S-ICD® System von Cameron Health erfüllt primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte der klinischen IDE-Studie
Kalifornien (ots/PRNewswire)
Ergebnisses der IDE-Studie werden in brandaktueller Session auf der Heart Rhythm 2012 vorgelegt
- Das S-ICD System ist der weltweit erste, vollständig subkutan implantierbare Defibrillator, der viele ernsthafte Komplikationen durch transvenöse Elektroden unterbindet
SAN CLEMENTE, Kalifornien, 10. Mai 2012 /PRNewswire/ -- Cameron Health, Inc. (?Cameron Health") gab heute bekannt, dass sein S-ICD® System die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erfüllt hat, die in seiner klinischen IDE-Studie über 330 Patienten definiert wurden. Die Daten wurden auf der Heart Rhythm 2012, den 33. Annual Scientific Sessions der Heart Rhythm Society in Boston, Massachusetts von Martin C. Burke, D.O., von der University of Chicago im Rahmen einer brandaktuellen Scientific Session vorgelegt.
Das S-ICD System ist der weltweit erste, vollständig subkutan (unter die Haut) implantierbare Defibrillator (implantable cardioverter-defibrillator - ICD) für die Behandlung von Patienten mit Risiko eines plötzlichen Herzstillstandes. Das S-ICD System bietet die gleichen Möglichkeiten einer Defibrillationstherapie wie die meisten herkömmlichen ICDs, allerdings ohne transvenöse Elektroden. Dadurch werden viele schwerwiegende Komplikationen durch transvenöse Elektroden unterbunden.
?Herkömmliche ICDs sind eine bewährte Therapie mit einer langen klinischen Erfolgsbilanz; allerdings können Komplikation durch transvenöse Elektroden oder im Herz untergebrachte Drähte ziemlich ernst für den Patienten sein", erklärte Dr. Martin C. Burke, Professor für Medizin und Director des Heart Rhythm Centers an der University of Chicago. ?Wir konnten beim S-ICD System die typischen Elektroden-bedingten Komplikationen nicht feststellen. Daher ist eine alternative Behandlung von Patienten, die praktisch keine Komplikationen durch Elektroden mit sich bringt, ein wichtiger Schritt vorwärts in der ICD-Therapie."
Die IDE-Erprobung des S-ICD Systems ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie mit 330 registrierten Patienten, die aktuelle IDE-Indikationen gemäß AHA/ACC/HRS Class I und II erfüllen und keine langfristige Bradykardie-Stimulation benötigen. Die primären Endpunkte der Studie wurden entwickelt, um Sicherheit und Wirksamkeit des S-ICD Systems in der Behandlung von lebensbedrohenden ventrikulären Arrhythmien nachzuweisen.
?Die überzeugenden Ergebnisse dieser bedeutenden klinischen Studie sind ein zusätzlicher Beweis der Vorteile dieser wichtigen Alternative für Patienten mit dem Risiko eines plötzlichen Herztods. Darüber hinaus verpflichten wir uns gleicherweise, eine Bewertung der realen Leistungsfähigkeit des S-ICD Systems mithilfe unserer langfristigen EFFORTLESS Datenerfassung von S-ICD durchzuführen", so Kevin Hykes, President und CEO von Cameron Health. Die vorläufigen Ergebnisse der Datenerfassung wurden auch an die Heart Rhythm Society berichtet.
Am 8. März 2012 kündigte die Boston Scientific Corporation an, dass es seine Option auf den Erwerb von Cameron Health, Inc. ausüben möchte. Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bedingungen, einschließlich der relevanten kartellrechtlichen Freigabe, und wird voraussichtlich im zweiten oder dritten Quartal 2012 erfolgen.
Über das S-ICD System
Das S-ICD System wurde entwickelt, um den gleichen bewährten Defibrillationsschutz wie herkömmliche ICDs zu bieten, ohne jedoch schwerwiegende Komplikationen durch Elektroden im Herz und in Blutgefäßen in Kauf nehmen zu müssen. Im Gegensatz zu herkömmlichen ICDs wird die Elektrode von Cameron Health direkt unter die Haut implantiert. Die Implantation ist unkompliziert, da Herz und Blutgefäße unberührt bleiben. Das S-ICD System erkennt durch ventrikuläre Arrhythmien verursachten, hochbeschleunigten und gestörten Herzrhythmus, der zu plötzlichem Herzstillstand führen kann. Bei Anomalien des Herzrhythmus liefert das S-ICD System einen Schock von 80 Joule, um den normalen Herzrhythmus wiederherzustellen. Ohne Behandlung sind diese Anomalien des Herzrhythmus oft tödlich.
Über plötzlichen Herzstillstand
Plötzlicher Herzstillstand ist ein plötzlicher, abrupter Verlust der Herzfunktion. Die meisten Vorfälle von plötzlichem Herzstillstand werden durch rasche und / oder chaotische Herzaktivität verursacht, die auch als ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern bekannt ist. Jüngste Schätzungen zeigen, dass etwa 850.000 Menschen in den USA dem Risiko eines plötzlichen Herzstillstands unterliegen und für die ein ICD angezeigt ist, aber ungeschützt bleiben. In der Tat erhalten weniger als 35 % der Patienten, für die ein ICD angezeigt ist, ein solches Gerät. Plötzlicher Herzstillstand ist nicht dasselbe wie ein Herzinfarkt. Ein Herzinfarkt ist eine Fehlfunktion, die durch Blockade eines Gefäßes verursacht wird, das dem Herz Blut zuführt, und kann zu einem dauerhaften Schaden an einem Teil des Herzens führen. Anders als bei plötzlichem Herzstillstand überleben die meisten Menschen den ersten Herzinfarkt. Plötzlicher Herzstillstand ist eine ?elektrische? Fehlfunktion, bei der das Herz plötzlich das Pumpen von Blut stoppt. Bei fehlender Behandlung ist plötzlicher Herzstillstand fast immer tödlich. Falls ein plötzlicher Herzstillstand tödlich verläuft, spricht man von plötzlichem Herztod (PHT). ICDs sind nachweislich zu 98 % wirksam bei der Behandlung von gefährlichen Herzrhythmusstörungen, die zu plötzlichem Herzstillstand führen können.
Über Cameron Health, Inc.
Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com [http://www.cameronhealth.com/]) hat seinen Hauptsitz in San Clemente, Kalifornien und ist ein Pionier in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb der nächsten Generation von implantierbaren Defibrillatoren.
ANSPRECHPARTNER: Ward Dykstra Cameron Health, Inc. +1-949-940-4001 Todd Ringler Edelman +1-917-251-8613
Web site: http://www.cameronhealth.com/