Das University Medical Center (UMC) Utrecht in den Niederlanden hat das 100. TriGUARD 3 Verfahren zum Schutz vor zerebralen Embolien durchgeführt, ein Meilenstein für den Schutz von Patienten nach einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Tampa, Florida (ots/PRNewswire)
Keystone Heart Ltd., ein Venus Medtech Unternehmen, feierte heute einen wichtigen Erfolg mit der Behandlung von 100 Patienten mit dem TriGUARD 3(TM)Cerebral Embolic Protection (CEP) Device am UMC Utrecht in den Niederlanden. Das Gerät wurde entwickelt, um das Risiko einer Schädigung des Gehirns zu minimieren, indem es während einer Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) und anderen Transkatheter-Herzeingriffen Embolien vom Gehirnkreislauf ablenkt.
Die TriGUARD 3(TM) CEP-Vorrichtung ist das einzige CE-gekennzeichnete Produkt, das alle drei großen zerebralen Aortenbogengefäße abdeckt und schützt. Der hochmoderne Nitinolrahmen und der kuppelförmige Netzdeflektor werden transfemoral eingebracht und sind so konzipiert, dass sie sich im Aortenbogen "selbst positionieren". Dank dieses Designs kann sich die TriGUARD 3(TM) CEP-Vorrichtung an eine Vielzahl von Patientenanatomien anpassen.
Die Mitglieder des UMC Utrecht Heart Teams, darunter Professor Pieter Stella, Dr. Adriaan Kraaijeveld und Dr. Michiel Voskuil, begannen im Juli 2020 als erste kommerzielle Anwender weltweit mit dem Einsatz des Geräts und haben seither 100 Eingriffe mit dem TriGUARD 3 CEP-Gerät durchgeführt. "Der primäre Endpunkt unserer Fallserie war das Fehlen von neurologischen Symptomen auf der Grundlage von Beurteilungen vor der Entlassung, einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA), innerhalb von 72 Stunden nach der TAVI", erklärte Pieter Stella, außerordentlicher Professor, UMC Utrecht. "Während der Serie hatte nur ein Patient eine TIA, bei der keine neuen Läsionen im MRT festgestellt wurden. Meine Kollegen und ich haben festgestellt, dass höchstwahrscheinlich ein Gefäßspasmus die Ursache für dieses Ereignis war."
"Wir haben auch die Positionierung des TriGUARD 3-Geräts und gerätebezogene Sicherheitsergebnisse, einschließlich Blutungen, Dissektionen und andere vaskuläre Komplikationen, bewertet", so Professor Stella. "Bei den 100 behandelten Patienten wurden in 100 % der Fälle eine erfolgreiche Entfaltung und Positionierung erreicht. Eine vollständige Abdeckung der 3-Gefäße während des gesamten Eingriffs wurde in 95 % der Fälle erreicht. In 5 % der Fälle wurde eine partielle Abdeckung berichtet, die auf verfahrensbedingte Probleme zurückzuführen war, die einen Zugang zur kontralateralen Arterie mit anderen Instrumenten als der TriGUARD 3-Schleuse erforderlich machten." Alle gesammelten Leistungsdaten basierten auf ärztlichen Berichten über angiografische Bildgebungsbewertungen zu kritischen Zeitpunkten. "Bei einem Patienten kam es zu einer geringfügigen vaskulären Komplikation, die durch ein lokales Hämatom verursacht wurde, und bei zwei Patienten kam es zu einer Oberschenkeldissektion, die beide ohne Folgeerscheinungen abklangen", so Professor Stella.
"Aufgrund der positiven Ergebnisse dieser ersten Fälle wird das TriGUARD 3-Gerät in unserem Zentrum nun routinemäßig bei allen Patienten eingesetzt, die sich intrakardialen Eingriffen unterziehen", betonte Professor Stella. "Die Gesamtheit der Beweise aus meiner praktischen Erfahrung unterstützt, dass das TriGUARD 3 CEP-Gerät eine einfache und sichere Behandlungsoption für Patienten darstellt, die sich einem TAVI-Verfahren unterziehen."
"Wir freuen uns über die positiven Ergebnisse, die Professor Stella und das Team des UMC Utrecht in der Praxis erzielt haben", sagte Steve Sandweg, General Manager von Keystone Heart. "Diese vom Standort gemeldeten Daten liefern Ärzten in der EU überzeugende Beweise für die Verwendung des TriGUARD 3 CEP-Geräts bei TAVI. Von Anfang an war Professor Stella ein leidenschaftlicher Verfechter des zerebralen Embolieschutzes. Wir freuen uns darauf, in Zukunft zusammenzuarbeiten, um den klinischen Nutzen des TriGUARD 3-Geräts bei anderen Transkatheter-Herzoperationen zu untersuchen und zu quantifizieren."
Das TriGUARD 3-Zerebralembolie-Schutzsystem ist CE-gekennzeichnet. Derzeit ist das TriGUARD 3-Zerebralembolie-Schutzsystem in den USA nicht im Handel erhältlich.
Informationen zu Keystone Heart Ltd.
Keystone Heart Ltd, eine Venus MedTech Company, ist ein Medizintechnikunternehmen, das Geräte für den strukturellen Herzbereich entwickelt und herstellt. Keystone Heart mit Hauptsitz in Israel und einer Niederlassung in Tampa, Florida, widmet sich der Förderung der Patientenversorgung durch innovative Technologie und klinische Forschung.
Weitere Informationen über Keystone Heart finden Sie unter www.keystoneheart.com
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Telefon: 720-471-4625
Jennifer.Anderson@Keystoneheart.com