EANS-News: Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im Ersten Quartal 2012
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3-Monatsbericht
Utl.: Update zum führenden Produktkandidaten, oral verabreichbares Talactoferrin
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX (euro adhoc)
- Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime Standard, AGX) berichtete
heute über den Geschäftsverlauf im ersten Quartal 2012. Agennix ist ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit
erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, das Leben
von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu verlängern und zu verbessern.
Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand und Sprecher des Vorstands, kommentierte:
"Ich freue mich sehr, dass wir einen weiteren wichtigen Meilenstein bei der
Entwicklung unseres führenden Produktkandidaten Talactoferrin, des neuartigen
(first-in-class), oral verabreichbaren und über dendritische Zellen wirkenden
Immuntherapeutikums, erzielen konnten: Die Anzahl der Ereignisse, die zur
Durchführung der Analyse hinsichtlich der Gesamtüberlebensrate in unserer
laufenden Phase-III-Studie FORTIS-M bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
notwendig ist, haben wir mittlerweile erreicht. Wir erwarten weiterhin, die
Ergebnisse aus dieser Studie im Juli/August diesen Jahres zu erhalten."
Dr. Hombeck führte fort: "Neben der FORTIS-M-Studie konzentrieren wir uns
darauf, die notwendigen Voraussetzungen für einen zukünftigen kommerziellen
Erfolg von Talactoferrin zu schaffen. Hierzu schlossen wir die kürzlich bekannt
gegebenen Herstellungsvereinbarungen ab, die den kommerziellen Bedarf an
Talactoferrin für eine potenzielle Produktzulassung und darüber hinaus
sicherstellen und den Herstellungsprozess weiter optimieren sollen. Außerdem
haben wir bereits laufende medizinische Weiterbildungsmaßnahmen für
Meinungsführer und Fachexperten im Bereich Lungenkrebs hinsichtlich der
möglichen Rolle von Immuntherapien bei der Behandlung von Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs weiter ausgedehnt."
Erstes Quartal 2012 im Vergleich zum ersten Quartal 2011
Die Gesellschaft wies sowohl in den ersten drei Monaten 2012 als auch in den
ersten drei Monaten des Vorjahres keinen Umsatz aus.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) belief sich in den ersten drei
Monaten des Jahres 2012 auf 9,5 Millionen Euro verglichen mit 8,2 Millionen Euro
in der gleichen Periode des Vorjahres. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist
hauptsächlich auf die Kosten der Phase-II/III-Studie OASIS mit Talactoferrin bei
schwerer Sepsis zurückzuführen, die Ende des zweiten Quartals 2011 begonnen und
im ersten Quartal 2012 eingestellt wurde.
Der Verwaltungsaufwand betrug in den ersten drei Monaten 2012 2,9 Millionen Euro
verglichen mit 2,3 Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Die
Erhöhung des Verwaltungsaufwands resultiert aus der Durchführung einiger
wichtiger Aktivitäten durch die Gesellschaft in Vorbereitung auf einen möglichen
Zulassungsantrag für und eine potenzielle Produkteinführung von Talactoferrin.
Der Periodenfehlbetrag vor Ertragsteuern belief sich in den ersten drei Monaten
2012 auf 12,7 Millionen Euro verglichen mit 11,5 Millionen Euro in der gleichen
Periode des Vorjahres. Die Steuergutschrift (ausgewiesene Ertragsteuern) für die
ersten drei Monate 2012 belief sich auf 0 Euro gegenüber 2,9 Millionen Euro im
gleichen Zeitraum 2011. Sie resultiert aus der Erfassung eines latenten
Steueranspruchs aus den beim Tochterunternehmen der Gesellschaft, Agennix
Incorporated, in der Periode entstandenen Nettobetriebsverlusten. Die
Gesellschaft erfasste in den ersten drei Monaten 2012 keine Steuergutschrift.
Der Periodenfehlbetrag belief sich in den ersten drei Monaten 2012 auf 12,7
Millionen Euro verglichen mit 8,6 Millionen Euro in der gleichen Periode des
Vorjahres. Der Anstieg ist in erster Linie auf die im ersten Quartal 2011
erfassten latenten Steueransprüche zurückzuführen, die in der aktuellen Periode
nicht erneut erfolgten. Der Verlust je Aktie (unverwässert und verwässert)
belief sich in den ersten drei Monaten 2012 auf -0,25 Euro im Vergleich zu -0,21
Euro im selben Zeitraum 2011.
Finanzlage
Zum 31. März 2012 beliefen sich Zahlungsmittel und kurzfristige Einlagen,
sonstige kurzfristige finanzielle Vermögenswerte und als Sicherheit hinterlegte
liquide Mittel auf 32,8 Millionen Euro (31. Dezember 2011: 44,0 Millionen Euro).
Der Netto-Finanzmittelabfluss für die ersten drei Monate 2012 betrug 10,8
Millionen Euro. Der Netto-Finanzmittelabfluss wird durch die Addition des
Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit, der Investitionen in das
Sachanlagevermögen und die immateriellen Vermögenswerte berechnet. Diese Zahlen
zur Berechnung des Quartals-Netto-Cash-Burn werden in der
Konzern-Kapitalflussrechnung der betreffenden Periode ausgewiesen.
Erstes Quartal 2012 im Vergleich zum vierten Quartal 2011
Im ersten Quartal des Jahres 2012 und im vierten Quartal 2011 verzeichnete das
Unternehmen keinen Umsatz. Der Forschungs- und Ent¬wicklungs¬aufwand belief sich
im ersten Quartal 2012 auf 9,5 Millionen Euro im Vergleich zu 12,0 Millionen
Euro im vierten Quartal 2011. Der Rückgang resultiert daraus, dass bestimmte
Herstellungskosten im vierten Quartal 2011 anfielen und Kosten für klinische
Studien in diesem Quartal höher waren. Der Verwaltungsaufwand betrug im ersten
Quartal 2012 2,9 Millionen Euro im Vergleich zu 2,2 Millionen Euro im
vorangegangenen Quartal. Der Verwaltungsaufwand erhöhte sich aufgrund der
Ausweitung bestimmter Aktivitäten im Vorfeld der Zulassung, die für eine
mögliche Markteinführung von Talactoferrin entscheidend sein werden. Der
Periodenfehlbetrag belief sich auf 12,7 Millionen Euro im ersten Quartal 2012 im
Vergleich zu 16,7 Millionen Euro im vierten Quartal 2011. Der Periodenfehlbetrag
vor Ertragsteuern betrug im ersten Quartal 2012 0 Euro im Vergleich zu 6,4
Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Verlust je Aktie (unverwässert
und verwässert) belief sich im ersten Quartal 2012 auf -0,25 Euro im Vergleich
zu -0,37 Euro im vorangegangenen Quartal.
Finanzausblick
Der Finanzausblick der Gesellschaft für 2012 und 2013 ist stark abhängig von den
Ergebnissen der Phase-III-Studie FORTIS-M bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
deren Analyse für Juli/August 2012 erwartet wird. Die Gesellschaft hat folgenden
Finanzausblick vorgelegt:
Umsatzerlöse: Der Vorstand erwartet für 2012 oder 2013 keine wesentlichen
zahlungsmittel-generierenden Umsatzerlöse. Dieser Finanzausblick berücksichtigt
keine Mittelzuflüsse aus möglichen Kooperationen bzgl. der Produktkandidaten der
Gesellschaft aufgrund der zeitlichen Unsicherheit solcher Ereignisse. Sollte
sich die FORTIS-M-Studie als positiv erweisen, geht Agennix davon aus,
Umsatzerlöse aus einer oder mehreren Kollaborations- und Lizenzvereinbarung(en)
für Talactoferrin in diesem Zeitrahmen generieren zu können.
F&E-Aufwand: Die Gesellschaft geht davon aus, dass die F&E-Kosten im ersten
Halbjahr 2012 in etwa den F&E-Kosten in der ersten Jahreshälfte 2011 entsprechen
werden. Die Höhe der F&E-Kosten in der zweiten Jahreshälfte 2012 sowie im
Geschäftsjahr 2013 ist von den Ergebnissen der FORTIS-M-Studie abhängig. Liefert
die FORTIS-M-Studie positive Ergebnisse, erwartet die Gesellschaft, dass ihr
weitere Kosten in Verbindung mit Zulassungsanträgen sowie erhöhte
Herstellungskosten in Vorbereitung einer potenziellen Markteinführung entstehen
werden. In diesem positiven Szenario ist es wahrscheinlich, dass Agennix seine
klinischen Entwicklungsaktivitäten ausweiten wird.
Verwaltungsaufwand: Die Gesellschaft erwartet für 2012 und 2013 eine Erhöhung
der Verwaltungskosten gegenüber 2011, da sie davon ausgeht, weiterhin in
überschaubarem Rahmen bestimmte Aktivitäten im Vorfeld der Zulassung, die für
eine mögliche Markteinführung von Talactoferrin entscheidend sein werden,
auszuweiten. Im Fall positiver Ergebnisse aus der FORTIS-M-Studie wäre von einer
wesentlichen Steigerung dieser Aktivitäten und der damit verbundenen Kosten
auszugehen, u. U. einschließlich der Kosten in Verbindung mit dem Beginn des
Aufbaus einer Vertriebs- und Marketing-Infrastruktur in den USA.
Finanzlage: Der Vorstand geht davon aus, dass Agennix bis in das erste Quartal
2013 über ausreichende Mittel zur Finanzierung ihrer Geschäftstätigkeit verfügen
wird. Dies sollte der Gesellschaft ermöglichen, zur Datenanalyse aus der
FORTIS-M-Studie zu gelangen, die, vorausgesetzt, es ergeben sich keine
wesentlichen Änderungen am aktuell prognostizierten Zeitplan, für Juli/August
2012 erwartet wird, sowie die Verhandlungen mit potenziellen Partnern
voranzutreiben. Nach diesem Zeitpunkt wird die Gesellschaft zusätzliche Mittel
zur Finanzierung ihrer Geschäftstätigkeit über Kooperations- und
Lizenzvereinbarungen und/oder durch strategische und/oder öffentliche Angebote
von Aktien oder Fremdkapitalinstrumenten beschaffen müssen.
Update zu Talactoferrin
Agennix gab außerdem ein Update zu seinem Haupt-Produktkandidaten,
Talactoferrin, eines neuartigen (first-in-class), oral verabreichbaren und über
dendritische Zellen wirkenden Immuntherapeutikums (DCMI).
Die Gesellschaft berichtete, dass die vordefinierte Anzahl an notwendigen
Ereignissen für die Durchführung der ersten Analysen hinsichtlich der
Gesamtüberlebensrate im Rahmen der laufenden Phase-III-Studie FORTIS-M bei
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach zwei oder
mehreren Therapien fortgeschritten war, inzwischen erreicht worden ist. Agennix
bestätigte, dass die Gesellschaft weiterhin davon ausgeht, die Studienergebnisse
im Juli/August 2012 bekanntzugeben.
Die Gesellschaft gab außerdem weitere Informationen bezüglich der noch
andauernden Analyse der verfügbaren Ergebnisse aus der Phase-II/III-Studie OASIS
bei schwerer Sepsis bekannt. Wie bereits berichtet, belief sich die
28-Tages-Gesamtmortalität, der primäre Endpunkt der Studie, auf 25% in der
Talactoferrin-Gruppe, im Vergleich zu 18% in der Placebo-Gruppe - eine
hinsichtlich der Placebo-Gruppe überraschend niedrige Mortalitätsrate im
Vergleich zu anderen kürzlich durchgeführten klinischen Spätphasen-Studien bei
schwerer Sepsis. Der Unterschied zwischen den beiden Vergleichsgruppen in der
OASIS-Studie ist statistisch nicht signifikant. Weitere Analysen haben ergeben,
dass die Haupt-Mortalitätsindikatoren der Studie das Alter, der Infektionsort,
die Anzahl der Organfunktionsstörungen und der Schweregrad der Erkrankung vor
Studieneintritt (gemäß APACHE II score und Charlson co-morbidity score) waren.
Das Ergebnis könnte durch ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsgruppen
hinsichtlich einiger dieser Faktoren zugunsten der Placebogruppe beeinflusst
worden sein. Weder die Behandlung mit Talactoferrin im Vergleich zu Placebo noch
das Geschlecht konnten als Faktoren zur Vorhersage der Mortalität im Rahmen der
Studie identifiziert werden. Diese Ergebnisse basieren auf 305 Patienten, die im
Rahmen der Studie behandelt worden waren, davon 153 Patienten in der
Talactoferrin-Gruppe und 152 in der Placebo-Gruppe. Die aufgeführten Ergebnisse
sind noch vorläufig und können Änderungen unterliegen. Weitere Analysen, unter
anderem zur Überprüfung der Mortalitätsrate hinsichtlich eines längeren
Zeitraums werden derzeit noch durchgeführt.
Wie bereits berichtet, hat die Gesellschaft die Ergebnisse der OASIS-Studie mit
dem DSMB der FORTIS-Studien erörtert. Das FORTIS-DSMB stimmte der Einschätzung
von Agennix zu, dass basierend auf den verfügbaren Daten aus der OASIS-Studie
keine Änderungen an der Durchführung der laufenden FORTIS-M-Studie notwendig
sind und die Studie daher wie geplant weitergeführt werden kann. Die zusätzlich
durchgeführten Analysen haben an der Einschätzung durch die Gesellschaft
hinsichtlich der Durchführung der FORTIS-M-Studie nichts geändert.
Telefonkonferenz
Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt. Agennix
bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder
Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu verfolgen.
Nach der Live-Telefonkonferenz ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die
Telefonkonferenz findet heute, am 9. Mai 2012 um 15:00 Uhr in englischer Sprache
statt.
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa:
0049 (0)69 710 445 598
0044 (0)20 3003 2666
Teilnehmer aus den USA:
1 212 999 6659
Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz
ein.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, das Leben von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu
verlängern und zu verbessern. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat
des Unternehmens ist Talactoferrin, ein neuartiges, oral verabreichbares und
über dendritische Zellen wirkendes Immuntherapeutikum (DCMI). Talactoferrin wird
derzeit in klinischen Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind:
RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur Behandlung von Krebs sowie eine topische
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen
Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen
hat drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und
Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von
Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Vorstands von Agennix AG
darstellen, einschließlich Aussagen im Zusammenhang mit dem zukünftigen
Barmittelbestand der Gesellschaft sowie in Bezug auf den Zeitplan der Ergebnisse
aus klinischen Studien. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind
Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb der Kontrolle der
Gesellschaft liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige
Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die
tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund zahlreicher Faktoren wesentlich
hiervon abweichen, und Agennix weist Investoren ausdrücklich darauf hin, sich
nicht in unangemessenem Umfang auf die Verlässlichkeit dieser
zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in
Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass größer angelegte oder
Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden. Selbst wenn die Ergebnisse
der fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien mit Talactoferrin,
inklusive der FORTIS-M-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv
eingestuft werden sollten, kann die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass
diese Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die
Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen, Daten und/oder weitere
vorklinische oder klinische Studien verlangen, um eine Marktzulassung zu
erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie abgegeben werden, dass die
Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere
finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen, noch
dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung
ausreichend sein werden. Selbst wenn die Ergebnisse der FORTIS-M-Studie positiv
sein sollten, kann die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass Talactoferrin
verpartnert werden kann oder weitere Finanzmittel beschafft werden können. Die
zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen
Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die
Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden sollten.
Agennix® ist eine Marke der Agennix AG.
Den vollständigen Konzernabschluss für das zum 31.03.2012 endende Quartal finden
Sie in der Rubrik Investor Relations auf der Webseite von Agennix AG unter:
http://www.agennix.com/index.php?option=com_content&view=article&id=207&Itemid=104&lang=de
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Manager, Investor Relations & Corporate Communications
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