Duchesnay Inc. ist erfreut, dass Health Canada die Markt-Autorisierung für Mictoryl®/Mictoryl® Pädiatrie erteilt hat
Quebec (ots/PRNewswire)
Duchesnay ist erfreut, dass Health Canada eine "Notice of Compliance" (NOC - Einhaltungsmitteilung) für Mictoryl/Mictoryl® Pädiatrie (Propiverin-Hydrochlorid) erteilt hat, die für die symptomatische Behandlung von Urin-Inkontinenz und/oder erhöhte Urinfrequenz und Drang bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) indiziert sind.
Die Einhaltungsmitteilung ist der Höhepunkt der Bemühungen von Duchesnay nach der Unterzeichnung eines Vertrages mit dem deutschen, in Familienbesitz befindlichen Pharmaunternehmen Apogepha, das sich auf Urologie spezialisiert. Duchesnay hat auch einen unterzeichneten Vertrag zur Vermarktung von Mictoryl® in den USA über seine Tochterfirma Duchesnay USA, sobald alle regulatorischen Prüfungen der FDA abgeschlossen sind.
"OAB ist ein ernster medizinischer Zustand, der in Kanada mehrere Millionen Menschen betrifft, darunter auch Kinder. Die momentan verfügbaren Medikamente erzeugen erhebliche Nebeneffekte, sodass viele Patienten die Behandlung abbrechen. Deshalb ist Duchesnay so erfreut, diese neue Therapieoption anzubieten, die auch für den pädiatrischen Gebrauch indiziert ist", erklärte Éric Gervais, leitender Vizepräsident bei Duchesnay.
Gemäß der kanadischen Kontinenzstiftung ist OAB ein medizinischer Begriff zur Beschreibung verschiedener Symptome, die durch unfreiwillige Blasenspasmen verursacht werden, inklusive Urinfrequenz, insbesondere in der Nacht, und Drang mit oder ohne unfreiwilligem Einnässen. Diese Symptome können ohne erklärbare Ursache oder sekundär zu bestimmten Erkrankungen des Nervensystems auftreten. Die Stiftung schätzt, dass mindestens 1 von 5 Kanadiern mit einem Alter über 35 an einer überaktiven Blase leidet. Allein der Zustand mit Frequenz und Drang betrifft Männer und Frauen aller Altersgruppen, auch wenn die meisten unter 65 sind.*
"Die Zulassung von Mictoryl® durch Health Canada bestätigt sein hervorragendes Sicherheitsprofil für Erwachsene und Kinder. Dass dieses Produkt bald in Nordamerika eingeführt wird, ist ein bahnbrechender Schritt für Apogepha und zeigt unsere Fähigkeit, unsere internationale Präsenz zu nutzen. Wir sind stolz auf die Partnerschaft mit Duchesnay, um dieses Produkt auf den Markt zu bringen", kommentierte Markus Bauer, leitender Direktor von Apogepha.
Informationen zu Mictoryl®
Mictoryl® dient zur Behandlung Erwachsener, die Schwierigkeiten haben, ihre Urinfunktionen wegen Blasen-Überaktivität zu kontrollieren und Symptome von Urindrang, hoher Frequenz oder Inkontinenz aufweisen. Mictoryl® wird in Kapseln mit 30 mg oder 45 mg mit modifizierter Wirkstoff-Freisetzung verfügbar sein und ist für Erwachsene indiziert, darunter auch solche über 65 Jahre.
Mictoryl® Pädiatrie dient zur Behandlung von Kindern mit Schwierigkeiten, ihre Urinfunktionen aufgrund von Blasen-Überaktivität zu kontrollieren, und die Symptome von Urindrang, hoher Frequenz oder Inkontinenz aufweisen. Mictoryl® Pädiatrie wird in Tabletten von 5 mg verfügbar sein und ist indiziert für an das Körpergewicht angepasste Dosierungen bei Kindern mit mindestens 5 Jahren und einem Gewicht über 35 kg. Kindern und Jugendlichen mit höherem Gewicht wird eine Dosis von 30 mg Propiverin verschrieben.
Informationen zu Duchesnay
Duchesnay ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen mit einem lang anhaltenden Engagement für die Gesundheit von Frauen. Neben der fehlenden wissenschaftlichen Forschung, Schulung und Information sowie der Entwicklung pharmakologisch sicherer Lösungen zum Gebrauch in der Schwangerschaft und beim Stillen ist Duchesnay gleichermaßen engagiert, die Gesundheit von Frauen in jedem Lebensstadium zu fördern und ihre Lebensqualität zu verbessern.
So hat Duchesnay sein Produktangebot erweitert, um sichere und wirksame Therapieoptionen anzubieten, die den Ansprüchen an Gesundheit und Lebensqualität von Frauen und ihren Familienmitgliedern in verschiedenen Lebensstadien entsprechen. Weitere Informationen über Duchesnay gibt es auf duchesnay.com (https://www.duchesnay.com/en/).
Informationen zu Apogepha
Apogepha ist ein unabhängiges deutsches Pharmaunternehmen, das sich auf Urologie spezialisiert. Das Unternehmen hat eigene Produktionseinrichtungen und hat Propiverin entwickelt, eines der führenden Medikamente für die Behandlung von überaktiven Blasen bei Erwachsenen und Kindern. Verschiedene Dosierungen und Formulierungen von Propiverin sind weltweit unter Markennamen wie Mictonorm® und Detrunorm® verfügbar. Das Patent für die Formulierung von Propiverin einmal am Tag ist in den meisten Ländern zugelassen. Aktuell hat Apogepha Vermarktungs- und Vertriebspartner in über 20 Ländern mit Schwerpunkt in Europa und Asien. Weitere Informationen über Apogepha gibt es auf http://www.apogepha.com.
*Kanadische Kontinenz-Stiftung: http://www.canadiancontinence.ca/EN/types-of-urinary-incontinence.php
DUCHESNAY Inc., Ron Vaillancourt, Kommunikationsleiter, Duchesnay, +1-877-833-7734, rvaillancourt@duchesnay.com; Alida Alepian, leitende Beraterin, Capital-Image, +1-514-739-1188, Durchwahl 239, aalepian@capital-Image.com