Intrinsic Therapeutics meldet Aufnahme des 300. Patienten in randomisierte Barricaid®-Studie
Massachusetts (ots/PRNewswire)
Intrinsic Therapeutics, ein Hersteller von medizinischen Geräten zur Wirbelsäulenbehandlung, kündigte heute einen Meilenstein der klinischen Studie zu seiner Barricaid®-Prothese an: Mittlerweile nehmen 300 Patienten an der randomisierten, multizentrischen Prospektivstudie teil, mit der die Sicherheit und Effektivität des Implantats zweifelsfrei nachgewiesen werden soll. Die kontrollierte Level-1-Studie wird derzeit in fünf europäischen Ländern durchgeführt und wird Erwartungen zufolge etwa 400-650 Patienten umfassen.
"Wir sind davon überzeugt, dass dies die umfangreichste Studie ist, die im Bereich der lumbalen Diskektomie jemals durchgeführt wurde. Der bisherige Fortschritt stimmt uns zuversichtlich", so Dr. Frederic Martens, Prüfarzt der Studie am OLV Hospital im belgischen Aalst. "Wir sind begeistert, an dieser wegweisenden Studie mitzuwirken, und freuen uns schon auf die Aufnahme des 400. Patienten im kommenden April", ergänzte der stellvertretende Prüfarzt Dr. Geoffrey Lesage.
Im Zuge des Projekts soll nachgewiesen werden, dass es bei Patienten, die mit der Barricaid®-Prothese behandelt wurden, im Vergleich zum "Goldstandard" der limitierten Diskektomie weniger häufig zu erneuten Bandscheibenvorfällen sowie zu generell verbesserten klinischen und radiografischen Ergebnissen kommt. Bei der Konzeption der Studie wurde bewusst darauf geachtet, globale Standards einzuhalten und neben behördlichen auch die Kostenerstattung betreffende Voraussetzungen zu erfüllen.
"Wir sind mit unserer Aufnahmequote äußerst zufrieden und beglückwünschen unsere Prüf- und Forschungskoordinatoren für ihre Beiträge zu diesem wichtigen Meilenstein", so Noel Rolon, der Vice President von Intrinsic für klinische und behördliche Angelegenheiten. "Die erfolgreiche Aufnahme derart vieler Patienten in so kurzer Zeit spricht für die große Begeisterung unserer Prüfärzte und das riesige Ausmaß des ungedeckten medizinischen Bedarfs in den Bereichen Bandscheibenvorfälle und Diskektomie. Die positiven klinischen und kommerziellen Ergebnisse vorheriger Studien, die in Kürze auf der Jahrestagung der Deutschen Wirbelsäulengesellschaft (DWG) in Stuttgart vorgestellt werden, sorgen für noch größere Vorfreude auf die Endergebnisse dieser Studie."
Informationen zur Barricaid®-Prothese Das Barricaid®-Instrument wurde speziell für Patienten mit primärem Bandscheibenvorfall und erheblichen Defekten des Anulus entwickelt. Es dient dem Druckausgleich innerhalb der Bandscheibe und soll Löcher im Faserring zur Prävention zukünftiger Austritte wirksam verschließen. Die einzigartigen Eigenschaften von Barricaid bieten Chirurgen die Möglichkeit, Defekte des Anulus im Rahmen einer herkömmlichen Mikro-Diskektomie schnell und sicher zu verschließen. Der Verschluss eines Anulusdefekts senkt das Risiko einer erneuten Auswölbung der Bandscheibe, hält den internen Druck aufrecht und bietet zudem die Möglichkeit, die Bandscheibenhöhe beizubehalten. Der Zielmarkt für das Barricaid-Produkt - Bandscheibenvorfälle sowie durch Anulusverschlüsse hervorgerufene Bein- bzw. Rückenschmerzen - ist nach Anzahl der durchgeführten Eingriffe der größte Teilbereich des Wirbelsäulenmarkts. Marktübergreifend besteht hier zudem der größte ungedeckte medizinische Bedarf.
Informationen zu Intrinsic Therapeutics Intrinsic Therapeutics, Inc. ist ein kommerzielles Unternehmen, das ein Implantat zur Behebung von Bandscheibenvorfällen vermarktet. Intrinsics firmeneigene Anular-Prothese Barricaid® schließt Risse im Anulus fibrosus, der äußeren Zone der Bandscheibe. Diese Risse können Bandscheibenvorfälle, Ischias sowie Beschwerden im unteren Rückenbereich hervorrufen und verursachen über 1.000.000 chirurgische Eingriffen pro Jahr. Bei 25 % aller Patienten führen diese häufig durchgeführten Diskektomie-Verfahren nachweislich nicht zum gewünschten klinischen Ergebnis. Angesichts der Häufigkeit, mit der die Prozedur weltweit durchgeführt wird, ist dies eine bemerkenswerte Zahl.
Kontakt: Cary Hagan, Präsident & CEO Intrinsic Therapeutics, Inc. www.in-thera.com [http://www.in-thera.com/] clinical@intrinsic-therapeutics.com[mailto:clinical@intrinsic-therapeutics.com]