CardioFocus® gibt den Erhalt der CE-Kennzeichnung für die neue Generation des HeartLight® Excalibur Balloon(TM) zur Behandlung von Vorhofflimmern bekannt
Massachusetts (ots/PRNewswire)
CardioFocus, Inc. (http://www.cardiofocus.com/) gab heute bekannt, dass der HeartLight Excalibur Balloon, die neueste Technologie zur Behandlung von Vorhofflimmern (http://www.cardiofocus.com/atrial_fibrillation_us.html) (VHF), das europäische CE-Kennzeichen erhalten hat.
Beim Excalibur Balloon findet das bewährte und FDA-zugelassene Ballon-Konzept der Firma, das HeartLight® Endoscopic Ablation System (http://www.cardiofocus.com/heartlight_us.html) Anwendung, während zusätzlich neue, erweiterte Funktionen enthalten sind wie die Verfahren zur Optimierung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes des Zielgewebekontakts während der Isolierung der Lungenvene (PVI).
Mehr als 33 Millionen Patienten leiden weltweit unter VHF.1 Es wird geschätzt, dass allein in Europa die Anzahl der Patienten bis 2030 auf 14-17 Millionen ansteigt.2.
"Das Design des neuen HeartLight Excalibur Balloon baut auf den bestehenden Funktionen unseres HeartLight Systems auf, das eine präzise, konsistente und kontrollierte Behandlungsoption für Patienten mit VHF darstellt, deren Arrhythmien medikamentös nur unzureichend kontrolliert werden können. Excalibur wird die Durchführung des Verfahrens noch weiter erleichtern", so Burke T. Barrett, Chief Operating Officer von CardioFocus. "Die rasche klinische Beurteilung und anschließende Zulassung von Excalibur in Europa bestätigen die starke Leistung unserer Technologie und verdeutlichen die signifikanten Fortschritte, die der Excalibur Balloon darstellt."
Der Excalibur Balloon hat nicht nur einen konformeren Aufbau, der eine Anpassung an die Vene ermöglicht, sondern enthält auch die firmeneigene Dynamic Response-(TM)-Technologie. Diese Funktion bewirkt, dass der Ballon gut auf verschiedenste Techniken der Anwender, wie den angewendeten Druck, reagiert und gleichzeitig der Kontakt mit der Vene optimiert wird. Ziel ist die maximale Interaktion des Ballons mit der Lungenvene bei gleichzeitiger Verringerung der erforderlichen Zeit für das Ablationsverfahren.
"Wir freuen uns über die Ergebnisse, die wir während der klinischen Erprobung des HeartLight Excalibur Balloon erzielen konnten," meinte Prof. Petr Neu?il von der Na Homolce-Klinik (https://www.homolka.cz/en-CZ/home.html), in Prag, Tschechische Republik. "Wir konnten durchgehend feststellen, dass der Excalibur Balloon leichter und schneller anzuwenden ist, deutlich mehr Kontakt mit der Vene hat, und eine beeindruckende antrale Position aufweist. Ich bin sicher, dass dieser Ballon der neuen Generation von meinen ärztlichen Kollegen begeistert aufgenommen werden wird."
Das Unternehmen plant für das vierte Quartal dieses Jahres eine kontrollierte Markteinführung des Excalibur Balloon in Europa.
Informationen zu CardioFocus Inc.
CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller und Entwickler medizinischer Geräte, der sich auf die Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur Behandlung von kardiologischen Erkrankungen, wie zum Beispiel des Vorhofflimmerns (VHF), spezialisiert hat. Das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem wurde für die kommerzielle Anwendung in den Vereinigten Staaten, Europa und Japan zugelassen. Das HeartLight System ist eine revolutionäre Technik zur Katheterablation für die Behandlung von Vorhofflimmern (VHF), der häufigsten Herzrhythmusstörung. Die direkte Visualisierung, die titrierbare Laserenergie und das universelle Ballon-Design machen das HeartLight System zum neuen Standard bei Verfahren zur Isolierung der Lungevenen (http://www.cardiofocus.com/wp-content/uploads/2017/02/Dukkipati-SR-Reddy-VY-JACC-SEP15-HeartLight-Pivotal-Study.pdf) (PVI). Mehr als 4.500 Patienten mit VHF wurden bereits erfolgreich mit dem System behandelt. CardioFocus hat seinen Firmensitz in Marlborough, Massachusetts, USA. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.CardioFocus.com.
Die Excalibur-Generation des CardioFocus HeartLight Systems verfügt über keine Zulassung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Anwendung außerhalb von Europas dient nur zu Forschungszwecken. Für medizinische Fachkräfte in den USA gilt die FDA-Zulassung der Produkte und nicht die in dieser Pressemitteilung erwähnte Anwendung.
Kontakt:
Helen Winkler
Telefon: +1-949.606.2008
Helen@bentoncommunications.com
1 Chugs SS, Hamell R, Narayanan K, et al.; Worldwide Epidemiology of
Atrial Fibrillation: A Global Burden of Disease 2010 Study.
Circulation. 2014 Feb 25;129(8):837-47.
2 Zanzibaris, Massimo et al. "Epidemiology of Atrial Fibrillation:
European Perspective." Clinical Epidemiology 6 (2014): 213-220. PMC.
Online-Veröffentlichung, 25. Juli 2017.
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