Nordion kündigt Phase III der klinischen Versuche zur Evaluierung von TheraSphere(R) zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom an
Ottawa (ots/PRNewswire)
Nordion Inc. ,, ein führender Anbieter von Produkten und Dienstleistungen auf dem weltweiten Markt der Gesundheitswissenschaften, gab heute bekannt, dass es die Erlaubnis der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Durchführung einer Phase III klinischen Versuchsreihe für TheraSphere(R) innerhalb einer Zulassungsstudie (IDE) erhalten hat. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von TheraSphere(R)untersuchen, wenn diese Behandlung ergänzend zu einer Standard Kinase-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), der am häufigsten verbreiteten Art des inoperablen primären Leberkrebses, herangezogen wird.
Die Studie, bekannt als die STOP-HCC-Studie, ist eine randomisierte Phase III klinische Studie, die an weltweit 40 Standorten und an etwa 400 Patienten durchgeführt werden soll. Der vorstehende Prüfarzt ist Dr. Riad Salem, Professor der Radiologie, Direktor der Medizin und Chirurgie, Interventionelle Onkologie an der Northwestern University in Chicago, Illinois.
Die zweigliedrige Studie wird eine Reihe von Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten untersuchen. Ein Teil der Patienten wird sich vor Anwendung der Standard Kinase-Inhibitor-Therapie einer Yttrium-90 (Y-90) Strahlenembolisationsbehandlung mit TheraSphere unterziehen, während der andere Teil einzig die Standard Kinase-Inhibitor-Therapie erhalten wird. Das Unternehmen beabsichtigt, die Studie in Einklang mit allen Anforderungen, die die US-amerikanische FDA und der IRB (Institutional Review Board) haben, zu erstellen und alle relevanten regulatorischen Anforderungen an die Studie durch Erprobungsphasen in anderen Ländern zu erfüllen.
"Zur Entwicklung dieser Studie hat Nordion eng mit einer Reihe von Untersuchenden (medizinischen und radiologischen Onkologen, Hepatologen, Transplantationschirurgen, untersuchenden Radiologen) zusammengearbeitet und ausgewertet, ob TheraSphere der Kinase-Inhibitoren-Therapie einen zusätzlichen Nutzen verleiht," so Dr. Salem. "Da diese Therapien unterschiedliche Wirkprinzipien haben, zielt die Studie darauf ab, den zusätzlichen Effekt darzustellen."
Nach GLOBOCAN 2008, einer Publikation der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC), ist primärer Leberkrebs die dritthäufigste Todesursache bei einem durch Krebs verursachten Tod. Die Mehrheit der Fälle tritt dabei bei Menschen ab einem Lebensalter von 45 Jahren auf.
Die auf die Diagnose folgende Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate ist niedrig und unterstreicht den erheblichen Bedarf nach einer Behandlungsmethode für diese Krankheit.
"Gemeinsam mit der medizinischen Gemeinschaft setzt sich Nordion dafür ein, Daten darüber zu sammeln, ob TheraSphere einen entscheidenden Vorteil für HCC-Patienten erbringt, die mit der Standard Kinase-Inhibitoren-Therapie behandelt werden," sagte Dr. Peter Covitz, Nordions Vizepräsident im Bereich Innovation. "Diese Phase-III-Studie wird unsere Kenntnisse im Hinblick auf die klinische Anwendung von TheraSphere erweitern und mögliche Vorteile der Anwendung in diesem Bereich bewerten."
Über TheraSphere
TheraSphere ist eine Therapie zur Behandlung von Leberkrebs, die aus Millionen kleiner Glasperlen besteht (20-30 Mikrometer im Durchmesser), die radioaktives Yttrium-90 (Y-90)enthalten. Das Mittel wird von Ärzten mit Hilfe eines Katheders in die Hauptarterie der Leber des Patienten injiziert, was ermöglicht, das die Behandlung direkt über die Blutgefässe an den Tumor gelangt.
TheraSphere ist von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration)gemäss einer HDE (Ausnahmegenehmigung zur Anwendung am Menschen)freigegeben. HDE-Genehmigungen basieren auf bewiesener Sicherheit und möglichem klinischen Nutzen. Die Wirksamkeit für die Indikation wurde jedoch noch nicht anerkannt.
Die Behandlung mit TheraSphere erfolgt im Allgemeinen durch ambulante Verabreichung und erfordert für gewöhnlich keine stationäre Aufnahme. TheraSphere, das zu 100% durch Medicare und viele Krankenversicherer erstattungsfähig ist, wird zur Behandlung von Patienten mit einem inoperablen, hepatozellulärem Karzinom (HCC) eingesetzt und kann als Bindeglied zur Operation oder Transplantation bei diesen Patienten fungieren. Das Medikament kann zudem zur Behandlung von Patienten mit primärem Leberkrebs und einer Thrombose der Pfortader genutzt werden.
Allgemeine Nebenwirkungen sind u.a. leichte bis mittelschwere Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit für die Dauer von ca. einer Woche. Ärzte beschreiben diese Symptome ähnlich denen einer Grippe. Bei manchen Patienten kommt es zu Appetitverlust und zu vorübergehenden Veränderungen einiger Blutwerte. Einzelheiten über seltene oder schwerere Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der TheraSphere-Packungsbeilage unter http://www.nordion.com/therasphere.
Über Nordion Inc.
Nordion Inc. ist ein weltweit operierendes, spezialisiertes Unternehmen der Gesundheitswissenschaften, das marktführende Produkte zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten anbietet. Nordion gehört zu den Marktführern auf den Gebieten medizinischer Isotope, zielgerichteter Therapien und der Sterilisationstechnik, die das Leben von Millionen von Menschen in über sechzig Ländern weltweit verbessern. Unsere Produkte werden täglich von pharmazeutischen und biotechnischen Unternehmen, Herstellern von Medizinprodukten, Krankenhäusern, Kliniken und Forschungslaboratorien genutzt.
Nordion verfügt über mehr als 600 hochqualifizierte Mitarbeiter an vier Standorten. Erfahren Sie mehr unter http://www.nordion.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Einige in dieser Pressenotiz enthaltenen Aussagen stellen "zukunftsbezogene Aussagen" dar. Diese Aussagen basieren auf gegenwärtigen Überzeugungen und Vermutungen des Managements, unterliegen jedoch bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass sich tatsächliche Ergebnisse erheblich von denen in dieser Pressenotiz wiedergegebenen zukunftsbezogenen Aussagen unterscheiden. Weitere Informationen hinsichtlich der Sicherheit dieser Überzeugungen, Vermutungen, Risiken und Unsicherheiten finden Sie in Nordions Jahresinformation für das Geschäftsjahr 2010, erhältlich unter SEDAR http://www.sedar.com und auf EDGAR unter http://www.sec.gov
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