Harvest Technologies Corporation
Harvest Technologies Corporation erhält CE-Kennzeichnung für erweiterte klinische Indikation zur Behandlung nicht optionaler kritischer Extremitätenischämie
Massachusetts (ots/PRNewswire)
Harvest Technologies, ein führender Anbieter fortschrittlicher Zelltherapien, freut sich bekanntzugeben, die CE-Kennzeichnung für eine erweiterte klinische Indikation für sein SmartPrep®2-System zur konzentrierten Knochenmarkentnahme (BMAC®2) erhalten zu haben.
The British Standards Institution (BSI), eine benannte Stelle unter der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive), hat eine Zertifizierung ausgestellt, die angibt, dass das SmartPrep®2-System zur konzentrierten Knochenmarkentnahme (BMAC®2) als Point-of-Care für die sichere und schnelle Vorbereitung autologen, kernhaltigen Zellkonzentrats aus Knochenmarkentnahmen (Bone Marrow Aspiration - BMA) zur Abgabe in ischämisches Gewebe der von nicht-optionaler kritischer Extremitätenischämie betroffenen Extremität verwendet werden soll.
Zum ersten Mal hat ein Unternehmen für eine autologe Point-of-Care-Zelltherapie ausreichende klinische Nachweise, um die Genehmigung einer benannten Stelle zur Vermarktung eines bestimmten Produkts für diese klinische Verwendung zu erhalten.
Im Vorfeld der Zertifizierung nahm die BSI umfassende Untersuchungen klinischer Daten aus fast 50 klinischen Studien und Untersuchungen vor, darunter auch Daten, die aus dem BMAC2-System von Harvest Technologies stammen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die unter Gewebeverlust (Gangräne oder Geschwüre) leiden, ernsthaft dem Risiko einer Amputation ausgesetzt sind. Studien von Harvest haben gezeigt, dass die Verwendung des BMAC2-Systems dieses Risiko reduziert und eine praktikable Option für den Erhalt der Extremitäten darstellt. Die Studien von Harvest konnten außerdem Verbesserungen des Ruheschmerzes bei Patienten mit schweren Ruheschmerzen nachweisen.
?Wir freuen uns sehr über den Ausbau unserer Ansprüche. Diese Indikation stellt eine bedeutende Therapieoption dar, die die Lebensqualität von jährlich rund 800.000 Patienten in Europa, die sich auf die Endstufe der kritischen Extremitätenischämie zubewegen, verbessern kann", erklärte Gary Tureski, Präsident und CEO der Harvest Technologies Corporation. ?Die klinischen Nachweise aus unseren europäischen Studien sind so überzeugend, dass wir derzeit Patienten für eine FDA-Zulassungsstudie in den USA anmelden."
Harvest Technologies zählt zu den führenden Anbietern von Zellulartherapien weltweit. Das Unternehmen entwickelt Point-of-Care-Produkte zur Verarbeitung und Konzentration verschiedener biologischer Wirkstoffe. Diese umfassen hochdichtes Thrombozytenkonzentrat (APC+®), konzentriertes Knochenmark-Aspirat (BMAC®) und Fettgewebe. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Plymouth, Massachusetts. Es ist eine von mehreren Tochtergesellschaften der japanischen Terumo Corporation, deren Schwerpunkt in den Bereichen Zellulartherapien und biologische Wirkstoffe liegt. Weitere Informationen finden Sie auf www.harvesttech.com [http://www.harvesttech.com/].
Die Terumo Corporation mit Sitz in Tokio zählt mit einem Umsatz von 5 Milliarden USD und einer Geschäftstätigkeit in über 160 Ländern zu den weltweit führenden Medizingeräte-Herstellern. Das 1921 gegründete Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt hochwertige medizinische Geräte wie Produkte zum Einsatz in der Kardiothorax-Chirurgie, in interventionellen Verfahren und in der Transfusionsmedizin. Außerdem stellt es eine breite Palette von Spritzen- und Infusionsprodukten für den Einsatz in Krankenhäusern und Arztpraxen her.
Harvest Technologies Corporation Plymouth, MA 02360 (877) 842-7837
Harvest, SmartPReP und BMAC sind eingetragene Handelsmarken der Harvest Technologies Corporation. Terumo® ist eine eingetragene Handelsmarke von Terumo Corporation.
Web site: http://www.harvesttech.com/
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