Syneron Candela gibt FDA-Zulassung für den PicoWay Picosecond Laser zur Tattoo-Entfernung bekannt
Massachusetts (ots/PRNewswire)
Der Dual Wavelength PicoWay(R) Laser wird ab sofort in den USA erhältlich sein und wird vom 6. bis zum 9. November auch auf der Konferenz "The American Society of Dermatologic Surgery Meeting" in San Diego vorgestellt.
Syneron Medical Ltd. , ein weltweit führender Anbieter von Geräten für die ästhetische Chirurgie, gab heute die Zulassung des neuen PicoWay-Picosecond-Gerätes durch die "US Food and Drug Administration" (FDA) bekannt. PicoWay ist ein fortschrittliches Gerät mit dualen Wellenlängen von 1064 nm und 532 nm, das die proprietäre PicoWay-Technologie[TM] nutzt, um Picosekundenimpulse für die Entfernung von Tattoos zu generieren. Die FDA-Zulassung gilt für alle Tattoo-Farben: Rot, Gelb und Orange für die Wellenlänge von 532 nm, Schwarz, Braun, Grün, Blau und Violett für die Wellenlänge von 1064 nm. Die Einführung von PicoWay in den USA beginnt ab sofort, nachdem das Produkt im Oktober mit Erfolg auf dem internationalen Markt vorgestellt wurde.
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PicoWay arbeitet auf der Grundlage von Impulslängen im Bereich von Picosekunden (ein Billionstel einer Sekunde) und generiert so einen ultrakurzen Impuls und eine sehr hohe Spitzeneinwirkung von Laserenergie auf der Haut. Der ultrakurze Hochenergie-Laserimpuls im Picosekundenbereich erzeugt eine starke photomechanische Einwirkung, die für ein optimales Aufbrechen der Tattoo-Tinte sorgt. Die revolutionäre PicoWay-Technologie ist in eine bewährte, zuverlässige Candela(TM)-Plattform von Syneron integriert, die eine hohe Zuverlässigkeit, überragende Leistung und niedrige Betriebskosten gewährleistet.
Zur Unterstützung der FDA-510(K)-Zulassung wurde die Leistung des PicoWay-Systems in einer zukunftsweisenden, multizentrischen Studie in den USA ausgewertet. Die Leiter des klinischen Prüfungsteams, das die Studie durchführte, waren Eric Bernstein, MD, Arielle Kauvar, MD, und Tina Alster, MD. Bei einer grossen Mehrheit der Probanden (86 %) waren die Tattoos nach nur drei Behandlungen zu mindestens 50 % beseitigt, basierend auf der unabhängigen und verblindeten Überprüfung. Die Behandlung mit dem Gerät bot auch ein günstiges Sicherheitsprofil: Während des Studienverlaufs zeigten sich keine gerätebedingten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und das Schmerzniveau bzw. die Beschwerden hielten sich in Grenzen.
Dr. Eric Bernstein, Präsident des Main Line Center for Laser Surgery, sagte: "PicoWay stellt einen innovativen und interessanten Durchbruch bei der Tattoo-Entfernung dar." Es ist ein Nd:YAG-Laser mit doppelter Wellenlänge, der eine extrem hohe Spitzenleistung in Form von Impulsen im Picosekundenbereich erzielt und sich für die Behandlung aller Hauttypen eignet. Dies führt zu extrem beeindruckenden Resultaten, und damit zu sehr glücklichen Patienten. PicoWay ist ein wegweisender Laser für die Tattoo-Entfernung, der genau zum richtigen Zeitpunkt kommt."
Amit Meridor, Chief Executive Officer von Syneron Candela, sagte: "Wir erwarten ein starkes Interesse an PicoWay. Tattoo-Entfernung stellt eine bedeutende Geschäftsgelegenheit auf dem Markt dar: Schätzungsweise 45 Millionen Amerikaner haben mindestens ein Tattoo und 20 % wollen sich ihr Tattoo gern entfernen lassen. PicoWay bietet eine leistungsstarke neue Möglichkeit, denn es wurde klinisch nachgewiesen, dass sich mit sehr wenigen Behandlungen hohe Entfernungsraten erzielen lassen."
Dr. Shimon Eckhouse, Vorstandsvorsitzender von Syneron Candela, kommentierte: "PicoWay läutet eine neue Ära bei den ästhetischen und dermatologischen Laseranwendungen ein, denn der Wirkungsmechanismus des Geräts basiert vor allem auf dem photomechanischen (photoakustischen) Effekt, wogegen der ästhetische Laser mit längeren Impulsdauern und IPL-Geräte auf einer photothermalen Wirkung beruhen. Mit dem kürzesten Picosekunden-Impuls und der höchsten Spitzenleistung auf dem Markt ermöglicht der PicoWay eine wirksame Tattoo-Entfernung mit weniger Behandlungen, die für die Patienten angenehmer sind und unseren Kunden neue Einkommensmöglichkeiten erschliessen. Der andersartige Wirkungsmechanismus von PicoWay macht das Gerät zu einer neuen ästhetischen Plattform mit einer breiten Palette von neuen ästhetischen Anwendungen, mit denen sich unsere Wissenschaftler und Ärzte beschäftigen. Die als sehr vertrauenswürdig bekannte Candela-Plattform, die für PicoWay genutzt wurde, wurde in multizentrischen klinischen Studien mit dem Gerät in den USA und international an einer breiten Palette von Indikationen vorgeführt. Diese sehr hohe Zuverlässigkeit und die einfache Bedienung für den Arzt sind sehr wichtige Vorteile von PicoWay."
Dr. Arielle N.B. Kauvar, Clinical Professor of Dermatology an der New York University, sagte: "Der PicoWay-Laser ermöglicht es uns, eine grössere Anzahl von Hauttypen und ein breites Spektrum von Tattoo-Tintenfarben zu behandeln. Die ultrakurze Impulsdauer im Picosekundenbereich stellt sicher, dass die Beschwerden während der Behandlung minimal sind. Professionelle und vielfarbige Tattoos werden mit nur wenigen Behandlungen entfernt, was für den Patienten angenehmer ist als längere Behandlungsregimes."
Über Syneron
Syneron Medical Ltd. ist ein weltweit führender Anbieter von Geräten für die ästhetische Medizin. Das Unternehmen verfügt über ein umfassendes Produktportfolio und globale Vertriebsstrukturen. Mithilfe der Technologie des Unternehmens können Ärzte fortschrittliche Lösungen für zahlreiche medizinisch-ästhetische Anwendungsbereiche anbieten. Hierzu zählen Körperformung, Haarentfernung, Faltenreduzierung, die Verjüngung des Hautbildes durch die gezielte Behandlung oberflächlicher, gutartiger Gefäss- und Pigmentläsionen sowie die Behandlung von Akne, Beinvenen und Zellulitis. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte unter den drei eigenständigen Markennamen Syneron, Candela und CoolTouch.
Syneron Medical Ltd. wurde im Jahr 2000 gegründet. Sein Hauptgeschäftssitz, sein Zentrum für Forschung und Entwicklung sowie seine Hauptproduktionsstätten befinden sich in Israel. Darüber hinaus besitzt Syneron Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen sowie Produktionsstandorte in den USA. Vertrieb, Wartung und Support für seine Produkte bietet das Unternehmen in 86 Ländern an. Zudem unterhält es Niederlassungen in Nordamerika, Frankreich, Deutschland, Italien, Portugal, Spanien, im Vereinigten Königreich, in Australien, China, Japan und Hongkong und verfügt über Vertriebspartner in aller Welt.
Weitere Informationen sind hier erhältlich: http://www.syneron-candela.com.
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