Custom Spine erhält CE-Zulassung für sein Produktportfolio
Jersey (ots/PRNewswire)
Im Rahmen der Förderung weltweiter Expansionspläne hat Custom Spine bekannt gegeben, dass das Unternehmen die ISO-13485-Norm sowie die CE-Zulassung für alle Produkte erhalten hat, die in den USA auf dem Markt sind. Mit dieser Genehmigung ist es dem Unternehmen nun möglich, seine Produkte auf den internationalen Markt zu bringen.
Mahmoud Abdelgany, Präsident von Custom Spine, erläuterte: "Wir freuen uns sehr über die CE-Zulassung und darüber, nun Massnahmen ergreifen zu können, um unsere Produkte international zu vermarkten. Für Custom Spine ist dies ein bedeutender Meilenstein, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den internationalen Partnern, mit denen wir unsere Produkte ausserhalb der USA anbieten werden."
Die Vorzeigeware des Produktportfolios von Custom Spine ist das Pedikelschraubensystem ISSYS LP. Das fortschrittliche Design des ISSYS LP-Systems ermöglicht es dem Chirurgen, die Schraube komplett auf dem Knochen aufsitzen zu lassen, was für 63 % mehr Querkrafttragfähigkeit sorgt als bei herkömmlichen, nicht aufsitzenden Schrauben. Die volle polyaxiale Bewegungsfähigkeit des Schraubenkopfs wird dabei beibehalten. Auch Pathway AVID, ein einzigartiges, bewegliches Zwischenwirbelimplantat, ist Teil des Produktportfolios. Das Implantat wird mittels eines traditionellen, transforaminalen Ansatzes in seine gerade, unbewegliche Position eingefügt. Sobald das Implantat im Zwischenwirbelraum platziert ist, wird es mit dem speziell entwickelten Einführwerkzeug zurechtgerückt, um daraus ein unterstützendes Gerät zu machen, das der natürlichen Peripherie des Wirbels folgt, Stabilität und festen Halt gewährleistet und das Risiko der Absenkung gering hält.
Regent ACP, das schwindungsarme zervikale Plattensystem von Custom Spine, wird ebenfalls auf dem internationalen Markt erhältlich sein und bietet eine innovative Selbstverriegelungsfunktion, die eine Vielzahl von Konstrukten möglich macht und dem Chirurgen Sicherheit darüber bietet, dass die Schrauben vollständig eingerastet sind. Weitere zugelassene Produkte sind Pathway PLIF und TLIF sowie das ISSYS LP-Monoaxial- und das Cross Connector-System, die zusätzliche Verbindungen enthalten.
Informationen zu Custom Spine
Custom Spine, Inc. ist ein Vorreiter und führender Anbieter auf dem Markt für Wirbelsäulen-Produkte, der moderne, für Chirurgen leicht zu handhabende Wirbelsäulenimplantate und Instrumente anbietet, die hohe Leistung und gute Patientenversorgung gewährleisten. Das Unternehmen wurde von führenden Ingenieuren und Fachleuten der Branche in Zusammenarbeit mit Wirbelsäulenchirurgen aus der Orthopädie und der Neurologie gegründet, um fortschrittliche medizinische Lösungen zu entwickeln. Custom Spine (http://www.customspine.com) ist ein privates Unternehmen mit Sitz in Parsippany, New Jersey. Weitere Informationen erhalten Sie auf info@customspine.com oder unter +1-973-808-0019.