Positive erste Ergebnisse für Phase III demonstrieren Wirksamkeit von NER1006, einer neuartigen Darmzubereitung mit geringem Volumen, gegenüber Trisulfat
London (ots/PRNewswire)
Norgine gab heute positive erste Ergebnisse für seine Studie der Phase III , NOCT, bekannt, eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten mit parallelen Gruppen, die die Darmreinigungswirksamkeit einer zweitägigen Kur mit aufgeteilter Dosierung von NER1006 mit einer Kur mit aufgeteilter Dosierung einer Trisulfat-Darmreinigungslösung (SUPREP(R)) an erwachsenen Patienten vergleicht, die sich einer Kolonoskopie im Rahmen eines Screenings, einer beobachtenden oder einer diagnostischen Kolonoskopie unterziehen. Die NOCT-Studie bewertete auch die Compliance, Sicherheit, Patientenakzeptanz und Verträglichkeit von NER1006.
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Die NOCT-Studie, an der 621 Patienten teilnahmen, erreichte beide ihrer primären Endpunkte.
Peter Martin, Hauptgeschäftsführer bei Norgine, sagte: "Diese positiven ersten Ergebnisse demonstrieren das Potential von NER1006 als neuartiges Darmreinigungsmittel für eine wirksame Kolonoskopie. Diese Daten sind ermutigend, da sie einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung des neuartigen Darmreinigungsmittels bilden."
Die NOCT-Studie ist Teil des klinischen Studienprogramms der Phase III für NER1006 von Norgine. Das Programm beinhaltet zwei weitere randomisierte klinische Studien mit parallelen Gruppen an mehreren Standorten, MORA und DAYB, die ihre Ergebnisse noch 2015 bekanntgeben sollen.
Derzeit findet eine umfassende Auswertung der Daten statt. Die vollständigen Ergebnisse der NOCT-Studie werden 2016 auf einem wissenschaftlichen Meeting vorgestellt. NER1006 ist nicht für den Einsatz zugelassen.
Anmerkungen für die Redaktion:
Informationen zu NER1006
NER1006 ist eine neuartige Darmzubereitung mit niedrigem Volumen auf Basis von Polyethylenglycol, die für eine vollständige Darmreinigung mit zusätzlichem Schwerpunkt auf dem aufsteigenden Kolon entwickelt wurde. Diese Lösung mit niedrigem Volumen soll nicht nur eine verbesserte Patientenakzeptanz und Compliance sichern, sondern auch die Wirksamkeit von Kolonoskopien bei der Erkennung von Darmkrebs und die optimierte Darmüberwachung durch effektive Darmreinigung unterstützen.
Informationen zu Norgine
Norgine ist ein europäisches Spezialpharmaunternehmen, das bereits vor mehr als 100 Jahren gegründet wurde. 2014 nahm Norgine insgesamt 296 Millionen Euro ein. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 1.000 Mitarbeiter.
Norgine stellt in Europa Fachwissen und "Know-how" für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Produkten bereit, die medizinischem Personal, Regulierern und Patienten einen echten Mehrwert bieten. Der Ansatz von Norgine und die Infrastruktur des Unternehmens sind integriert und zielen darauf ab, Norgine Möglichkeiten für Wachstumspartnerschaften zu eröffnen.
Der Hauptsitz von Norgine befindet sich in den Niederlanden und das Unternehmen führt seine internationalen Geschäfte von Amsterdam und Harefield, Vereinigtes Königreich, aus. Norgine betreibt einen F&E-Standort in Hengoed, Wales sowie zwei Produktionsstandorte, einen in Hengoed, Wales und einen in Dreux, Frankreich.
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2012 richtete Norgine den ergänzenden Geschäftsbereich Norgine Ventures [http://www.norgineventures.com] ein, der innovative Gesundheitsunternehmen durch die Bereitstellung fremdkapitalähnlicher Finanzierung in Europa und den USA unterstützt. Nähere Information erhalten Sie auf http://www.norgineventures.com.
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