Pulsar Vascular erhält CE-Kennzeichnung für PulseRider®
- Europäische Markteinführung folgt
San Jose, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Pulsar Vascular, ein führendes Innovationsunternehmen im Bereich der neurovaskulären Technologie, meldete heute, dass sein Hauptprodukt, das PulseRider®, die europäische CE-Kennzeichnung erhalten hat. Dieses einzigartige Implantat wird zur Überbrückung zerebraler Aneurysmen eingesetzt, die zuvor nicht endovaskulär behandelbar waren. Das neue Gerät wird mittels praxisüblicher minimalinvasiver endovaskulärer Verfahren implantiert und bietet damit eine Alternative zu offener Chirurgie.
Die CE-Kennzeichnung berechtigt das Unternehmen zum uneingeschränkten Vertrieb in der Europäischen Union. Rob Abrams, der CEO von Pulsar Vascular, äußerte sich zu diesem bedeutenden Meilenstein für das Unternehmen: "Diese Errungenschaft bestätigt unsere wissenschaftlich fortgeschrittene Grundlagentechnologie, die von Ärzten in den USA wie auch in Europa begeistert aufgenommen wurde. Wir freuen uns darauf, diese bahnbrechende Technologie in diesem Jahr für Mediziner in Europa erhältlich zu machen. Anfang 2014 werden wir eine kleinere klinische Studie in den USA beginnen, um weitere klinische Belege für die Nützlichkeit unseres Produkts zu sammeln."
Die US-Studie wird als eine HDE-Untersuchung (Humanitarian Device Exemption) unter einer Ausnahmezulassung für experimentelle Geräte (Investigational Device Exemption, IDE) durchgeführt. Es handelt sich dabei um eine multizentrische klinische Studie zur Unterstützung der US-Zulassung des PulseRider.
Pulsar Vascular konzentriert sich auf Therapieplattformen, die auf dem klassischen Designkonzept des antiken Bogens aufbauen, um Aneurysmen in Verbindung mit Emboliespulen und/oder Blutflussumleitung zu behandeln. Das PulseRider ist das erste Produkt einer robusten Pipeline unternehmenseigener Geräte auf der Grundlage dieser Technologieplattform, die Aneurysmen aus dem Gehrinkreislauf ausschließen.
Pulsar Vascular, ein Privatunternehmen mit Sitz im Großraum der San Francisco Bay, spezialisiert sich auf medizinische Versorgungslücken und engagiert sich in der Entwicklung und Kommerzialisierung von Produkten im Bereich der neurovaskulären Medizin.
Weitere Informationen zu Pulsar Vascular erhalten Sie auf seiner Website unter www.pulsarvascular.com [http://www.pulsarvascular.com/] oder per E-Mail an info@pulsarvascular.com[mailto:info@pulsarvascular.com].
Web site: http://www.pulsarvascular.com/