Bei der ACC vorgestellte Daten zeigen Vorteile der Gehirnschutzvorrichtung TriGuard (TM) von Keystone Heart während TAVR
Diego (ots/PRNewswire)
Jährliche wissenschaftliche Sitzung des American College of Cardiology (Amerikanische Hochschule für Kardiologie, ACC)
Jüngste bahnbrechende Studien an der ACC enthalten die Daten der ersten randomisierten, multizentrischen klinischen Studie DEFLECT III, bei der das TriGuard Cerebral Detection Device [http://www.keystoneheart.com/products] (Gerät zur zerebralen Erkennung von TriGuard) getestet wurde, dessen Aufgabe darin besteht, das Gehirn während Herz-Kreislauf-Operationen zu schützen.
- Verwendung von TriGuard erwies sich mit zahlenmässig belegbarer erhöhter Sicherheit bei Krankenhausoperationen als sicher - Patienten, die während eines Transkatheter-Aortenklappenersatzes (Transkatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) mit TriGuard geschützt waren, entwickelten mit einer grösseren Wahrscheinlichkeit nach der Operation keine neuen Gehirnläsionen, insbesondere wenn TriGuard während der Implantation von Herzklappen der Reihe Edwards Sapien verwendet wurde. Eine vollständige Freiheit von ischämischen Gehirnläsionen wurde bei 50 % der mit TriGuard geschützten Patienten beobachtet, die mit Sapien 3 behandelt worden waren - ein bislang unerreichtes Mass, das zuvor bei keiner Studie verzeichnet wurde. - Nach DW-MRI-Verfahren reduzierte sich das Volumen von einzelnen und maximalen Gehirnläsionen um ca. 40 % im Vergleich zu Patienten aus der Kontrollgruppe, die keinen TriGuard-Schutz erhalten hatten. - Der neurokognitive Rückgang war nach dem Verfahren bei Patienten, die mit dem TriGuard-Gerät geschützt worden waren, reduziert, und Patienten mit Schutz hatten bei der Entlassung ein besseres Kurzzeit- und mittelfristiges Gedächtnis.
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Keystone Heart hat heute bekannt gegeben, dass seine CE-gekennzeichnete Gehirnschutzvorrichtung TriGuard(TM) die Sicherheit im Krankenhaus und die kognitiven Leistungen der Patienten bei der Entlassung nach einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (Transkatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) verbessert hat, wie die vorläufigen Erkenntnisse der DEFLECT-III-Studie zeigen, die bei der 64. jährlichen wissenschaftlichen Sitzung der ACC präsentiert wurden. Wie durch Diffusion Weighted MRI (DW-MRI) festgestellt wurde, wiesen zudem Patienten, die mit dem TriGuard-Gerät geschützt waren, nach der Operation mit einer viel grösseren Wahrscheinlichkeit überhaupt keine ischämischen Gehirnläsionen auf. Nach der NIH-Skala für Schlaganfälle verzeichnete man bei Patienten, die mit TriGuard geschützt waren, eine absolute Reduktion um 10 % bei Schlaganfällen (4,9 % im Vergleich zu 14,3 %). Bei kleineren Schlaganfällen wurden keine detaillierten NIHSS-Auswertungen durchgeführt.
Der erste Bericht der DEFLECT-III-Studie wurde bereits heute in San Diego von Alexandra Lansky, MD, Direktor des Yale Cardiovascular Research Program an der Yale School of Medicine, USA, vorgestellt. DEFLECT III ist die erste multizentrische randomisierte klinische Studie zur Nutzung eines Neuro-Schutzgeräts während TAVR. Sie wurde durchgeführt, um die Endpunkte Sicherheit, detaillierte neurokognitive Effizienz und die DW-MRI-Effizienz zu ermitteln. DEFLECT III wurde an 13 Kliniken in 5 Ländern in Europa und Israel durchgeführt. Die bei ihr gewonnenen Daten zeigten klare Vorteile bei einer Reihe von Endpunkten bei TAVR-Operationen, bei denen TriGuard verwendet wurde.
Diese Daten unterstützen die Ergebnisse von DEFLECT I, die eine signifikante Reduktion von neuen Gehirnläsionen um über 60 % bei TAVR-Operation mit TriGuard-Schutz im Vergleich zu historischen Daten von ungeschützten TAVR-Operationen ergeben hatte.
In der Ankündigung, die vom American College of Cardiology (ACC) freigegeben wurde, erklärte Dr. Lansky, dass "der Schutz des Gehirns eine Priorität im Hinblick auf die Verbesserung unserer Patientenergebnisse und ein neuer Schwerpunkt in der interventionellen Kardiologie geworden ist. Unsere Daten zeigen, dass TriGuard wahrscheinlich mindestens genauso sicher ist wie ein Kontrollgerät, es scheint die Neurokognition bei der Entlassung zu verbessern, und wenn das Gerät richtig positioniert wird, erleiden die Patienten weniger Läsionen und das Volumen der Läsionen wird stark reduziert."
"Wenn ein Patient sich einem Verfahren zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion unterzieht, sollten die Risiken einer Schädigung des Gehirns möglichst minimiert werden. Die neuen Ergebnisse von DEFLECT III und vorherige Ergebnisse von DEFLECT I zeigen, dass TriGuard das Potenzial hat, dies zu leisten", sagte Shuki Porath, Präsident und CEO von Keystone Heart. "Ich bin zuversichtlich, dass die Ergebnisse der Studie zu einer besseren Anerkennung der Bedeutung des Schutzes vor zerebralen Embolien führen werden und seine Anwendung bei TAVR und anderen Herz-Kreislauf-Operationen fördern werden."
Vince Burgess, Executive Chairman von Keystone Heart, sagte dazu: "Vom ersten Tag an bestand unser Ziel darin, die Rate von Schlaganfällen und stillen Schlaganfällen während TAVR auf ein Niveau zu senken, das unter oder zumindest auf der bei traditionellen Klappenersatz-Operationen beobachteten Rate liegt. Bei dieser Studie haben wir auf DW-MRI bei mehr als 50 % der Patienten komplett läsionsfreie Gehirne gesehen, wenn unser Gerät während der Implantation von Klappen der neuesten Generation von führenden TAVR-Herstellern verwendet wurde. Wir freuen uns über die Ergebnisse dieser Studie, und wir glauben, dass wir uns unserem Ziel nähern, dieses revolutionäre Verfahren viel grösseren Patientenpopulationen zugänglich zu machen."
TriGuard(TM) von Keystone Heart ist das einzige Gehirnschutzgerät, das spezifisch so gestaltet wurde, dass es alle Anhebungen der Aortenbögen abdeckt. Das Gehirnschutzgerät TriGuard(TM) mit CE-Kennzeichnung ist in den USA noch nicht im Handel erhältlich.
Über Keystone Heart [http://www.keystoneheart.com]
Keystone Heart Ltd. ist ein Medizingeräteunternehmen, das Vorrichtungen zum Gehirnschutz entwickelt und herstellt, um das Risiko von Schlaganfällen, die Minderung neurokognitiver Funktionen und Demenz durch mit kardiovaskulären Eingriffen verbundenen Gehirnembolien zu vermindern.
Das Unternehmen konzentriert sich darauf, das Gehirn vor Embolien zu schützen, um das Risiko von Gehirninfarkten während TAVR, Ablation bei Vorhofflimmern und anderen Eingriffen am Herzen zu minimieren. Die Produktreihe TriGuard wurde entwickelt, um interventionelle Kardiologen, Elektrophysiologen und Herzchirurgen dabei zu unterstützen, die Gehirnleistung bei derartigen Eingriffen zu erhalten.
Das in Israel ansässige Unternehmen Keystone Heart setzt sich für die Verbesserung der Patientenpflege durch innovative Technologie und klinische Forschung ein. Die Führungskräfte des Unternehmens verfügen über umfassende Erfahrung auf den Gebieten der interventionellen Kardiologie und bei Medizingeräten.
Kontakt: Herr Shuki Porath, Präsident und CEO info@keystoneheart.com Tel.: +972-4-615-8000 http://www.keystoneheart.com
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