BiondVax startet Phase-IIa-Studie für universellen Grippeimpfstoff
Ness Ziona, Israel (ots/PRNewswire)
BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (TASE: BNDX) (http://www.biondvax.com/), israelisches Biopharma-Unternehmen, das an der Spitze weltweiter Bemühungen um die Entwicklung eines universellen Grippeimpfstoffs steht, gab heute bekannt, mit der Immunisierung von Testpersonen in einer klinischen Studie der Phase-IIa für den universellen Grippeimpfstoff-Aspiranten Multimeric-001 begonnen zu haben. Bei der Studie soll die Unbedenklichkeit und Immunogenität des Impfstoffs Multimeric-001 untersucht werden. Der Impfstoff besteht aus einer einzigartigen, geschützten Kombination konservierter Epitopen aus Influenzaviren-Proteinen, welche die humorale (durch Antikörper vermittelte) und zellenvermittelte Immunität gegen Influenza-Stämme vom Typ A und Typ B anregen sollen. Dies soll Schutz vor allen saisonalen und pandemischen Grippestämmen bieten.
Bei der Phase-IIa-Studie handelt es sich um eine randomisierte,
doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische
Unbedenklichkeits- und Immunogenitätsstudie, an der 200 gesunde
Freiwillige teilnehmen. Die Studie wird in zwei klinischen
Forschungszentren in Israel, im Hadassah Clinical Research Center am
Hadassah University Hospital in Jerusalem ("Hadassah") und am Tel
Aviv Sourasky Medical Center ("Ichilov") durchgeführt. Die Prüfärzte,
welche die klinische Studie durchführen, sind Prof. Yoseph Caraco,
Leiter des Clinical Research Center in Hadassah, und Dr. Jacob
Atsmon, Leiter des Clinical Research Center in Ichilov.Dr. Ron Babecoff, Vorsitzender und Geschäftsführer von BiondVax: "Der Start dieser Phase-IIa-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in der klinischen Entwicklung des universellen Grippeimpfstoffs Multimeric-001. Nach den hervorragenden Ergebnissen, die in unseren beiden vorherigen Phase-I/II-Studien erzielt worden sind, bei denen die Unbedenklichkeit und Immunogenität des Impfstoffs Multimeric-001 bei jüngeren und älteren Erwachsenen erwiesen werden konnte, sind wir über die Aufnahme dieser neuen, wichtigen Phase für die Entwicklung des universellen Influenza-Impfstoffs hocherfreut."
Bei dieser Studie werden insgesamt 200 männliche und weibliche Testpersonen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren in sechs Gruppen aufgeteilt. Damit soll die Beurteilung der Unbedenklichkeit und Immunogenizät von Multimeric-001 zunächst als eigenständiger Impfstoff, dann als Primer für eine spätere Teildosis eines handelsüblichen trivalenten inaktiviertem Impfstoff (TIV) und zuletzt bei gleichzeitiger Verabreichung des Impfstoffs Multimeric-001 mit einem TIV ermöglicht werden.
Teilnehmer der ersten Gruppe erhalten zwei 500 Mikrogramm-Dosen einer adjuvierten Formel des Impfstoffs Multimeric-001 (die Formel, die in den vorherigen Phase-I/II-Studien am besten abgeschnitten hat) im Abstand von 21 Tagen. Diese Teilnehmer werden dann 60 Tage nach ihrer zweiten Immunisierung eine Folgeteildosis (15%) einer TIV erhalten. Teilnehmer dieser Behandlungsgruppe werden mit zwei Kontrollgruppen verglichen: mit einer Gruppe, die zwei Placebo-Gaben im Abstand von 21 Tagen erhält, 60 Tage darauf auch von einer Teildosis (15%) TIV gefolgt, und mit einer anderen Gruppe, die ausschliesslich zwei adjuvierte Placebo-Gaben im Abstand von 21 Tagen erhält.
Teilnehmer der vierten und fünften Gruppe erhalten eine einzelne 500 Mikrogramm-Dosis der adjuvierten Formel des Impfstoffs Multimeric-001, der jeweils gleichzeitig mit einer 15%- bzw. 50%-igen Dosis TIV verabreicht wird. Diese Gruppen werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine Placebo-Formel erhält, die gleichzeitig mit den höheren der beiden TIV-Dosen verabreicht wird.
Primärziel der Phase-IIa-Studie ist die Beurteilung der Unbedenklichkeit und Immugenozität gemessen am Spiegel der IgG-Antikörper beim Impfstoff Multimeric-001. Sekundärziel der Studie ist die Bestimmung zusätzlicher antikörperbezogener und zellulärer Immunreaktionen, insbesondere die Neutralisierung durch Komplement, Hämagglutinationinhibition (HI)-Reaktionen (eine Schutzmassnahme) auf verschiedene Influenzastämme sowie die Proliferation von Interleukin-2 (IL-2) und Interferon-Gammazytokinen. Das Unternehmen erwartet die Bekanntgabe der Studienergebnisse bis Mitte 2011.
Über BiondVax Pharmaceuticals Ltd.
BiondVax Pharmaceuticals ("das Unternehmen"), ein börsennotiertes
Unternehmen (TASE: BNDX) mit Sitz in Ness Ziona in Israel entwickelt
gerade einen geschützten, innovativen, universellen Impfstoff gegen
Influenza ("Grippe"), den Impfstoff Multimeric-001. Dieser soll
multisaisonalen und multistämmigen Schutz vor allen menschlichen
Influenzavirusstämmen bieten, und zwar einschliesslich saisonaler und
pandemischer Influenzastämme, wie z.B. die Schweine- und die
Vogelgrippe.Bei BiondVax' geschützter Technologie kommt eine einzigartige, proprietäre Kombination konservierter Epitope aus Influenzavirus-Proteinen zum Einsatz, um das Immunsystem für eine übergreifend schützende und langanhaltende Wirkung zu aktivieren.
BiondVax hat zwei Phase-I/II-Studien erfolgreich durchgeführt, in denen die Unbedenklichkeit und Immunogenität von Multimeric-001 Universal Flu Vaccine nachgewiesen wurde. Das Unternehmen führt nun eine Phase-IIa-Studie durch, die voraussichtlich bis Mitte 2011 abgeschlossen sein wird.
Für weitere Informationen über BiondVax besuchen Sie bitte http://www.biondvax.com
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