BridgePoint Medical kündigt 510(k) Freigabe für eine erweiterte Indikation zur Behandlung chronischer koronarer Totalverschlüsse an
Minneapolis (ots/PRNewswire)
BridgePoint Medical, Inc., ein Unternehmen mit sitz in Minnesota, tätig im Bereich der Medizintechnik, hat verkündet, man habe die Freigabe für eine erweiterte Indikation des CrossBoss(TM) Katheters und des Stingray(TM) Systems von der FDA erhalten. Die erweiterte Indikation umfasst die intraluminale Platzierung von konventionellen Führungsdrähten über stenotische koronare Läsionen [einschliesslich chronischer Totalverschlüssen (CTOs)] vor PTCA oder Stent-Interventionen. CTOs sind chronisch stenotosierte Läsionen die eine Koronararterie vollständig blockieren - typischerweise für 3 Monate oder mehr - und die Durchblutung in wichtigen Bereichen des Herzens verhindern.
Firmengründer & COO Chad Kugler resümierte: "Dies ist das Ergebnis von 5 Jahren Entwicklung, klinischer und regulatorischer Arbeit. Wir sind dankbar für die Möglichkeit, diese Produkte für die besondere Herausforderung, für welche sie entwickelt wurden, vermarkten zu können, und wir vertrauen darauf, dass wir eine grossartige Lösung zur Behandlung von CTOs geschaffen haben."
Diese erweiterte Indikation ist das Ergebnis von Daten aus einer 147-Patienten umfassenden FAST-CTOs klinischen Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bei koronaren chronischen Totalverschlüssen gezeigt wurde.
Dr. William Lombardi vom St. Joseph's Hospital in Bellingham, WA und einer der führenden einschreibenden Ärzte der klinischen Studie stellt fest: "Das BridgePoint System ist das erste einer Reihe von Geräten, die speziell zur Behandlung der koronaren chronischen Totalverschlüsse entwickelt wurde, das echte Verbesserungen bei der Sicherheit, der prozeduralen Effizienz sowie den klinischen Erfolgsraten gezeigt hat. Die klinische Studie hat bewiesen, dass diese Arterien effektiv mit diesen medizinischen Produkten geöffnet werden können und nun, mit dieser erweiterten Indikation der FDA wird unter Ärzten und Patienten eine neue Ebene des Bewusstseins erreicht werden."
BridgePoint's Möglichkeit zur Vermarktung seines CrossBoss(TM) Katheters und des Stingray(TM) Systems wird mit dieser neuen Ebene der Indikation erheblich erweitert werden. BridgePoint ist das erste Unternehmen, das interventionelle Geräte herstellt, dem diese spezielle Art der Freigabe sowohl für Technologien zur Überbrückung als auch zum Wiedereintritt gewährt wurde, um sie bei der Behandlung koronarer CTOs anzuwenden.
Der CEO und Präsident des Unternehmens, Denis Harrington meint hierzu: "Wir freuen uns sehr über die erweiterte Indikation. Die FAST-CTO Studie zeigte die Sicherheit und Wirksamkeit des CrossBoss Katheters und des Stingray-Systems bei der Behandlung dieser schwierigsten Läsionen - CTOs. Und wir sind bereit, die Führungsrolle dabei zu übernehmen, wenn Ärzte unterstützt werden müssen, um ihre Patienten hier zu behandeln."
Über BridgePoint Medical:
BridgePoint Medical, Inc. ist ein privat gehaltenes Unternehmen, gegründet im Jahr 2006, tätig im Bereich Design, Entwicklung und Kommerzialisierung neuer Technologien und Techniken zur Behandlung von koronaren und peripheren anspruchsvollen Herzkrankheiten. Zu den Investoren zählen New Enterprise Associates, Polaris Venture Partners, Foundation Medical Partners und Michael Berman.
Kontakt:
Denis Harrington, Präsident und CEO bei BridgePoint
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