FDA erteilt Zulassung für FibroScan® für nicht-invasive Leberdiagnose
Paris (ots/PRNewswire)
- Echosens(TM) freut sich, bekanntzugeben, dass das FibroScan(R)-Gerät am 5. April 2013 die 510(k)-Zulassung der US-Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) erhalten hat und damit seine marktführende Technologie jetzt in den Vereinigten Staaten auf den Markt bringen kann.
Derzeit werden 1800 FibroScan(R)-Geräte weltweit in der Forschung und im täglichen klinischen Gebrauch eingesetzt. Die Vereinigten Staaten von Amerika waren der letzte grosse Markt, für den der FibroScan(R) noch zugelassen werden musste.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130415/607780-a )
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130415/607780-b )
FibroScan(R) wird zur klinischen Behandlung von Patienten mit Lebererkrankungen wie chronischer viraler Hepatitis C und B und mit Fettlebererkrankungen eingesetzt. Auf der Basis einer Technologie, die sich transiente Elastographie nennt, misst der FibroScan(R) die Scherwellengeschwindigkei der Leber (in Meter pro Sekunde) und die entsprechende Steifigkeit (ausgedrückt in Kilopascal) bei 50 Hz auf schnelle, einfache, nicht-invasive und völlig schmerzlose Weise.
Der FibroScan(R) kam 2003 in Europa auf den Markt und war der Vorreiter im medizinischen Bereich der quantitativen Elastographie. Er erhielt die Marktzulassungen in China (2008), Kanada (2009), Brasilien (2010) und Japan (2011) und ist derzeit in 70 Ländern verfügbar.
Zu FibroScan(R) existieren 660 wissenschaftlich geprüfte Publikationen, die ihn zum Elastographie-Gerät mit den meisten Nachweisen zum klinischen Nutzen machen. Darüber hinaus wird die Verwendung des FibroScan(R) auch in Richtlinien und Empfehlungen in verschiedenen Regionen der Welt erwähnt: bei der Weltgesundheitsorganisation, bei der Europäischen Vereinigung zum Studium der Leber (EASL), bei der Asian Pacific Association for the Study of Liver (APASL), usw.
FibroScan(R) wird von Echosens(TM) (Paris, Frankreich) hergestellt. Seit seiner Gründung 2001 hat sich Echosens(TM) als führender Anbieter für quantitative Elastographie etabliert. Echosens(TM) ist in der Forschung und Entwicklung sehr aktiv und ist Inhaber von 17 Patentfamilien, die hauptsächlich im Bereich der Kerntechnologie des Unternehmens liegen: VCTE(TM) (Vibration Controlled Transient Elastography; vibrationskontrollierte transiente Elastographie).
Kontakt Echosens(TM): Aurélie Houet, Kommunikationsleiterin Tel.: +33-1-44-82-78-50 E-Mail: aurelie.houet@Echosens.com http://www.echosens.com
Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130415/607780-a http://photos.prnewswire.com/prnh/20130415/607780-b