Hologic erhält europäische Zulassung für neuen molekularen Test zur Bestätigung von Hepatitis-C-Infektionen und Quantifizierung von Viruslast
Unternehmen setzt mit der CE-Kennzeichnung für IVD für Aptima® HCV Quant Dx Assay für das System Panther® die Expansion auf dem Virologie-Test-Markt fort
Marlborough, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Hologic verkündete heute, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für IVD für sein Produkt Aptima® HCV (Hepatitis-C-Virus) Quant Dx Assay für das vollständig automatisierte System Panther® erhalten habe.
Die CE-Kennzeichnung für IVD für Aptima HCV Quant Dx Assay erlaubt das Inverkehrbringen des Produkts sowohl als Instrument zur Bestätigung einer aktiven Infektion bei Patienten mit positivem HCV-Antikörper-Befund als auch zur Überwachung der Viruslast. Der Assay ergänzt das zuvor zertifizierte Produkt Aptima HIV-1 Quant Dx Assay sowie ein breites Angebot an Assays für die Frauenheilkunde, die durch das System Panther in Europa unterstützt werden.
"Der Aptima HCV Quant Dx Assay für das System Panther bietet beispiellose Flexibilität und Automation beim HCV-bezogenen Nucleic Acid Amplification Testing (NAAT) ", erklärt Claus Egstrand, Group President, International, Hologic. "Labore, die den Assay mit dem System Panther einsetzen, können ihren Workflow durch bedarfsgemäßen Zugriff und mehr Freiheit bei der Systemauswahl im Vergleich zu anderen Viruslast-Plattformen anpassen."
Der Aptima HCV Quant Dx Assay verwendet die Transcription-mediated Amplification (TMA) in Echtzeit, um die Plasma- oder Serumproben zu testen. Das robuste Design des Assays bietet drei Schutzebenen gegen Mutationen und eine ausgezeichnete Leistung bei allen wichtigen Genotypen sowie eine hohe Empfindlichkeit und Präzision für einen großen linearen Bereich. Die Nachweisgrenze des Assays (LoD) beträgt bei Plasma 4,3 IU/mL und bei Serum 3,9 IU/mL; seine Quantifizierungs-Untergrenze (LLoQ) liegt bei 10 IU/mL.
Andere Assays, die ebenfalls vom System Panther in Europa unterstützt werden, sind der Aptima HIV-1 Quant Dx Assay sowie Tests zum Nachweisen von Chlamydiose, Gonorrhöe, Trichomoniasis und Humane Papillomviren (HPV).
Aptima HCV Quant Dx Assay und Aptima HIV-1 Quant Dx Assay sind in den USA nicht zugelassen.
Informationen zu Hologic
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Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung kann so genannte "zukunftsbezogene Aussagen" enthalten, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Darunter fallen Aussagen zum Einsatz von Aptima HCV Quant Dx Assay, Aptima HIV-1 Quant Dx Assay und des Systems Panther. Es gibt keine Garantie, dass die Produkte die hier beschriebenen Vorteile erreichen oder dass solche Vorteile auf eine bestimmte Art und Weise bei bestimmten Einzelpatienten reproduziert werden können. Die tatsächliche Wirkung durch den Einsatz der Produkte kann ausschließlich fallbasiert und abhängig von den jeweiligen Umständen und Patienten ermittelt werden. Des Weiteren gibt es keine Garantie, dass diese Produkte von den Kunden angenommen werden oder eine bestimmte Absatzhöhe erreicht wird. Hologic schließt ausdrücklich jede Verpflichtung aus, bei Veränderungen im Hinblick auf Erwartungen oder bestimmte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände die darauf basierenden zukunftsbezogenen Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren.
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