Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.
Klinische Phase-2a-Studie zum oralen Alpha-4-Integrin-Antagonisten AJM300 für die Behandlung von Colitis ulcerosa auf der DDW2014 vorgestellt
- Erste Studie zum Nachweis des klinischen Nutzens des oralen Alpha-4-Integrin-Antagonisten bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung -
Tokio (ots/PRNewswire)
Wie Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. (Präsident, Takashi Nagamachi; Hauptsitz Tokio (Japan)) am 13. Mai mitteilte, wurden kürzlich die Ergebnisse einer Phase-2a-Studie zum Nutzen des oralen Alpha-4-Integrin-Antagonisten AJM300 vorgestellt. Der Wirkstoff soll zur Behandlung von Colitis ulcerosa eingesetzt werden. Für die Ergebnispräsentation wurde die präsidiale Plenumsrunde auf dem Kongress für Verdauungstrakterkrankungen (Digestive Disease Week, DDW) gewählt. Die DDW 2014 fand vom 03. bis 06. Mai in Chicago (US-Bundesstaat Illinois) statt.
Bei entzündlichen Darmerkrankungen wie der Colitis ulcerosa bewirkt das Eindringen übermäßig vieler Lymphozyten in entzündetes Darmgewebe ein Fortschreiten der Erkrankung. AJM300 zeichnet sich durch eine neue Wirkweise aus, die das Anbinden und Eindringen der Lymphozyten in das entzündete Gewebe verhindert.
Dr. Mamoru Watanabe, Professor für Gastroenterologie und Hepatologie an der Tokyo Medical and Dental University, präsentierte die Ergebnisse: "Die Daten der klinischen Studie legen den Schluss nahe, dass mit AJM300 bei Colitis ulcerosa gute Behandlungserfolge möglich sind, wo derzeit gebräuchliche Verfahren nicht den gewünschten Erfolg bringen. AJM300 hat den Vorteil, dass es oral verabreicht werden kann. Ich freue mich auf den Tag, an dem ein neues Medikament aus Japan dazu beiträgt, dass weltweit Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten erfolgreich behandelt werden können."
Wichtige Informationen zur Präsentation
Zweck Die aktuelle
Studie
untersuchte die
Wirksamkeit und
Sicherheit von
AJM300. Vom
Medikament
wurden über
einen Zeitraum
von 8 Wochen
3-mal täglich
pro Gabe 960 mg
oral an
Patienten mit
Colitis ulcerosa
verabreicht.
Studienmethode Randomisierte,
doppel-blinde,
Placebo-
kontrollierte
Multicenter-
Studie,
Parallelgruppen,
Phase 2a
Patienten Patienten mit
moderater
Colitis
ulcerosa, die
auf die
Behandlung mit
5-
Aminosalicylsäure-
Präparaten/
Steroiden nicht
wie gewünscht
ansprechen, mit
Intoleranzen
darauf reagieren
oder aufgrund
von
Nebenwirkungen
eine vorherige
Behandlung nicht
fortführen
konnten (n =
102).
Primärer Zustandsbesserung
Endpunkt nach 8 Wochen
Ergebnisse - Die klinische Ansprechrate (primärer
Endpunkt) der AJM300-Gruppe lag bei
62,7 %, bei der Placebo-Gruppe bei 25,5
%. Es wurden statistisch signifikante
Verbesserungen festgestellt (p =
0,0002).
- Die klinische Remissionsrate (sekundärer
Endpunkt) der AJM300-Gruppe lag bei
23,5 %, bei der Placebo-Gruppe bei 3,9
% (p = 0,0099). Die mukosale
Heilungsrate der AJM300-Gruppe lag bei
58,8 %, bei der Placebo-Gruppe bei 29,4
% (p = 0,0014). Bei der AJM300-Gruppe
wurden statistisch signifikante
Verbesserungen festgestellt.
- AJM300 wurde gut vertragen. Es wurden
keine unerwünschten Ereignisse oder
schwerwiegenden Infektionen beobachtet.
In der AJM300-Gruppe gab es tendenziell
mehr abnorme Laborergebnisse. Die
Abweichungen waren jedoch mild
ausgeprägt. Die Symptome besserten sich
ohne zusätzliche Behandlung.
Kontakt: Hajime Ito Unternehmensplanung Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. Tel: +81-3-6280-9802 E-Mail: contact_ajis@ajinomoto.com[mailto:contact_ajis@ajinomoto.com]