OrbusNeich kündigt Einleitung von HARMONEE-Stent-Studie in den USA an
Hongkong (ots/PRNewswire)
Registrierungsstudie wird 572 Patienten an bis zu 50 Studienstandorten in
Japan und den USA einbeziehen
OrbusNeich, ein globales Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung lebensverändernder Gefässlösungen spezialisiert, hat bekanntgegeben, dass der erste US-Patient für die Stent-Studie HARMONEE (Harmonized Assessment by Randomized, Multi-center Study of OrbusNEich's COMBO StEnt) registriert wurde. Die Studie findet im Rahmen der gemeinsam von Japan und den USA durchgeführten Initiative "Harmonization-By-Doing" (HBD) statt und wird den geplanten Antrag des Unternehmens auf Shonin-Zulassung in Japan stützen und dient ausserdem dazu, die Anforderungen für die Durchführbarkeitsprüfung in den USA zu erfüllen.
"Wir freuen uns, zu bestätigen, dass der Registrierungsprozess für die HARMONEE-Studie in den USA begonnen hat", sagte Steve Rowland, stellvertretender Leiter Forschung & Entwicklung, OrbusNeich. "Mit einer besonderen Zusammenarbeit zwischen Japan und den USA mit gleichzeitiger Registrierung in beiden Ländern und einem einzelnen Protokoll für Japan und die USA wird diese Vorschriftenharmonisierung uns helfen, neue Möglichkeiten für Patienten mit koronaren Herzerkrankungen aufzuzeigen."
Die Studie ist eine an mehreren Standorten durchgeführte randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Einzelblindstudie an Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI). Mehrere weitere Standorte sind offen und führen derzeit eine Vorauswahl durch.
Die HARMONEE-Studie wird 572 Patienten an bis zu 50 Studienstandorten in Japan und den USA einbeziehen. Der erste Patient wurde im Februar 2014 im Shonan Kamakura General Hospital, Japan registriert. Der Endpunkt der Studie ist ein Vergleich von klinisch ausgelöstem Zielgefässversagen (TVF), definiert als Herztod, Myokardialinfarkt (MI) des Zielgefässes oder durch Ischämie ausgelöster Zielgefäss-Revaskularisation (TVR) durch perkutane oder chirurgische Verfahren. Alle Patienten werden fraktioneller Flussreserve (FFR) oder einer Angiographie unterzogen, um durch Ischämie ausgelöste TVR zu bestimmen.
"Die Registrierung des ersten US-Patienten bildet einen Meilenstein in der Einleitung des US-amerikanischen Investigational-Device-Exemption-Abschnitts der HARMONEE-Studie", sagte Dr. Roxana Mehran, M.D., Leiterin für interventionistische kardiovaskuläre Forschung und klinische Studien, Mount Sinai Medical Center, Vereinigte Staaten, und US-Untersuchungsleiterin. "Diese randomisierte kontrollierte Studie ist die erste, die sowohl physiologische als auch anatomische Bewertungen der langfristigen Ergebnisse des Stent-Eingriffs nutzt und zudem hochauflösende Bildgebung der Gefässheilung verwendet, und sie wird wichtige Daten liefern, die die Behandlung von Patienten mit Herzkranzgefässerkrankungen unterstützen."
COMBO Dual Therapy Stent - Natürlich reparieren, regenerieren
COMBO ist der weltweit erste Doppeltherapie-Stent, der für die Reparatur von Gefässverletzungen entworfen wurde und das Endothelium regeneriert und dadurch eine natürliche, echte Gefässheilung fördert. Er erreicht dies durch eine Beschleunigung der Endothelabdeckung und eine Kontrolle der neointimalen Proliferation. Dies geschieht durch eine Kombination der bewährten EPC-Erfassungstechnik und einer Sirolimus-Wirkstoffelution , die von einem bioresorbierbaren Polymer abgegeben wird, das innerhalb von 90 Tagen vollständig abgebaut wird.
Die patentierte Endothelprogenitorzell(EPC)-Auffangtechnik von OrbusNeich fördert die beschleunigte natürliche Heilung der Gefässwand nach der Einpflanzung von Blutkontaktvorrichtungen wie etwa Stents. Die Technik umfasst eine Antikörperoberflächenbeschichtung, die EPCs, die im Blut zirkulieren, in der Vorrichtung auffängt, um eine Endothelschicht zu bilden, die Schutz vor Thrombose bietet und Restenose moduliert.
Informationen zu OrbusNeich - Pioniere in lebensverändernder Technologie
OrbusNeich ist ein globaler Pionier in der Bereitstellung von lebensverändernden Gefässlösungen und bietet ein umfangreiches Portfolio von Produkten, die Branchenstandards in der Gefässintervention setzen. Aktuelle Produkte sind der weltweit erste Doppeltherapie-Stent, der COMBO Dual Therapy Stent, und der weltweit erste heilungsfördernde Stent, der Genous(TM)-Stent. Andere Produkte sind Stents und Ballons, die unter den Namen Azule(TM), R Stent(TM), Scoreflex(TM), Sapphire(TM) II, Sapphire(TM) II Pro und Sapphire(TM) II NC vermarktet werden. Die Hauptniederlassung von OrbusNeich liegt in Hongkong; weitere Niederlassungen befinden sich in Shenzhen, China; Fort Lauderdale, Florida, USA.; Hoevelaken, Niederlande; und Tokyo, Japan. OrbusNeich liefert medizinische Geräte an interventionistische Kardiologen in über 60 Ländern. Nähere Informationen erhalten Sie auf http://www.OrbusNeich.com.
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