Zwei Laser Ballon 'Live Fälle' werfen ein neues Licht auf Direkte Visualisierung und PV Ablation
Marlborough, Massachusetts (ots/PRNewswire)
CardioFocus gab bekannt, dass zwei "Live Fälle" unter Verwendung des Endoscopic Ablation System soeben erst durchgeführt wurden. Der erste Live Fall war eine Satellitenübertragung, welche im Centro Cardiologico Monzino in Mailand, Italien durchgeführt wurde; eine Übertragung zum 16. Jährlichen Boston Symposium über Vorhofflimmern in Boston, MA. Verschiedene Vorreiter bei der Behandlung des Vorhofflimmerns dienten als Moderatoren für diese aussergewöhnliche Schulungspräsentation, die eine Perspektive auf Ablationsprozesse bot, die dazu gedacht sind, Pulmonalvenen zu isolieren.
Der zweite Live Fall fand am St. Georg Hospital, in Hamburg, Deutschland, unter Prof. Karl-Heinz Kuck statt. Beide Fälle zeigen das anhaltende Interesse führender Experten der Katheterablation daran, einen Einblick in Echtzeit in die Anatomie welche sie behandeln, zu gewinnen, um eine dauerhafte PV Isolation zu ermöglichen.
Stephen Sagon, CEO bei CardioFocus sagte:"Diese aufeinanderfolgenden Live Fälle bieten CardioFocus eine einzigartige Gelegenheit, von Klinikärzten der ganzen Welt wahrgenommen zu werden. Nun, da wir eine Bestätigung der CE Zulassung der neuesten Version unseres Gerätes bekommen haben, haben wir Anfragen der verschiedenen, hochangesehenen internationalen Arrhythmiezentren erhalten. Wir planen, unseren sehr disziplinierten Start des Endoscopic Ablation System an den wichtigsten Europäischen Standorten im Jahr 2011 fortzuführen."
Die akute Isolierung von Pulmonalvenen wurde von klinischen Prüfärzten von CardioFocus bei über 99% von Bezugsartikeln erwähnt. Während fast alle Lungenvenen während des Verfahrens isoliert wurden, wurden 78% der Venen bereits beim ersten Versuch isoliert. Es wurde berichtet, dass die chronische PV Isolation bei einer Beurteilung nach 3 Monaten eine 90%-Rate erreicht hatte. Nach Angaben von Burke Barrett, CardioFocus Vizepräsident im Bereich Clinical & Regulatory Affairs sagte:" Wir erwarten mehr wissenschaftliche Studien und weitere Vorträge über unser Endoscopic Ablation System während des gesamten Jahres, darunter auch die US IDE Pivotstudie in der ersten Hälfte des Jahres 2011."
Zwei Jahre nach Beginn der klinischen Forschung wurden ca. 250 Patienten gemäss mehrerer Prüfprotokolle in 16 verschiedenen Kliniken weltweit behandelt. Über 150 Patienten wurden in der EU behandelt und fast 100 waren in einer klinischen Machbarkeitsstudie in den USA eingeschrieben.
Die Informationen in diesem neuen Pressebericht im Bezug auf unser Produkt sind vorläufig und investigativ. Das CardioFocus System ist derzeit noch nicht von der FDA zugelassen, und es sollten keine Schlüsse im Bezug auf seine Sicherheit oder Effektivität gezogen werden.
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