OxThera initiiert Verlängerungsteil einer Phase-3-Studie mit Oxabact bei primärer Hyperoxalurie
Stockholm (ots/PRNewswire)
OxThera AB, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Verbesserung des Lebens von Menschen mit primärer Hyperoxalurie konzentriert, gab heute bekannt, dass die ersten Patienten in einer Phase-3-Studie mit Oxabact® die Studie beendet haben und zu einer Open-Label-Verlängerung übergegangen sind. Alle Kliniken, die an der Studie teilnehmen, werden Patienten im Verlängerungsteil für weitere zwei Jahre behandeln. Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie werden im ersten Quartal 2021 erwartet.
Primäre Hyperoxalurie ist eine seltene, autosomal-rezessiv vererbte Erkrankung, bei der die Konzentration des körpereigenen Oxalats in Plasma und Urin wesentlich erhöht ist. Hohe Konzentrationen von Oxalat führen zu Nierenschäden, beispielsweise zum Auskristallieren von Oxalat in Geweben und in der Niere. Unbehandelt kann diese Erkrankung zu Nierenversagen und vorzeitigem Tod führen.
"Wir sind zuversichtlich, dass unser Arzneimittelkandidat Oxabact® das Potenzial hat, Patienten mit dieser verheerenden Krankheit einen klinische Vorteil zu bieten, und freuen uns sehr, bekanntgeben zu können, dass die Anmeldung zur laufenden Phase-3-Studie bald zum Abschluss kommen wird", sagte Matthew Gantz, CEO von Oxthera.
Die Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie OC5-DB-02 wird an 10 Studienzentren in Europa und den USA durchgeführt, und es werden insgesamt 22 Patienten aufgenommen. Der letzte Patient wird voraussichtlich im Laufe des Jahres 2019 aufgenommen.
Oxabact ® ist ein oraler Arzneimittelkandidat, bestehend aus hochkonzentrierten gefriergetrockneten Lebendbakterien (Oxalobacter formigenes) und wird in Kapseln verabreicht. Das Produkt ist zur Abgabe im Dünndarm konzipiert, und die laufende Phase-3-Studie soll seine Fähigkeit, die Sekretion von Oxalat vom Plasma in den Darm zu verbessern, wo das Oxalat vom Mikrobiom aufgeschlossen wird, bestätigen.
OxThera besitzt Eigentumsrechte an den pharmazeutischen Zubereitungen von Enzymen und Bakterien sowie deren Verwendung zur Behandlung der Hyperoxalurie. Oxabact ® verfügt in der EU und den USA über eine Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung der primären Hyperoxalurie.
Über OxThera
OxThera AB ist ein schwedisches Biotechnologieunternehmen, das eine neue Behandlung für primäre Hyperoxalurie, eine seltene genetische und verheerende Krankheit mit tödlichem Ausgang, entwickelt. Pharmazeutische Behandlung ist derzeit nicht verfügbar und Patienten werden durchschnittlich 30 Jahre alt. Eine Phase-3-Studie von Oxtheras Arzneimittelkandidat Oxabact ® läuft, und ein Antrag auf Zulassung soll in der zweiten Jahreshälfte 2021 eingereicht werden. Oxabact ® hat in den USA und in der EU den Orphan-Drug-Status erhalten.
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Matthew Gantz, CEO Tel.: +1-484-6803001 E-Mail: matthew.gantz@oxthera.com