Marktexklusivität durch pädiatrische Studien
Waldems-Esch (ots)
INSIGHT Health, der Lösungsanbieter für die Gesundheitsbranche, hat mithilfe seiner Patent- und seiner Patientendatenbanken Anträge für Arzneimittel auf Zulassung als Kinderarzneimittel sowie deren Auswirkungen analysiert. Für 61 Substanzen, die vor 2008 zugelassen wurden, gibt es entsprechende Anträge.
Im Jahr 2007 trat die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel in Kraft. Sie verpflichtet die Arzneimittelhersteller zur Zulassung neuer Arzneimittel pädiatrische Studien vorzulegen, die die Unbedenklichkeit für Kinder nachweisen. Für Produkte, die vor 2008 zugelassen wurden, kann der Hersteller auch nachträglich eine Zulassung als Kinderarzneimittel beantragen. Der finanzielle Mehraufwand für die notwendigen Studien wird mit einer Verlängerung der Marktexklusivität durch ein Ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) um sechs Monate belohnt.
Die INSIGHT Health Patentdatenbank SHARK zeigt, dass bisher für 61 Substanzen eine Verlängerung des Ergänzenden Schutzzertifikats beantragt wurde. Genehmigungen gab es für 32 Substanzen, drei Anträge wurden abgelehnt und 26 Anträge werden noch bearbeitet (Stand Mai 2018).
Die häufigste Arzneimittelgruppe in der Liste ist die der systemischen Antiinfektiva, die vorwiegend zur Therapie von HIV sowie bei Hepatitis B und C eingesetzt werden. An zweiter Stelle liegt der L-Markt mit Antineoplastika und Immunmodulatoren, die bei der Krebstherapie Anwendung finden. Die drittstärkste Arzneimittelgruppe betrifft das kardiovaskuläre System. Neun weitere Arzneimittelklassen haben zusammen 24 Anträge gestellt.
Ein genauerer Blick auf den Onkologika-Markt mithilfe der INSIGHT Health-Patientendatenbank Patient INSIGHTS zeigt typische Probleme der Kinderarzneimittel auf. Die EU stellte schon in ihrem Bericht zu 10 Jahren Kinderarzneimittelverordnung fest, dass nur 7 Prozent der zugelassenen Kinderarzneimittel aus dem Bereich der Onkologie stammen. Ein Blick auf die Patientengruppe von 0-18 Jahren, die Medikamente aus dem L-Markt verordnet bekommen zeigt: Ein Großteil der verordneten Arzneimittel in den Untergruppen des Marktes hat keine Zulassung für den pädiatrischen Einsatz. Lediglich die Gruppe der Anti-TNF-Präparate weist einen hohen Anteil von zugelassenen Kinderarzneimitteln auf.
Ausführlichere Informationen zum Thema finden sich im Artikel "61 Substanzen: Bonussystem für pädiatrische Studien" in der Zeitschrift "Monitor Versorgungsforschung", Ausgabe 3/18.
INSIGHT Health ist einer der führenden Informationsdienstleister im Gesundheitsmarkt mit Sitz in Waldems-Esch und Niederlassungen in Berlin, Wien und Baar. Das Unternehmen bietet aufgrund seiner umfassenden Branchenkenntnisse ein breites Portfolio datenbasierter Dienste zur Markt- und Versorgungsforschung an. Das Plus der INSIGHT Health GmbH & Co. KG liegt in der schnellen und transparenten Bereitstellung von Daten unter Beachtung der gesetzlichen Datenschutzvorschriften sowie in der Ausarbeitung individueller Lösungen für die pharmazeutische Industrie, Krankenversicherungen, Ärzteverbände, Apothekenvereinigungen, wissenschaftliche Institute, Behörden, Politik und andere Entscheider im Gesundheitsmarkt.
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