Phadia erhält als erstes Unternehmen FDA-Zulassung für rekombinante Allergenkomponententests
Schweden (ots/PRNewswire)
510(K)-Freigabe deckt 13 molekulare Allergenkomponenten ab
Neu verfügbare Tests bieten tiefste klinische Einsichten in die Erdnussallergie sowie in Allergien gegen Hautschuppen von Katzen, Staubmilben, Bermudagras, Jakobskraut und Pilze; sie ermöglichen wesentliche Verbesserungen der klinischen Behandlung von Patienten, bei denen Allergien vermutet werden.
Phadia, das weltweit führende Unternehmen im Bereich der Allergie- und Autoimmunitätsdiagnostik gab heute die FDA-Zulassung von rekombinanten ImmunoCAP-Allergen-Bestandteilen zur Vermarktung in den USA bekannt. Die FDA-Zulassung gilt für alle instrumentalen Plattformen von Phadia.
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Phadia war das erste Diagnostikunternehmen, das Allergenkomponententests auf der ganzen Welt eingeführt hat. Das Unternehmen ist weiterhin weltweit führend und entwickelt das Verständnis dafür, was Allergenkomponententests sind und wie sie klinisch eingesetzt werden können. Die heutige Bekanntgabe betont die fortbestehende Führungsrolle, die Phadia bei der Weiterentwicklung von innovativen Allergiediagnosemitteln spielt, um eine verbesserte Patientenbehandlung zu unterstützen. Die FDA-Zulassung deckt 13 Komponenten ab (9 rekombinante und 4 native Komponenten), einschliesslich derer für Erdnüsse, Katzen, Staubmilben, Bermudagras, des Pilzes Alternaria alternata und von Jakobskraut. Phadia verfügt über eine beträchtliche Anzahl weiterer ImmunoCAP-Allergenkomponententests, die in diesem Jahr bei der FDA eingereicht werden.
"Es besteht ein Bedarf dafür, das Risiko klinischer Reaktionen besser zu verstehen. Jüngste Studien haben bestätigt, dass Komponententests den Allergie- und Immunologiespezialisten helfen werden, das Risiko von klinischen Reaktionen zu beurteilen. Es gibt noch viel zu lernen, und die Gemeinschaft der Allergologen und Immunologen ist perfekt aufgestellt, um die Führung bei der Interpretation von Informationen zu übernehmen, die man aus den Ergebnissen der Allergenkomponententests ziehen kann", sagt Dr. Hugh A. Sampson, Professor für Pädiatrie an der Mount Sinai School of Medicine und Direktor des Jaffe Food Allergy Institute.
Die spezifischen IgE-Bluttests mit ImmunoCAP gelten unter Spezialisten als Assay erster Wahl, und in mehr als 4.000 wissenschaftlichen Publikationen wurde auf sie mit Empfehlung verwiesen. Heute sind mehr als 80 Komponenten in Europa erhältlich; die rekombinanten Allergenkomponenten mit ImmunoCAP sind seit mehr als 10 Jahren in Gebrauch, und native Komponenten schon seit über 30 Jahren.
David Esposito, der Präsident und Geschäftsführer von Phadia US sagte: "Allergenkomponententests stellen die wichtigste neue Technologie beim Fortschritt in der Pflege von Patienten mit Allergien und Asthma dar. Durch Identifikation des spezifischen Moleküls innerhalb des Allergens, das die allergische Reaktion hervorruft, stehen den Medizinern mehr Informationen zur Verfügung als je zuvor, um die Behandlung des Patienten voranzutreiben. Die Ergebnisse von Allergenkomponententests haben das Potenzial, das Risiko von Reaktionen zu bewerten, Symptome zu erklären, die auf Kreuzreaktivitäten zurückzuführen sind, und zielgerichtetere Herangehensweisen für Patienten zu identifizieren, die eine Immunotherapie brauchen. Dies kann zu verbesserten Ergebnissen bei der Gesundung führen und dabei helfen, Behandlungspläne für Patienten mit Allergien und Asthma aufzustellen, die zu einer bedeutenden Verbesserung ihrer Lebensqualität führen."
Phadia plant, sein fortlaufendes Engagement für die Fortbildung von Medizinern und Patienten in Bezug auf die Nutzung der Allergietestplattform mit ImmunoCAP zu beschleunigen, um eine bessere Patientenbehandlung zu unterstützen. Phadia wird bei seinen Fortbildungsbemühungen weiterhin ein Herangehen auf der Grundlage von Richtlinien bestärken. Erst unlängst hat Phadia in den USA eine Fortbildungsreihe für Mediziner zum Thema der kürzlich veröffentlichten NTH-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Lebensmittelallergien begonnen. Die NIH-Richtlinien beleuchten die Vorteile der spezifischen IgE-Tests mit ImmunoCAP im Vergleich zu anderen Technologien, wobei festgestellt wurde, dass "die Voraussagewerte, die bei ImmunoCAP mit den klinischen Nachweisen von Allergien verbunden sind, nicht mit anderen Testmethoden erreicht werden können."
Über Phadia
Phadia AB ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Diagnostik von Allergien, Asthma und Autoimmunität. Phadia entwickelt, produziert und vermarktet komplette Bluttestsysteme zur Durchführung und Unterstützung von klinischen Diagnosen. Phadia verfügt über Marketinggesellschaften in mehr als 20 Ländern und Vertriebspartner in mehr als 60 Ländern. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.phadia.com
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