INSTI HIV/Syphilis Multiplex Test von bioLytical für europäischen Markt zugelassen
Columbia (ots/PRNewswire)
Zulassung gestattet weitere Expansion in Europa
bioLytical Laboratories Inc., ein führender Hersteller schneller Vor-Ort-Diagnosetests, gab heute bekannt, dass sein INSTI(TM) HIV/Syphilis Multiplex Test für die sofortige Vermarktung in der Europäischen Union durch seine benannte Stelle zugelassen wurde. Dank dieser Zulassung ist der INSTI(TM) HIV/Syphilis Multiplex Test nun zum gleichzeitigen Nachweis von Syphilis-, HIV-1- und HIV-2-Antikörpern innerhalb von nur 60 Sekunden erhältlich.
Das Unternehmen freut sich, den INSTI Multiplex-Test in seinen Katalog aufnehmen zu können und bei der Einführung des neuen Produkts eng mit seinen Händlern zusammenzuarbeiten. Der Test wurde zu den existierenden CE-Zertifikaten hinzugefügt und ist jetzt neben dem INSTI HIV-1/2 Antibody Test als zugelassenes Gerät gemäss Anhang II Liste A der Richtlinie des Europarats 98/79 EG aufgeführt. Diese Zulassung ist entscheidend, da sie die Beibehaltung der mit CE-Kennzeichnung versehenen Leistungscharakteristiken des INSTI HIV-Tests in Kombination mit einem präzisen Syphilisantikörper-Test im selben Gerät bestätigt.
Den Centers for Disease Control and Prevention [http://www.cdc.gov/std/hiv/stdfact-std-hiv.htm] zufolge haben Personen mit einer geschlechtlich übertragenen Infektion (STI) eine höhere Wahrscheinlichkeit, sich mit HIV anzustecken, als STI-freie Personen[1]; die Koinfektion mit HIV und Syphilis bereitet weltweit zunehmende Sorge. Durch eine Prüfung auf beide Infektionen zusammen in einem Gerät in nur 60 Sekunden bietet der INSTI Multiplex-Test ein leistungsfähiges Werkzeug zur Identifizierung von Personen, die eine HIV- und/oder Syphilisbehandlung benötigen, um auf diese Weise eine Übertragung von der Mutter auf das Kind zu verhindern und die weltweite Verbreitung beider Infektionen zu hemmen.
Das Besondere an der INSTI-Plattform von bioLytical ist, dass sie eine sofortige Interpretation ermöglicht, während die meisten HIV- und Syphilisschnelltests jeweils 20 Minuten benötigen, bis ein Ergebnis feststeht. Durch das Wegfallen der Zeitbarriere erhöht INSTI die Zugänglichkeit von HIV-Test- und Gesundheitsversorgungseinrichtungen und schafft neue Möglichkeiten für Tests in neuen Umgebungen. Dies ist besonders unter Personen wichtig, denen diese Dienstleistungen auf anderem Wege versperrt sein können, Personen, die erstmals getestet werden, und solche mit dem höchsten Risiko einer HIV-Ansteckung, die von wiederholten Tests profitieren würden.
"Wir sind sehr zufrieden, die Vermarktungszulassung für den INSTI Multiplex-Test in Europa erhalten zu haben", sagte Robert Mackie, Geschäftsführer von bioLytical Laboratories. "Diese Bestätigung bietet uns einen Weg, Testeinrichtungen besser zu bedienen, und erlaubt es uns, unsere Vertreiberexpansionsstrategie in Europa nachdrücklicher zu verfolgen."
Informationen zu bioLytical Laboratories
bioLytical Laboratories ist ein kanadisches Unternehmen in privater Hand, das sich im Bereich der Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung schneller medizinischer Vor-Ort-in-vitro-Diagnosegeräte unter Verwendung seiner geschützten INSTI(TM )-Technologieplattform engagiert. Heute vermarktet und verkauft das Unternehmen seinen bekannten INSTI(TM) HIV-Test und hält zahlreiche Zulassungen weltweit, darunter von der US-amerikanischen FDA, Health Canada und von europäischen Behörden mittels CE-Kennzeichnung. Sein Produkt liefert äusserst präzise HIV-Testergebnisse in nur 60 Sekunden, was für Patienten, Ärzte und öffentliche Gesundheitsorganisationen einen beachtliches Wertversprechen darstellt. Für weitere Informationen zu bioLytical Laboratories besuchen Sie bitte http://www.biolytical.com
[1]CDC: HIV in den Vereinigten Staaten
http://www.cdc.gov/hiv/statistics/basics/ataglance.html
KONTAKT Robert Mackie, info@biolytical.com , +1-604-204-6784