Alchem International löst Stabilitätsdilemma für mikronisiertes Digoxin und meldet einen neuartigen Produktionsprozess zum Patent an
Genf (ots/PRNewswire)
Alchem International Private Limited ("Alchem"), ein auf die Produktion von Pharmawirkstoffen (API) auf pflanzlicher Basis spezialisiertes privates Pharmaunternehmen, gab heute die Einführung seiner urheberrechtlich geschützten Plattform für mikronisiertes Digoxin bekannt.
Das Molekül von Alchem ist das einzige weltweit verfügbare mikronisierte Digoxin, das die Herausforderung einer Mikrodosierungsrezeptur, der langfristigen Stabilität und der Verunreinigungsproblematik im Zusammenhang mit diesem speziellen Herzmedikament bewältigt. Digoxin wird häufig zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen eingesetzt, darunter Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Herzversagen. Die Mikronisierung von Digoxin, die normalerweise der Homogenisierung, Löslichkeit und Bioverfügbarkeit einer Rezeptur dient, hatte bislang zu einer unzweckmäßig kurzen Haltbarkeit (12 bis 24 Monate) sowie der Bildung von Verunreinigungen geführt.
Von Alchems europäischem Unternehmenssitz in Genf (Schweiz) aus äußerte sich Raman Mehta, CEO und Präsident von Alchem, wie folgt: "Durch unsere Prozessinnovationen können sich Arzneimittelhersteller erstmals, seitdem Boehringer Ingelheim 2014 die Einstellung der Produktion von und Belieferung mit mikronisiertem Digoxin bekannt gab, auf eine sichere Versorgung mit diesem wenig verbreiteten, aber sehr wichtigen Pharmawirkstoff sowie auf dessen Stabilität vertrauen." Raman Mehta sagte weiter: "Unsere Kunden sind nun in der Lage, Digoxin bei einer optimalen Partikelgrößenverteilung (PGV) herzustellen - mit einem Molekül, das stabil für den Transport, stabil für ein Jahr Lagerung bei Zimmertemperatur (15 - 25 °C) und stabil für 4 Jahre Kühllagerung (3 - 8 °C) ist. Basierend auf laufenden Studien erwarten wir, dass wir die Haltbarkeit bis 2020 auf 5 Jahre verlängern können.
Mikronisiertes Digoxin EP von Alchem wurde vom F&E-Team des Unternehmens mithilfe eines innovativen Verarbeitungsverfahrens (zum Patent angemeldet) entwickelt. Es erfüllt die strengen Auflagen der EP-Monografie und verfügt über das von der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitspflege (https://www.edqm.eu/) (EDQM) ausgestellte Europäische Eignungszertifikat (COS). Dieses innovative Produktionsverfahren hat es uns ermöglicht, die PGV des Ausgangsprodukts Lanoxin bei nahezu gleichen Produktionskosten wie die unseres herkömmlichen (nicht-mikronisierten) Digoxins zu erreichen. Die hochmoderne Produktionsstätte in Ballabhgarh in Indien wurde im Auftrag von EDQM vom ANSM (französisches Gesundheitsministerium) für die Herstellung von Digoxin geprüft und genehmigt.
Über Alchem International
Alchem International ist ein 1983 gegründetes Privatunternehmen. Es hat Pionierarbeit im Phytochemikalienbereich geleistet und verfügt über nahezu 40 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung von Wirkstoffen für die Pharma-, Nutrazeutika- und Kosmetikbranche weltweit.
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Sales and Marketing Director - Alchem Europe SA
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