TriGUARD 3(TM)-Gerät für zerebralen Embolieschutz erhält CE-Kennzeichnung für den Einsatz bei Transkatheter-Eingriffen am Herzen
Florida (ots/PRNewswire)
Keystone Heart Ltd., ein Unternehmen von Venus Medtech, gab heute bekannt, dass es für das TriGUARD 3(TM) CEP-Gerät (Cerebral Embolic Protection, Zerebraler Embolieschutz) die europäische CE-Kennzeichnung erhalten hat. Das Gerät wurde dafür entwickelt, das Risiko von zerebralen Schäden zu minimieren, indem während einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) und anderer Transkatheter-Eingriffe am Herzen Embolierückstände aus dem Blutkreislauf zur Versorgung des Gehirns ferngehalten werden.
"Auch wenn Operateure immer mehr Erfahrung haben und immer mehr TAVI-Geräte der nächsten Generation zur Verfügung stehen, sind zerebrovaskuläre Komplikationen auf einem gleichbleibenden Niveau und sind weiterhin die am meisten gefürchteten und verheerendsten Komplikationen während einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation", sagte Doktor Nicolas Dumonteil, Spezialist für interventionelle Kardiologie am Clinique Pasteur in Toulouse, Frankreich. "In der interventionellen Kardiologie suchen die Fachleute derzeit nach Möglichkeiten, zerebrale Komplikationen für ihre Patienten zu vermeiden."
Das TriGUARD 3(TM) CEP-Gerät ist das einzige Produkt mit CE-Kennzeichnung, das alle drei wichtigen vom Aortenbogen abgehenden zerebrale Blutgefäße abdeckt und schützt. Der hoch moderne Rahmen aus Nitinol und der kuppelförmige Netzschutz werden über den Oberschenkel eingeführt und sind so entwickelt, dass sie sich im Aortenbogen "selbst positionieren". Dank dieses Designs kann sich das TriGUARD 3(TM) CEP-Gerät an die sehr unterschiedlichen Anatomien von Patienten anpassen.
"Angesichts der verheerenden Auswirkungen eines Herzinfarkts sind wir sehr froh, dass wir diese wichtige Technologie allen Patienten anbieten zu können, die sich einem Transkatheter-Eingriff am Herzen unterziehen müssen. Mit der Markteinführung des TriGUARD 3(TM) CEP-Geräts in Europa erhalten Ärzten das einzige kommerziell verfügbare Gerät, das auf den Schutz aller drei zerebralen Blutgefäße ausgelegt ist", so Chris Richardson, Präsident und CEO von Keystone Heart.
Keystone Heart konnte vor Kurzem die REFLECT-Studie abschließen (eine randomisierte Pivot-Studie zum TriGUARD 3(TM) CEP-Gerät). Keystone Heart steht derzeit vor dem Abschluss der Datenanalyse, die für die angestrebte Marktzulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration benötigt wird.
Informationen zu Keystone Heart Ltd.
Keystone Heart Ltd., ein Unternehmen von Venus Medtech, ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das Geräte für die Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen entwickelt und herstellt. Keystone Heart, das seinen Hauptsitz in Israel hat und über eine US-amerikanische Niederlassung in Tampa, Florida, verfügt, engagiert sich für den Fortschritt in der Patientenversorgung mithilfe von innovativer Technologie und klinischer Forschung.
Zusätzliche Informationen zu Keystone Heart erhalten Sie unter www.keystoneheart.com
Kontakt:
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Telefon: 720-471-4625
Jennifer.Anderson@Keystoneheart.com