Blue Belt Technologies erhält Freigabe der FDA für den Vertrieb seines chirurgischen Systems NavioPFS für den unikondylären Knieersatz
Pittsburgh (ots/PRNewswire)
Blue Belt Technologies, Inc., ein innovatives medizintechnisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Kommerzialisierung von Präzisionsroboterlösungen für die orthopädische Chirurgie, gab heute bekannt, dass die US-Aufsichtsbehörde für die Zulassung von Lebensmitteln und Medikamenten (Food and Drug Administration, FDA) dem Unternehmen die 510(k)-Zulassung für den Verkauf seines orthopädisch-chirurgischen Systems NavioPFS(TM) erteilt hat.
Die ursprüngliche Zulassung, die das Unternehmen in den USA für seinen unikondylären Knieersatz (Unicondylar Knee Replacement, UKR) erhalten hat, ist mittlerweile unter der Bezeichnung partieller Kniegelenkersatz allgemein bekannt geworden. Beim partiellen Kniegelenkersatz handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem die von einer Arthrose betroffenen Teile im inneren (medialen) und/oder äußeren (lateralen) Kompartment des Knies durch eine implantierte Prothese ersetzt werden. Der überwiegende Teil der Operationen zum partiellen Kniegelenkersatz wird derzeit unter Einsatz von manuellen Instrumenten durchgeführt, wodurch es zu Abweichungen kommen kann, die zu zahlreichen erneuten bzw. Folgebehandlungen führen.
Das NavioPFS-System von Blue Belt verwendet eine patentierte Technologie, bei der robotergesteuerte Instrumente eingesetzt werden, mit denen der Operateur präzise arbeiten kann. Das NavioPFS bietet intra-operative Navigation und 3D-Bildgebungsverfahren auf der Grundlage eines nahtlosen Registrierungsverfahrens ohne CT.
Das NavioPFS des Unternehmens für den Einsatz in der UKR-Chirurgie erhielt im Februar 2012 das CE-Gütesiegel, und seitdem hat das Unternehmen in Belgien und dem Vereinigten Königreich klinische Studien betrieben, in denen das System ausgezeichnete frühe klinische Resultate erbrachte.
Eric B. Timko, Präsident und CEO von Blue Belt Technologies, erklärt: "Wir könnten nicht zufriedener über den Erhalt der FDA-Zulassung für unser NavioPFS-System sein. Das gesamte Team von Blue Belt, einschließlich unserer ärztlichen Berater, hat ständigen Einsatz bewiesen, um orthopädischen Chirurgen und Krankenhäusern eine präzisere und einheitliche Technik für UKR-Operationen zur Verfügung zu stellen, die auch die aktuelle wirtschaftliche Situation unseres Gesundheitssystems berücksichtigt. Wir sind zuversichtlich, dass das NavioPFS diese Ziele erreichen und hervorragende Ergebnisse für die Patienten liefern wird." Das Unternehmen wird in den USA unverzüglich mit der kommerziellen Nutzung der UKR-Anwendung beginnen und auch zukünftig weitere Anwendungen für das System bei Knochen formenden Operationen entwickeln.
Blue Belt Technologies, Inc.
Blue Belt Technologies, Inc. entwickelt die nächste Generation "intelligenter" chirurgischer Instrumente unter Verwendung von Präzisionsrobotik, die zunächst für orthopädische Operationen und später auch für andere chirurgische Fachgebiete, etwa der Neurochirurgie, der Wirbelsäulenchirurgie oder der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO), eingesetzt werden sollen. Das von diesem Unternehmen entwickelte NavioPFS-System verwendet eine patentierte Technologie, die den Chirurgen ein präzises, robotergesteuertes, handliches computergestütztes Werkzeug zum Schneiden von Knochen an die Hand gibt. Das NavioPFS-System bietet dem Chirurgen bei Knochen formenden Operationen mit minimalinvasiven Schnitten zusätzliche Sicherheit und erhöhte Präzision.
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