Elf Patienten mit Cardioband-Annuloplastiesystem für Transkatheter-Mitralregurgitation mit vielversprechenden ersten Ergebnissen behandelt
Israel (ots/PRNewswire)
Valtech Cardio präsentiert klinisches Update zur Cardioband(TM)-Machbarkeitsstudie auf dem TCT Symposium
Valtech Cardio [http://www.valtechcardio.com] Ltd, ein Medizintechnik-Unternehmen, das Lösungen für die Korrektur und den Ersatz von Mitralklappen entwickelt, gab heute bekannt, dass in drei führenden europäischen Kliniken elf Patienten mit dem (transfemoralen) Cardioband(TM)- Transkatheter-Annuloplastiesystem behandelt wurden.
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130516/613819 )
Ein klinisches Update zur Cardioband-Studie soll anlässlich des 25. jährlich stattfindenden "Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)"-Symposiums in San Francisco vom 30. bis zum 31. Oktober präsentiert werden (weitere Informationen s. unten).
Das Cardioband-Gerät macht eine Transkatheter-Mitralregurgitation möglich und vermeidet so eine Operation am offenen Herzen und die Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine. Ein weiterer Vorteil ist es, dass die Grösse des Cardioband bei schlagendem Herzen angepasst wird, was das Resultat des Eingriffs verbessert. Die Form und die klinische Funktion des Cardioband bildet die des Annuloplastierings gemäss dem Therapiestandard im Bereich der Chirurgie nach.
Die Patienten wurden im Rahmen einer laufenden multizentrischen Studie am Herzzentrum der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg, am Bichat-Claude Bernard Hospital in Paris und am San Raffaele-Krankenhaus in Mailand behandelt. Ziel ist es, die Sicherheit des transfemoralen Cardioband-Annuloplastiesystems von Valtech bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz zu testen, bei denen eine Operation am offenen Herzen mit einem hohen Risiko verbunden wäre. Die Studie konzentriert sich auf die Gesamtrate schwerer Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sowie bis 30 Tage nach der Operation.
Dr. Francesco Maisano, Chief Medical Officer bei Valtech, erklärte: "Die Sicherheit, die dieses Gerät bietet, ist beeindruckend. In diesen elf Verfahren konnte das Cardioband-Gerät ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil ohne Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen vorweisen." Dr. Maisano fügte hinzu: "Das Cardioband ist die vielversprechendste Technologie zur Behandlung von Mitralinsuffizienz. Die ersten Ergebnisse sind hervorragend und konnten die Mitralinsuffizienz bei den meisten Patienten erheblich reduzieren."
Alle Patienten, bei denen eine Implantation mithilfe des Cardioband-Systems vorgenommen wurde, weisen eine reduzierte Grösse des Mitralklappenanulus und eine verlängerte Koaptation auf. Bislang haben zwei Patienten die 6-monatige Untersuchung abgeschlossen und weisen eine stabile Verbesserung von einer schweren zu einer leichten Mitralinsuffizienz auf, neun Patienten konnten mit einer leichten oder geheilten Mitralinsuffizienz entlassen werden.
Prof. Vahanian, leitender Forscher am Bichat-Claude Bernard Hospital in Paris, an dem fünf Patienten behandelt wurden, erklärte: "Wir warten schon seit langer Zeit auf eine Transkatheter-Behandlung für die Mitralregurgitation, die eine wirksame Chirurgie-Methode reproduzieren kann. Die ersten Ergebnisse, die wir mit dem Cardioband erzielt haben, weisen darauf hin, dass das Cardioband dazu in der Lage ist."
Prof. Karl-Heinz Kuck, leitender Forscher Herzzentrum der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg, erläuterte: "Das Cardioband-Annuloplastiesystem bietet eine hervorragende Alternative für Patienten, bei denen eine Operation ein hohes Risiko darstellen würde. Der Vorgang ist sicher und wird sich höchstwahrscheinlich zur neuen Standard-Behandlungsmethode entwickeln."
Valtech Cardio sieht vor, die Studie in den kommenden Monaten auszuweiten, indem weitere führende Herzzentren in ganz Europa das System nutzen sollen. Die Daten der Studie werden dazu genutzt, die CE-Kennzeichnung und andere internationale behördliche Genehmigungen zu erhalten. Die Anmeldung wird voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2014 abgeschlossen sein.
Die folgenden Sitzungen zum Cardioband-System werden im Rahmen der TCT-Konferenz präsentiert werden:
Mittwoch, 30. Oktober 2013:
Raum: Moscone North, Untergeschoss, Raum 135
Sitzung: Selected Translational Topics II. Catheter-Based Mitral Valve Intervention
10:24 Uhr Percutaneous Annuloplasty: The Valtech Cardioband Approach
Francesco Maisano
Donnerstag, 31. Oktober 2013:
Raum: Moscone North, Untergeschoss, Hörsaal 4
Sitzung: Edited Taped Cases III
10:00 Uhr - 10:30 Uhr Transfemoral Cardioband Mitral Annuloplasty System
Francesco Maisano
Informationen zu Valtech Cardio Ltd.
Valtech Cardio Ltd wurde 2005 gegründet und ist ein privat geführtes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Geräten für die medizinische Behandlung und den Ersatz von Mitralklappen spezialisiert hat. Das Angebot des Unternehmens basiert auf etablierten Methoden zur Mitralklappenbehandlung und umfasst sowohl chirurgische als auch Transkatheter-basierte Lösungen. Die Produkte des Unternehmens sind dafür konzipiert, Grössenanpassungen bei schlagendem Herzen zur Individualisierung der Korrekturbehandlung zu ermöglichen. Das erste chirurgische Gerät von Valtech, der verstellbare Annuloplastiering "Cardinal", wurde 2011 zur Vermarktung in der Europäischen Union zugelassen. Mittlerweile wurde der "Cardinal"-Ring bei über 75 Patienten implantiert.
Das Cardioband-Annuloplastiesystem befindet sich in der Erprobungsphase, ist rechtlich nur für Forschungszwecke zugelassen und nicht käuflich erhältlich.
Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite: http://www.valtechcardio.com oder wenden Sie sich an: Amir Gross unter info@valtechcardio.com, +972-3-533-5959
Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130516/613819