Ermutigende Ergebnisse in Europa für das TriGUARD 3(TM) zum Schutz vor Zerebralembolie bei Transkatheter-Eingriffen am Herzen
Tampa, Fla. (ots/PRNewswire)
Keystone Heart Ltd., ein Venus Medtech Unternehmen, gab heute bekannt, dass mit dem TriGUARD 3 Gerät zum Schutz vor Zerebralembolie (Cerebral Embolic Protection, CEP) in Europa ein wichtiger Meilenstein erreicht wurde. Das Gerät erhielt im März 2020 die CE-Kennzeichnung und wurde seit seiner Markteinführung in vierzehn Ländern eingesetzt, ohne dass von Ärzten ein Schlaganfall gemeldet wurde.
TriGUARD 3 ist das einzige CE-gekennzeichnete Produkt, das entwickelt wurde, um das Risiko einer zerebralen Schädigung während Transkatheter-Eingriffen am Herzen, einschließlich der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), zu minimieren, indem es alle drei großen zerebralen Aortenbogengefäße abdeckt und schützt und gleichzeitig Embolierückstände stromabwärts ablenkt. Der hochmoderne Nitinolrahmen und der kuppelförmige Netzdeflektor werden transfemoral eingebracht und sind so konzipiert, dass sie sich im Aortenbogen "selbst positionieren". Dank dieses Designs kann sich das TriGUARD 3(TM) CEP-Gerät an eine Vielzahl von Patientenanatomien anpassen. "Wir haben das TriGUARD 3 CEP-Gerät in unsere letzten beiden TAVI-Schulungen integriert", erklärte Professor Alain Cribier, Interventioneller Kardiologe und Erfinder des TAVI-Verfahrens. "Das Gerät ließ sich einfach in den Aortenbogen vorschieben, wodurch ein optimaler Schutz aller drei Gefäße erreicht werden konnte. Ich schätze es sehr, dass es beim TriGUARD 3 nicht zu Interferenzen mit den TAVI-Systemen kommt."
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist heute der Standard für den Ersatz von verengten Aortenklappen. Leider birgt die TAVI einige bekannte Risiken. Eines der größten Risiken besteht darin, dass sich während des Eingriffs Emboliematerial löst und in den Hirnkreislauf gelangt. Dieses Material kann dann das Risiko von Hirnschäden, einschließlich der Möglichkeit eines Schlaganfalls, für den Patienten erhöhen. Auch wenn die TAVI die Ergebnisse für Patienten mit stenotischen Aortenklappen verbessert hat, bleibt das mit dem Verfahren verbundene Schlaganfallrisiko. Das TriGUARD 3 CEP-Gerät ist darauf ausgelegt, dieses Risiko zu minimieren. Dr. Antonio Colombo, Interventioneller Kardiologe und der erste, der eine TAVI in Italien durchgeführt hat, kommentierte: "Wir können die indirekten Hinweise darauf, dass der Schutz des Gehirns während der TAVI neurologische Schäden begrenzen kann, nicht von der Hand weisen. Das TriGUARD 3 CEP-Gerät deckt drei Gefäße vollständig ab und erfordert nur minimale Gefäßmanipulationen, um Rückstände stromabwärts und weg vom Gehirn zu leiten
"Vor der Markteinführung in Europa haben wir unseren Herstellungsprozess und unser Schulungsmaterial verbessert, um den Ärzten die korrekte Handhabung des Geräts zu erleichtern und sie mit der Implantationstechnik vertraut zu machen. Wir freuen uns, berichten zu können, dass Ärzte, die das TriGUARD 3 CEP-Gerät verwenden, die Benutzerfreundlichkeit des TriGUARD 3 und die positiven Auswirkungen der Abdeckung von drei Gefäßen bestätigen", erklärte Steve Sandweg, Geschäftsführer von Keystone Heart.
Keystone Heart wird die Bemühungen zur Kommerzialisierung des TriGUARD 3 CEP-Geräts im Jahr 2021 weiter ausbauen und sich dabei auf große Herzeinrichtungen in Europa konzentrieren.
Das TriGUARD 3 Zerebralembolie-Schutzsystem ist CE-gekennzeichnet. Derzeit ist das TriGUARD 3 Zerebralembolie-Schutzsystem in den USA nicht im Handel erhältlich.
Informationen zu Keystone Heart Ltd.
Keystone Heart Ltd, eine Venus MedTech Company, ist ein Medizintechnikunternehmen, das Geräte für den strukturellen Herzbereich entwickelt und herstellt. Keystone Heart mit Hauptsitz in Israel und einer Niederlassung in Tampa, Florida, widmet sich der Förderung der Patientenversorgung durch innovative Technologie und klinische Forschung.
Weitere Informationen über Keystone Heart finden Sie unter www.keystoneheart.com
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Jennifer.Anderson@Keystoneheart.com