EANS-News: Agennix' gibt Ergebnisse der Phase-III-Studie FORTIS-M mit
Talactoferrin Alfa bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bekannt
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Forschung/Entwicklung
Utl.: Primärer Endpunkt der Studie wurde nicht erreicht
Telefonkonferenz am Dienstag, 7. August 2012, 14:00 MESZ
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 6. August
2012 (euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) gab heute
bekannt, dass der primäre Endpunkt in der Phase-III-Studie FORTIS-M mit
Talactoferrin alfa (Talactoferrin) nicht erreicht wurde. Im Rahmen der
FORTIS-M-Studie wurden Talactoferrin bzw. Placebo jeweils in Kombination mit
unterstützender Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
erprobt, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapielinien fortgeschritten
war. Der primäre Endpunkt der Studie war die Verbesserung des Gesamtüberlebens.
Das Gesamtüberleben in der Talactoferrin-Gruppe betrug im Median 7,5 Monate, im
Vergleich zu 7,7 Monaten in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio 1,04, p-value
0,66).
Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand, sagte: "Wir sind
hochgradig enttäuscht und überrascht von den heutigen Ergebnissen, insbesondere
im Hinblick auf die viel versprechenden Ergebnisse der beiden früheren,
randomisierten Phase-II-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs. Wir beabsichtigen, die Daten sorgfältig zu analysieren, um ein
besseres Verständnis dieses Ergebnisses zu erlangen. Wir danken allen Patienten
und Prüfärzten, die an dieser klinischen Studie teilgenommen haben. Wir hoffen,
dass diese Studie einen Beitrag dazu leisten kann, das wissenschaftliche
Verständnis in diesem Bereich weiter voranzubringen, da ein dringender Bedarf an
neuen Therapieoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs besteht."
Dr. Torsten Hombeck, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand, sagte: "Wir
werden sofort Maßnahmen ergreifen, um unseren Barmittelbestand zu schonen,
während wir mögliche Optionen für die Zukunft der Gesellschaft überprüfen und
werden in Kürze weitere Details zu unserer Unternehmensplanung bekanntgeben."
Die FORTIS-M-Studie ist eine randomisierte, doppelt-verblindete,
Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie, im Rahmen derer Talactoferrin bzw.
Placebo jeweils in Kombination mit unterstützender Therapie bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Krankheitsstadium IIIb/IV erprobt wurde,
deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapielinien fortgeschritten war. In
die Studie waren 742 Patienten an 160 klinischen Studienzentren in Nordamerika,
Europa und im asiatisch-pazifischen Raum eingeschlossen.
Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Talactoferrin-Arm war
vergleichbar mit denjenigen im Placebo-Arm und konsistent im Vergleich zu
früheren klinischen Studien.
Telefonkonferenz
Agennix wird am Dienstag, 7. August 2012 um 14:00 MESZ, eine Telefonkonferenz in
englischer Sprache abhalten, die per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung
auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com verfolgt werden kann. Nach der
Live-Übertragung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar.
Die Einwahldaten lauten wie folgt:
Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 71044 5598
0044 (0)20 3003 2666
Teilnehmer aus den USA: 1 212 999 6659
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz
erfolgen.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, das Leben von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu
verlängern und zu verbessern. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat
des Unternehmens ist Talactoferrin alfa, ein neuartiges (first-in-class), oral
verabreichbares und über dendritische Zellen wirkendes Immuntherapeutikum (DCMI
- Dendritic Cell Mediated Immunotherapy). Talactoferrin alfa wird derzeit für
die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt. Andere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der
sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur
Behandlung von Krebs sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von
Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix'
eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative
Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter
www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Vorstands von Agennix AG
darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb der Kontrolle der Gesellschaft
liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse
signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die tatsächlichen
Ergebnisse könnten aufgrund zahlreicher Faktoren wesentlich hiervon abweichen,
und Agennix weist Investoren ausdrücklich darauf hin, sich nicht in
unangemessenem Umfang auf die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten
Aussagen zu stützen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in Frühphasen-Studien
stellt nicht sicher, dass größer angelegte oder Spätphasen-Studien ebenfalls
erfolgreich sein werden. Es kann keine Garantie dafür abgegeben werden, dass die
Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere
finanzielle Mittel erhält, um zusätzlichen Studien mit Talactoferrin alfa oder
anderen Produktkandidaten durchführen zu können, noch dass solche Studien zu
Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. Die
Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass Talactoferrin alfa verpartnert
werden kann oder weitere Finanzmittel beschafft werden können. Die
zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen
Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die
Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden sollten.
Agennix® ist eine Marke der Agennix AG.
Rückfragehinweis:
Agennix AG
Barbara Müller
Manager, Investor Relations
& Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com
In den USA: Laurie Doyle
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