EANS-News: AGENNIX AG Agennix AG stoppt Phase II/III-OASIS-Studie bei Schwerer
Sepsis
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Forschung/Entwicklung
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston, TX, 2.
Februar 2012 (euro adhoc) - Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse (Prime
Standard): AGX/ISIN DE000A1A6XX4) gab bekannt, dass die Gesellschaft gemäß
Empfehlung des "Data Safety Monitoring Board (DSMB)" der Studie die weitere
Patientenaufnahme sowie die Behandlung in der Phase II/III-Studie OASIS mit
Talactoferrin bei schwerer Sepsis eingestellt hat. Das DSMB gab diese Empfehlung
auf Basis einer Überprüfung der verfügbaren Daten der Studie ab. Die Ergebnisse
zeigten, dass die 28-Tages-Mortalität im Talactoferrin-Arm der Studie höher war
als im Placebo-Arm.
Zum besseren Verständnis entblindet Agennix derzeit die Daten der Studie. Die
Überprüfung der Ergebnisse wird ab sofort durchgeführt und sobald diese
abgeschlossen ist, wird die Gesellschaft ihre weitere Vorgehensweise
hinsichtlich der Entwicklung von Talactoferrin bei schwerer Sepsis bestimmen und
weitere Informationen zu den Studienergebnissen geben. Basierend auf den zur
Verfügung stehenden Informationen sollten diese Ergebnisse keine Auswirkung auf
die Durchführung der laufenden FORTIS-M-Studie mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs haben.
"Wir sind außerordentlich enttäuscht und überrascht über dieses Ergebnis", sagte
Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von Agennix. "Diese
lebensbedrohliche Erkrankung ist äußerst schwierig zu behandeln, weshalb wir vor
Beginn der OASIS-Studie die Entscheidung getroffen haben, zusätzliche klinische
Daten vor Start einer größeren Phase-III-Studie zu generieren. Wir werden die
Ergebnisse einer genauen Untersuchung unterziehen, um diese besser
nachvollziehen zu können und um daraus die geeigneten nächsten Schritte
bezüglich der Weiterentwicklung von Talactoferrin bei der Behandlung von
schwerer Sepsis ableiten zu können."
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und
-qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten
entwickelte Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine
neuartige, oral verabreichbare sowie über dendritische Zellen vermittelte
Immuntherapie. Talactoferrin wird derzeit in klinischen Phase-III-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme
des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine
Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur Behandlung von
Krebs, sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur
Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix eingetragener Firmensitz ist
Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Planegg/München;
Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie
bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG,
darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und
die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten
sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Ergebnisse können hiervon
erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir
warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in
Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass größer angelegte oder
Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden. Selbst wenn die Ergebnisse
unserer fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der
FORTIS-M-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft
werden sollten, kann die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass diese
Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine Marktzulassung in den Vereinigten
Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten
weitere Informationen, Daten und/oder weitere vorklinische und klinische Studien
verlangen, um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine
Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle
Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen
Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen,
die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete
Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum, an dem sie gemacht wurden.
Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten
Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen
verfügbar werden sollten.
Agennix(TM) ist eine Marke der Agennix-Gruppe.
Rückfragehinweis:
Barbara Müller
Manager, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565 2693
ir@agennix.com
In den USA: Laurie Doyle
Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 609 524 5884
laurie.doyle@agennix.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Branche: Pharma
ISIN: DE000A1A6XX4
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