Pevions therapeutischer Candida-Impfstoff erzeugt in allen Probandinnen ein funktionales immunologisches Gedächtnis
Schweiz (ots)
Pevion Biotech AG gab heute weitere Ergebnisse aus der aktuellen klinischen Studie des therapeutischen Candida Impfstoffs PEV7 bekannt. Diese Daten zeigen, dass PEV7 einen spezifischen und funktionalen Memoryeffekt in allen Probandinnen hervorruft. Diese Ergebnisse bestätigen die Leistungsfähigkeit von Pevions Virosomentechnologie hinsichtlich einer starken und langandauernden humanen Immunität bei ansonsten schwach wirkenden Antigenen.
Nach den erst kürzlich veröffentlichten positiven Daten in Bezug auf Verträglichkeit und Immunogenität des PEV7-Impfstoffes, untersuchte Pevion zusätzlich auch den durch die erste Impfphase entstandenen B-Zell-Memoryeffekt. Die Hälfte der Probandinnen, die zu Beginn der Studie mit der niedrigen Dosis dreimal intramuskulär geimpft worden war, erhielt vierzehn Monate nach der letzten der drei Grundimmunisierungen eine weitere Impfdosis. Alle so Geimpften zeigten daraufhin eine schnelle, spezifische Immunantwort, entweder im Serum oder im Zervix- bzw. Vaginalsekret, oder in beiden. Vor der Auffrischungsimpfung waren für sechs Monate keine Antikörper mehr nachweisbar, entsprechend dem Ausgangsniveau bei Studienbeginn."Basierend auf der Analyse der Antikörperfunktionalität, die wir durch einen kompetitiven Hemmtest zeigen konnten, gehen wir von einer Affinitätsreifung der Antikörper aus," erklärt Christian Moser, Forschungsleiter bei Pevion. "Mit der exzellenten Induktion des immunologischen B-Zell-Gedächtnisses durch PEV7, sogar mit einer niedrigen Dosis, sind wir sehr zufrieden. Jetzt sind wir äusserst gespannt auf die Ergebnisse der Gruppe mit der höheren Dosierung. Mit diesen Daten können wir zum ersten Mal für einen auf Virosomen basierten Impfstoff der zweiten Generation die Erzeugung eines immunologischen B-Zell-Gedächtnisses im Menschen durch eine Auffrischungsimmunisierung nachweisen."
Zurzeit läuft noch die Weiterverfolgung derjenigen Probandengruppe, die intramuskulär mit der höheren Dosierung von PEV7 geimpft worden ist. Diese Gruppe zeigte bisher hohe und anhaltende Antikörpertiter bis sechs Monate nach Beendigung der ersten Impfphase. Parallel dazu evaluiert Pevion in dieser klinischen Phase derzeit noch die Anwendungsmöglichkeit des PEV7 Impfstoffs in Form von Vaginalkapseln, mit denen bereits die ersten Probandinnen sicher geimpft wurden.
Über den therapeutischen Candida-Impfstoff PEV7
PEV7 ist ein therapeutischer Impfstoff für die Behandlung der chronisch rezidivierenden vulvovaginalen Candidiasis (RVVC). Diese gravierende Erkrankung betrifft 7% der erwachsenen Frauen und es gibt derzeit keine adäquate Behandlungsmethode für RVVC. Der zurzeit in der Klinik erprobte Impfstoff PEV7 basiert auf dem Proteinantigen Sap2, einem der Hauptvirulenzfaktoren für Scheidenpilzinfektionen. Pevion hat das Sap2-Antigen exklusiv von seinem in Rom ansässigen Forschungspartner Istituto Superiore die Sanità (ISS) lizensiert. In der laufenden Phase I-Studie wird der Impfstoff-Kandidat PEV7 auf seine Sicherheit und Immunogenität geprüft. Die erste Hälfte der Probandinnen erhält eine intramuskuläre Injektion, die zweite Vaginalkapseln. Insgesamt sind 48 gesunde Frauen im gebärfähigen Alter an der Studie beteiligt.
Die Virosomentechnologie
Die Virosomentechnologie ist eine auf dem Markt zugelassene Impfstofftechnologie, die gleichzeitig Träger- und Adjuvantfunktionen erfüllt. Virosomen sind biotechnologisch rekonstituierte leere Influenza-Virenhüllen, ohne genetisches Material des Ursprungsvirus, wodurch keine Vermehrung möglich ist. Die Virosomen sind daher als Träger- und Adjuvantsystem für nahezu jedes beliebige Antigen geeignet und erlauben auch die Oberflächenpräsentation von schwierigen Antigenen. Diese Eigenschaften ermöglichen Pevion, Impfstoffe für neue Indikationen und Märkte zu entwickeln. Zwei virosomenbasierte Impfstoffe (Epaxal® und Inflexal®V, durch Crucell Switzerland AG vermarktet) sind in über 40 Ländern registriert und über 70 Millionen Dosen wurden bereits verimpft. Die Virosomentechnologie zeichnet sich durch sehr gute Verträglichkeit und Wirksamkeit aus. Durch Lyophilisierung gelang es Pevion die zweite Virosomengeneration mit verbessertem Stabilitätsprofil zu entwickeln, was den Einsatz alternativer Produktformulierungen wie z.B. Kapseln ermöglicht.
Über Pevion Biotech
Pevion Biotech ist ein komplett unabhängiges Schweizer Impfstoff-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer hochmoderner Impfstoffe spezialisiert hat. Alle Impfstoffe basieren auf der klinisch erprobten und bereits auf dem Markt bewährten Virosomentechnologie. Die patentrechtlich geschützte klinische Produktpipeline enthält einen first-in-class Candida-Impfstoff. Ein Malaria-Impfstoff wurde bereits erfolgreich in der klinischen Entwicklung auslizenziert. Desweiteren wurde Pevions Virosomentechnologie für die klinische Erprobung eines HIV-Impfstoffs an einen Partner lizenziert. Das Unternehmen hat eine mit viel Fachwissen geführte interne Entwicklungsabteilung und verfügt über einen industriell skalierbaren Herstellungsprozess, mit dem Impfstoffe auf dem neuesten Stand der Technik, und unter GMP-Bedingungen hergestellt werden können. Das in der Nähe von Bern ansässige Unternehmen wurde im Jahre 2002 von der Bachem AG (SWX: BANB) und Berna Biotech (jetzt Crucell, eine Johnson & Johnson Tochtergesellschaft) gegründet und hat bislang ein Kapital von 45 Millionen CHF von seinen Gründern und Investoren BZ Bank, Bachem, BB Biotech Ventures und privaten Investoren erhalten.
Kontakt:
Christian Moser, DVM, PhD, Head of Research
Tel.: +41/31/550'44'44
E-Mail: info@pevion.com
Internet: www.pevion.com