CPhI-Bericht zeigt Bedarf nach besserer Zertifizierung durch externe Prüfer, um die Wachsamkeit bei GMP zu gewährleisten
Amsterdam (ots/PRNewswire)
- Die Konzepte QbD und PAT werden derzeit nur von einem Drittel der Branche
genutzt
- Erkenntnisse von CPhI Pharma: Bericht über Formulierung und Inhaltsstoffe
Highlights des Berichts:
- Partikelzerkleinerung stellt für 60 % der Befragten der Branche bei der
Formulierung eine grosse Herausforderung dar
- Bioverfügbarkeit weiterhin eine grosse Herausforderung bei der Formulierung -
zwei Drittel benennen es als deren dringendstes Problem
- Indien und China führend als Quellen für Arzneistoffe (API - Active
Pharmaceutical Ingredient)
- Doch Qualität ist weiterhin für die Hälfte der Befragten der Branche
das grösste Problem bei APIs und Inhaltsstoffen
- Mehr als die Hälfte der Befragten vergeben die klinische Arbeit an
Auftragsunternehmen für die Forschung (CRO - Contract Research Organisation)
- Bei der Entwicklung von neuen Wirkstoffen werden Auftragsunternehmen für die
Herstellung (CMO - Contract Manufacturing Organization) und Auftragsunternehmen für
die Entwicklung und für die Herstellung (CDMO - Contract Development and
Manufacturing Organization) weiterhin nur zögerlich genutzt
- Akademische Partnerschaften nehmen zu und 40 % der Befragten arbeiten mit
diesen
CPhI Worldwide [http://www.cphi.com] und CPhI Pharma Evolution, teil des pharmazeutischen Portfolios von UBM Live, gaben die Ergebnisse ihres ersten monatlichen Berichts über den aktuellen Status des Markts für Formulierungen und Inhaltsstoffe bekannt, für den innerhalb des letzten Monats oberste Führungskräfte sowie Experten aus der Branche befragt wurden.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130723/629764-a )
Der Bericht spiegelt die Bedenken der Regulierungsbehörden (FDA, EMA) wider, welche von diesen in Hinblick auf die Notwendigkeit von externen Prüfern zur Gewährleistung der Sicherheit und der Qualität der Anlagen für Arzneistoffen und Inhaltsstoffen geäussert wurden. Nahezu 95 % der Befragten stimmten zu, dass die Zertifizierung der Lieferanten ein wichtiger Faktor sei, und doch arbeiteten weniger als ein Viertel aktiv mit externen Prüfern zur Überprüfung von Lieferanten zusammen. Hierdurch wird nahegelegt, dass eine grössere Wachsamkeit für ein Problem nötig ist, dass die Branche weiterhin meidet.
Von denen, die mit Dritten zusammenarbeiten, antworteten nahezu 31 %, dass sie mit dem Verified Ingredients Program von USP arbeiten; 18 % nutzen EXCIPACT; und 10 % nutzen entweder IPEC beziehungsweise APIC.
Laut Girish Malhotra, CPhI-Branchenexperte und Gremiumsmitglied könne die Untätigkeit in der Branche auf eine schlechte interne Kommunikation sowie auch auf eine schlechte Kommunikation mit den Lieferanten zurückgeführt werden. "Wenn die Lieferantenstandorte besucht werden, dann müssen die Herstellungs- und Analysepraktiken bekannt sein und sowohl Lieferanten als auch Käufer müssen bezüglich der benötigten Zertifizierungen übereinstimmen. Es dürfen keine Abkürzungen genommen werden!"
Gremiumskollegen schlossen sich dieser Sichtweise an. Emil Ciurczak kommentierte: "Es gibt Inkonsistenzen, da wir in Silos arbeiten". Brian Carlin wiederholte diese Einstellung und fügte hinzu: "Die Kombination aus Bedenken bezüglich der Qualität, der Lieferung und dem fehlenden Verständnis legen nahe, dass ein Bedarf danach besteht, zu Lieferanten zu wechseln, die mehr auf die Pharmabranche ausgerichtet sind."
Tatsächlich waren sich die Hälfte der Befragten einig, dass die Qualität eines der wichtigsten Themen sei, wobei 41 % hinzufügten, dass die Lieferung eines der grössten Probleme bei Arzneistoffen und Inhaltsstoffen sei. Doch laut Carlin können Qualitätsprobleme möglicherweise nicht nur auf fehlende Zertifizierungen von Inhaltsstoffen zurückgeführt werden: "Falls eine uneinheitliche Qualität aufgrund unbekannten Arzneiträgereigenschaften vorliegt, dann kann ein Teil des Problems, neben der Zertifizierung von Analysen, auch auf inadäquatem Feedback für die Lieferanten beruhen."
Die Auslagerung ist ein weithin anerkannter, grosser Trend in der gesamten Branche, und doch arbeitet nur etwas mehr als ein Drittel in der Branche derzeit mit CMOs und CDMOs zusammen. Dies spiegelt möglicherweise ein zögerliches Verhalten bei der Auslagerung der Entwicklung von neuen chemischen Stoffen aus Angst vor potenziellen Verstössen gegen das geistige Eigentumsrecht wieder. Doch trotzdem vergeben bereits über die Hälfte der Befragten klinische Studien an CROs und nahezu 40 % arbeiten aktuell bei der Entwicklung mit akademischen Gruppen zusammen.
Die grössten Probleme bei Formulierungen entstehen laut der Umfrageteilnehmer aufgrund neuer Wirkstoffziele, die komplexer werden und Löslichkeitsprobleme sowie ein schlechtes Freisetzungsprofil aufweisen. Mehr als zwei Drittel der Befragten aus der Pharmabranche erwähnten, dass die "Bioverfügbarkeit" und die "Stabilität" derzeit dringende Probleme in der Branche darstellten. Auch das "Auflösungs-" und "Freisetzungs"-Profil sind für über die Hälfte der Befragten der Branche Quelle grösserer Bedenken.
Feste Darreichungsformen wie Tabletten und Kapseln dominieren mit 70 % den Markt und Partikelzerkleinerung (60 %) sowie Tablettierung und Kompression (20 %) werden als schwer kontrollierbar eingestuft. Eine Lösung für dieses Problem könnte der zunehmende Einsatz von funktionsübergreifenden Teams sein - wobei 21 % aktiv einstellen und 35 % planen, mehr Materialwissenschaftler einzustellen.
"Materialwissenschaften sind eine gute Ergänzung für die breit angelegte Expertise, die für ein gutes QbD-Konzept nötig ist", erklärte Carlin. Bereits jetzt können wir feststellen, dass die Konzepte PAT und QbD mehr bei Formulierungsprojekten eingesetzt werden und 35 % erklärten, dass sie beide Konzepte nutzen und weitere 36 % planen, sie in naher Zukunft einzusetzen.
Trotz dieser ermutigenden Zeichen steht Ciurczak der zögernden Haltung der Branche kritisch gegenüber: "65 % der Befragten warten also, ob QbD wirklich funktioniert ... obwohl die Konzepte sich bereits in jeder anderen Branche der Welt bewiesen haben - von Rührgeräten bis hin zu Autos". Doch Carlin weist eine optimistischere Perspektive auf, besonders da das Office of Generic Drugs der FDA zur Annahme des QbD-Konzepts ermutigt. "Die ANDA-Prüfliste wird um QbD-Elemente aktualisiert und daher werden ANDA-Einreichungen zukünftig nicht mehr ohne diese Elemente akzeptiert werden."
Der Bericht schliesst, dass der gesamte Markt für pharmazeutische Arznei- und Inhaltsstoffe globaler und wettbewerbsorientierter wird. Mit veränderten gesetzlichen Regelungen werden sich die Arzneimittelhersteller sowie das gesamte Geschäftsumfeld anpassen müssen. "In der EU und in den USA ansässige Unternehmen werden mit ihren Lieferanten zusammen arbeiten müssen, um den Wert der Qualität hervorzuheben." Qualität kann nicht mehr länger als gegeben angesehen werden und ein unterzeichnetes Dokument ist noch lange keine Garantie", fügte Malhotra hinzu.
Nicht überraschend antworteten 45 % der Befragten auf die Frage, woher die Arznei- und Inhaltsstoffe stammten, mit Indien, gefolgt von 25 % mit China und 19 % mit Europa als führende Lieferanten. Noch interessanter ist, dass 62 % der Befragten erklärten, dass sie sich bei festen Darreichungsformen auf Retard- und Lutschtabletten konzentrierten.
Chris Kilbee - Konzernleiter, CPhI & Pharma - kommentierte den Erfolg des ersten monatlichen Erkenntnisberichts von CPhI: "Dieser Bericht hat einige wirklich bemerkenswerte Ergebnisse hervorgebracht, die sowohl von den Lieferanten als auch von der Pharmabranche berücksichtigt werden müssen - im Besonderen in Hinblick auf Qualität und Inspektionen, da es in einem globalisierten Geschäftsumfeld unmöglich ist, jedes weltweite Werk für pharmazeutische Inhaltsstoffe zu untersuchen. Daher ist eine unabhängige Zertifizierung ein Muss. Darüber hinaus ist deutlich geworden, dass für Formulierungen für neue Wirkstoffe (NCE - New Chemical Entity) die Bioverfügbarkeit und die Stabilität durch die Verbreitung von komplexeren Wirkstoffzusammensetzungen schwierig zu erreichen sind. Tatsächlich ist es sehr wahrscheinlich, dass mit einer verbesserten Zertifizierung die Pharmabranche auch zunehmend den Entwicklungsprozess auslagern wird und dass durch diesen zunehmenden Wettbewerb Lösungen für Formulierungsprobleme gefunden werden. Zukünftig wird dies Wirkstoffziele ermöglichen, die vorher nicht möglich waren und es werden Neuformulierungen für bereits bestehende Wirkstoffzusammensetzungen entwickelt werden, die den gesamten Weg vom Entwicklungszyklus bis hin zur kommerziellen Bereitstellung durchlaufen."
Für eine Ausgabe des vollständigen Berichts besuchen Sie bitte: http://www.pharmaevolution.com/lg_redirect.asp?piddl_lgid_docid=560465&piddl_lg_pcode=featuredrightcolumn
Treffpunkt der weltweiten Pharma-Community
CPhI ist ein Motor für Wachstum und Fortschritt an jedem Punkt der globalen pharmazeutischen Versorgungskette - von der Wirkstoffentdeckung bis hin zu fertigen Darreichungsformen. Durch seine Ausstellungen, Konferenzen und Online-Communities bringt CPhI Jahr für Jahr mehr als 100.000 Fachleute aus der Pharmaindustrie zusammen, um Kontakte zu knüpfen, Geschäftsmöglichkeiten zu identifizieren und den Weltmarkt auszubauen. CPhI richtet Veranstaltungen in Europa, China, Indien, Japan, Südostasien, Russland und Südamerika aus und arbeitet mit ICSE für Vertragsdienstleistungen, P-MEC für maschinelle Ausrüstung, Ausrüstung und Technologie, InnoPack für pharmazeutische Verpackungen und BioPh für Biopharma zusammen. Unter CPhI-Online.com bietet CPhI ein Verzeichnis von Käufern und Händlern und unter PharmaEvolution.com eine weltweite Community mit Nachrichten und Analysen. Weitere Informationen erhalten Sie unter folgendem Link: http://www.cphi.com
Informationen zu CPhI Pharma Evolution
CPhI Pharma Evolution (http://www.pharmaevolution.com) wurde im Februar 2013 als eine weltweite Online-Community eingeführt, in der sich Fachkräfte aus dem gesamten pharmazeutischen Herstellungssektor mit ihren Fachkollegen austauschen und die besten Vorgehensweisen und regulatorischen Aktualisierungen in den Bereichen pharmazeutische Inhaltsstoffe und Vertragsherstellung teilen können. Pharma Evolution ist die neue Community für Branchenfachleute, in der sie Gedanken austauschen und Kontakte in Schlüsselbereichen knüpfen können, unter anderem: Formulierung, APIs, Arzneistoffe, Medikamentenlieferung, Forschung und Entwicklung, Herstellung und Qualität, Verpackung und Bekämpfung der Produktpiraterie, regulatorische Einhaltung sowie Outsourcing und Lieferketten-Management. Pharma Evolution wurde als Erweiterung von CPhIs weltweitem Veranstaltungsgeschäft als ein Forum und eine Ressource für pharmazeutische Führungskräfte geschaffen, die sie 365 Tage im Jahr nutzen können. Pharma Evolution wird von CPhI und UBM DeusM (http://www.deusm.com) veröffentlicht, der Abteilung für Marketingdienste von UBM, die auf den Aufbau und Betrieb hochmotivierter Communities mit qualifizierten Nutzern innerhalb von fachspezifischen B2B-Märkten spezialisiert ist - dabei bedient sie sich einer Strategie von besten Vorgehensweisen, die sich auf Inhalt und Technologie konzentrieren.
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