BiondVax meldet positive Ergebnisse in Phase IIa für universellen Grippeimpfstoff
Israel (ots/PRNewswire)
BiondVax's Multimeric-001, der universale Grippeimpfstoff von BiondVax, erfüllt den primären und sekundären Studienendpunkt durch ausgeprägte Schutzwirkung und Immunogenität bei 200 Teilnehmern.
BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (TASE: BNDX) [http://www.biondvax.com] meldete heute positive Ergebnisse der ersten klinischen Phase II-Studie des universellen Grippeimpfstoffs Multimeric-001. Der Impfstoff erwies sich als unbedenklich und gut verträglich und erfüllte so den primären Endpunkt der Studie in Bezug auf Unbedenklichkeit und Immunogenität sowie weitere sekundäre Endpunkte hinsichtlich Immunogenität. Überdies wurde festgestellt, dass Multimeric-001 in Kombination mit handelsüblichen stammabhängigen saisonalen Impfstoffen (trivalenten inaktivierten Impfstoffen (TIV)) die Wirksamkeit des TIV durch Erhöhung der Serokonversionsrate HI (Hämagglutinations-Hemmung) in Influenzastämmen innerhalb und ausserhalb des TIV verstärkt.
Dr. Ron Babecoff, CEO von BiondVax [http://www.biondvax.com/128084/Executive-Management-1], sagte: ""Wir freuen uns sehr über diese positiven Phase IIa-Ergebnisse. In der nach unserem Wissen weltweit ersten Phase II-Studie eines universellen Grippeimpfstoffs haben wir bestätigt, dass Multimeric-001 nicht nur alleine unbedenklich und immunogen ist, sondern auch die Wirksamkeit herkömmlicher stammabhängiger Grippeimpfstoffe verstärken kann. Wir sind mehr denn je überzeugt, dass dieses Produkt den Menschen weltweit echten Nutzen bringt und wir damit dem Endziel eines universellen Grippeimpfstoffs näher sind als je zuvor."
Diese Phase II-Studie war eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie an 200 gesunden Freiwilligen an zwei klinischen Forschungszentren in Israel: dem Hadassah University Hospital in Jerusalem und dem Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Der Impfstoff Multimeric-001 war unbedenklich und gut verträglich und erfüllte damit den ersten primären Endpunkt der Studie. Bei den Teilnehmern wurden weder impfstoffinduzierte schweren Nebenwirkungen festgestellt noch gab es wesentliche Unterschiede zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen. Diese Ergebnisse verstärken das positive Unbedenklichkeitsprofil von Multimeric-001 aus den Phase I/II-Studien des Unternehmens.
Der Impfstoff löste überdies eine humorale (Antikörper-) und zelluläre Immunreaktion aus, was ebenfalls frühere Ergebnisse aus den Phase I/II-Studien bestätigt.. Bei Teilnehmern, die zwei Dosen des Impfstoffs in einer Adjuvans-Formel von 500 Mikrogramm erhielten, zeigte sich ein statistisch signifikanter Anstieg der Konzentration von IgG-Antikörpern gegenüber dem Impfstoff, was den zweiten primären Endpunkt der Studie erfüllt. Ausserdem wurde festgestellt, dass Multimeric-001 einen statistisch signifikanten Anstieg der Interferon-Gamma-Sekretion (ein bekanntes Virostatikum) bewirkte, was ebenfalls einen der sekundären Endpunkte erfüllt.
Ferner löste Multimeric-001 bei einmaliger gleichzeitiger Verabreichung einer 50 %-igen Dosis eines saisonalen TIV auch mehr/stärkere HI-Antikörperreaktionen (ein von den Aufsichtsbehörden anerkannter Surrogatmarker für Schutz gegen Grippeinfektion) als TIV alleine aus. Diese Ergebnisse bestätigen die Resultate der Phase I/II-Studie mit älteren Erwachsenen von April 2010. Siezeigen erneut, dass mit einer Kombination aus Multimeric-001 und TIV mehr Personen die von den amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden für die Zulassung von Impfstoffen geforderte Serokonversionsrate HI erreichen, als bei ausschliesslicher Gabe von TIV. Von Bedeutung ist hierbei, dass dieser Anstieg bei den Serokonversionsraten HI nicht nur bei in TIV enthaltenen Stämmen, sondern auch gegen weitere Grippevirenstämme von Typ A (H1N1 und H3N2) und Typ B zu beobachten war, die nicht in TIV enthalten waren.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass durch Verabreichung von Multimeric-001 vor dem Ausbruch saisonaler Grippeinfektionen oder einer Grippepandemie die Bevölkerung besser vorbereitet und damit besser geschützt ist, und die Kreuzimmunität stammabhängiger Grippeimpfstoffe verstärkt wird.
Nach dem erfolgreichen Abschluss dieser Phase II-Studie bereitet sich BiondVax auf die nächste Phase II-Untersuchung mit älteren Personen vor, der Bevölkerungsgruppe mit dem höchsten Erkrankungsrisiko und der grössten Resistenz gegen aktuelle Grippeimpfstoffe. Es wird erwartet, dass diese Untersuchung an zwei Zentren in Israel mit ca. 110 Teilnehmern beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 65 Jahren durchgeführt wird. Sie soll im vierten Quartal 2011 beginnen und im ersten Quartal 2012 abgeschlossen sein.
Dr. Tamar Ben Yedidia, BiondVax's Chief Scientific Officer bei BiondVax [http://www.biondvax.com/128084/Executive-Management-1], meint: ""Die Ergebnisse dieser Phase IIa-Studie sind sehr befriedigend. Wir haben nun in drei klinischen Studien mit mehr als 320 Teilnehmern gezeigt, dass Multimeric-001 unbedenklich ist und das Immunsystem wirksam aktiviert, sowohl alleine als auch in Kombination mit herkömmlichen Grippeimpfstoffen. Dies stimmt uns sehr zuversichtlich hinsichtlich der Phase II/III-Studien."
Dr. Ben Yedidia stellt die Ergebnisse dieser Phase IIa-Studie auf dem BIO International Convention in Washington DC, USA am 29. Juni 2011 in einer Prsentation mit dem Titel "Clinical Progress Towards the Development of a Universal Influenza Vaccine" (Klinische Fortschritte bei der Entwicklung eines universellen Grippeimpfstoffs) vor. [http://convention.bio.org]
Infos zu BiondVax Pharmaceuticals Ltd.
BiondVax Pharmaceuticals (im Folgenden als "das Unternehmen" bezeichnet) wird an der Börse gehandelt (TASE: BNDX). Das Unternehmen mit Zentrale in Ness Ziona, Israel, entwickelt selbst einen innovativen universellen Grippeimpfstoff mit der Bezeichnung Multimeric-001. Dieser Impfstoff soll vor allen Grippeviren schützen, die den Menschen zu unterschiedlichen Jahreszeiten und in unterschiedlichen Stämmen infizieren können, also vor saisonalen Infektionen und vor Pandemien wie beispielsweise Schweine- oder Vogelgrippe.
BiondVax nutzt eine einmalige, selbst entwickelte Kombination aus konservierten Epitopen aus Influenzavirusproteinen; diese erzeugen im Immunsystem eine Kreuzimmunität und stärken es langfristig.
BiondVax hat erfolgreich eine Phase IIa- sowie zwei Phase I/II-Studien abgeschlossen; in diesen Studien erwies sich Multimeric-001 als unbedenklich und immunogen. Das Unternehmen bereitet sich derzeit auf weitere Phase II-Studien für 2011 und 2012 vor.
Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie unter http://www.biondvax.com
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