Pevions Impfstoff gegen chronische Scheidenpilzinfektion zeigt Sicherheit und Immunogenität in Phase I-Studie
Ittigen, Bern (ots)
Pevion gab heute positive Phase I-Zwischenergebnisse für PEV7, den ersten Impfstoff gegen chronisch rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC), bekannt. Weltweit leiden etwa 3-6% der Frauen an dieser äusserst unangenehmen Krankheit. Die Auswertung des ersten Teils der Studie zeigte, dass PEV7 sicher ist und von allen Probandinnen gut vertragen wurde. Zudem erzeugte PEV7 auch in einer niedrigen Dosierung eine Immunantwort.
"PEV7 ist ein hochmoderner Subunit-Impfstoff, also ein Impfstoff, der auf molekularen Untereinheiten des Erregers basiert. Das ist ein sehr innovativer Ansatz für die Prophylaxe von vaginalen Candidainfektionen. Für Pevion ist diese Studie daher ein sehr wichtiger Meilenstein auf dem Weg zum Wirksamkeitsnachweis (proof-of-concept)", sagt Evert Küppers, CEO von Pevion. "Die Tatsache, dass wir nach niedrigen Antigendosen eine Immunantwort bei den Probandinnen nachweisen können, ist sehr vielversprechend. Einmal mehr konnte auch die exzellente Verträglichkeit unserer virosomen-basierten Impfstoffe in einer klinischen Studie nachgewiesen werden."
"PEV7 hat das Potenzial hier einen Durchbruch zu schaffen. Kein Medikament kann das Wiederauftreten von Infektionen verhindern", kommentiert Prof. Jack Sobel, ein führender Spezialist im Gebiet RVVC vom Department of Internal Medicine der Wayne State University, Detroit, USA. "Ein effizienter Impfstoff würde Millionen von Frauen Erleichterung verschaffen, die von dieser Krankheit schwer beeinträchtigt sind."
In der laufenden Phase I-Studie wird der Impfstoff-Kandidat PEV7 auf seine Sicherheit und Immunogenität geprüft. Die erste Hälfte der Probandinnen erhält eine intramuskuläre Injektion, die zweite Vaginalkapseln. Insgesamt sind 48 gesunde Frauen im gebärfähigen Alter an der Studie beteiligt. Diese Bekanntmachung erfolgte nach einer Begutachtung der Zwischenergebnisse der ersten mit dem intramuskulär niedrigdosierten Impfstoff geimpften Gruppe durch eine unabhängige Prüfkommission (Data and Safety Monitoring Board, DSMB)."Das DSMB hat empfohlen, die Phase I-Studie mit der nächten Gruppe fortzuführen. Wir sind daher auf gutem Wege, die Studie planmässig abzuschliessen", fügt Evert Küppers hinzu. "RVVC ist ein grosses Problem für die betroffenen Frauen, die mindestens viermal pro Jahr einen Krankheitsausbruch erleiden. Das hat erheblichen Einfluss auf ihre Lebensqualität und bringt neben den physischen Beschwerden auch eine starke psychische Belastung mit sich. Es steht fest, dass ein gut verträglicher und wirksamer Impfstoff eine grosse Nachfrage hätte. Die Erfolgsrate bei Behandlung mit bestehenden Medikamenten bleibt enttäuschend. Einen verlässlichen Langzeitschutz gibt es nicht."
Über Pevion Biotech
Pevion Biotech ist ein unabhängiges Schweizer Impfstoff-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer hochmoderner Impfstoffe spezialisiert hat. Alle Impfstoffe basieren auf der klinisch erprobten und bereits auf dem Markt bewährten Virosomentechnologie. Das patentrechtlich geschützte Produktportfolio enthält einen Impfstoff gegen Candidainfektionen, der sich in der Phase I befindet und präklinische Projekte für RSV und Grippe. Ein Malaria-Impfstoff wurde bereits nach Abschluss einer erfolgreichen klinischen Phase II auslizensiert. Ein Impfstoff gegen HIV wird derzeit von einem Partner in der Klinik erprobt. Das Unternehmen hat eine mit viel Fachwissen geführte interne Entwicklungsabteilung und verfügt über einen industriell skalierbaren Herstellungsprozess, mit dem Impfstoffe auf dem neuesten Stand der Technik, und unter GMP-Bedingungen hergestellt werden können. Das in der Nähe von Bern ansässige Unternehmen wurde im Jahre 2002 als industrieller Spin-off von der Bachem AG (SWX: BANB) und Berna Biotech, jetzt Crucell, (SWX: CRX) gegründet und hat bislang ein Kapital von 45 Millionen CHF von seinen Gründern und Investoren BZ Bank, BB Biotech Venture II und Core Capital Partners erhalten.
Die Virosomentechnologie
Die Virosomentechnologie ist die einzige auf dem Markt zugelassene Impfstofftechnologie, die gleichzeitig Träger- und Adjuvantfunktionen erfüllt. Virosomen sind biotechnologisch rekonstituierte leere Influenza-Virenhüllen, ohne genetisches Material des Ursprungsvirus, wodurch keine Vermehrung möglich ist. Die Virosomen sind daher als Träger- und Adjuvantsystem für nahezu jedes beliebige Antigen geeignet und erlauben auch die Oberflächenpräsentation von schwierigen Antigenen. Diese Eigenschaften ermöglichen Pevion, Impfstoffe für neue Indikationen und Märkte zu entwickeln. Zwei virosomenbasierte Impfstoffe (Epaxal® und Inflexal®V, durch Crucell Switzerland AG vermarktet) sind in über 40 Ländern registriert und über 70 Millionen Dosen wurden verimpft. Die Virosomentechnologie zeichnet sich ausserdem durch sehr gute Verträglichkeit und Wirksamkeit aus.
Kontakt:
Dr. Christian Spyr
Head Clinical Development & Project Management
Tel.: +41/31/550'44'44
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