Eiger Bio gibt Zwischenergebnisse von Lonafarnib in Kombination mit Ritonavir oder pegyliertem Interferon bei Patienten bekannt, die mit dem Hepatitis-Deltavirus (HDV) infiziert sind
- Ergebnisse wurden auf der Tagung der Europäischen Gesellschaft für Leberforschung (EASL; European Association for the Study of the Liver) in Wien, Österreich, präsentiert
Palo Alto, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated berichtete heute über die Präsentation der Zwischenergebnisse der Phase 2-Daten zu Lonafarnib bei Patienten mit chronischer Hepatitis-Deltavirusinfektion (HDV). Es wurden Daten aus dem LOWR HDV-Programm vorgestellt, das an der Medizinfakultät der Universität Ankara in der Türkei durchgeführt wird - einem Land, in dem HDV endemisch vorkommt.
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LOWR HDV - 1 (LOnafarnib With and without Ritonavir-1; Lonafarnib mit und ohne Ritonavir-1) ist eine parallele Dosisvergleichsstudie, bei der randomisierte Probanden für vier bis zwölf Wochen verschiedene Dosierungen Lonafarnib mit oder ohne Ritonavir oder pegyliertem Interferon erhielten. Vorläufige Daten von 15 Studienteilnehmern, die Lonafarnib allein oder mit Ritonavir-Verstärkung oder in Kombination mit pegyliertem Interferon bekamen, weisen alle auf verminderte Viruslasten hin. Hohe Dosierungen (200 mg zweimal täglich bzw. 300 mg zweimal täglich) von Lonafarnib resultierten in einem Rückgang der Viruslasten von 1,6 bzw. 2,0 log nach vier Wochen Behandlungszeit. Eine niedrigere Dosis Lonafarnib (100 mg zweimal täglich) mit 100 mg Ritonavir-Verstärkung täglich oder in Kombination mit 180 mcg pegyliertem Interferon einmal wöchentlich resultierte in einem Rückgang der Viruslasten von 2,2 bzw. 1,8 log in der vierten Woche. In der achten Woche lagen die mittleren Verminderungen der Viruslasten bei 3,2 bzw. 3,0 log für Teilnehmer auf Lonafarnib mit Ritonavir bzw. Lonafarnib mit pegyliertem Interferon.
Die am häufigsten beobachteten nachteiligen Wirkungen in der Studie LOWR-1 waren Appetitlosigkeit, Übelkeit, Diarrhoe, Müdigkeit und Gewichtsverlust, und diese Nebenwirkungen scheinen dosisabhängig zu sein.
LOWR HDV - 2 (LOnafarnib With Ritonavir-2; Lonafarnib mit Ritonavir-2) wurde vor kurzem eingeleitet, um den Dosierungsbereich von Lonafarnib, verstärkt durch Ritonavir, zu testen. Ziel ist es, die optimale(n) Kombination(en) für die nächsten langfristigeren Studien zu identifizieren.
"Die bisher ermittelten Daten bei der Erforschung von Lonafarnib-Kombinationen sind äußerst ermutigend", sagte Dr. med. Cihan Yurdaydin, Forschungsleiter der Medizinfakultät der Universität Ankara. "Wir setzen die Untersuchungen zur Dosisfindung für Lonafarnib, verstärkt durch Ritonavir, weiter fort, um das optimale Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit zu finden, mit dem Ziel der Viruseliminierung."
Über Lonafarnib Lonafarnib ist ein gut charakterisierter, oral aktiver Wirkstoff in der späten Entwicklungsphase, der auf die Farnesyltransferase abzielt. Das Enzym Farnesyltransferase ist durch einen als Prenylierung bezeichneten Prozess an der Proteinmodifikation beteiligt. HDV nutzt diesen Wirtszellenmechanismus innerhalb der Leberzellen, um einen entscheidenden Schritt in seinem Lebenszyklus abzuschließen. Lonafarnib hemmt den Prenylierungsschritt der HDV-Replikation in den Leberzellen und blockiert den Virus-Lebenszyklus auf der Stufe der Assemblierung. Da die Prenylierung von einem Wirtsenzym ausgeführt wird, ist mit der Lonafarnib-Therapie theoretisch auch eine höhere Barriere gegen die Entwicklung von viralen Resistenzmutationen gegeben.
Lonafarnib hat von der US-Behörde FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Status eines Medikaments für seltene Leiden (Orphan Drug) zuerkannt bekommen sowie den Fast-Track-Status von der FDA zur beschleunigten Zulassung. Lonafarnib ist ein Prüfpräparat, dessen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bisher für keine Indikation bestätigt wurden. Lonafarnib wird von der Merck Sharp & Dohme Corp. lizenziert (außerhalb der USA und Kanada unter dem Namen MSD bekannt).
Über HDV Hepatitis Delta wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV) verursacht und gilt als die schwerste Form der viralen Hepatitis beim Menschen. Hepatitis D kommt nur als Ko-Infektion bei Personen mit Hepatitis B (HBV) vor. Hepatitis D führt zu schwerwiegenderen Leberkrankheiten als HBV allein und wird mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und Leberversagen in Verbindung gebracht. Hepatitis D ist eine Krankheit mit erheblicher Auswirkung auf die globale Gesundheit und betrifft etwa 15 Millionen Menschen weltweit. Die Verbreitung von HDV variiert in den verschiedenen Teilen der Welt. Weltweit ist eine HDV-Infektion bei etwa 5 bis 6 % der chronischen Hepatitis B-Trägern präsent. In einigen Teilen der Welt, einschließlich bestimmter Gebiete von China, der Mongolei, Russland, Zentralasien, der Türkei, Afrika und Südamerika, wird von einer HDV-Verbreitung von bis 70 % bei HBV-infizierten Patienten berichtet.
Über Eiger Eiger ist ein Biotechnologieunternehmen in privater Hand mit Schwerpunkt auf Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien für virale Hepatitis. Das Unternehmen legt seinen Fokus auf die Entwicklung von Lonafarnib zur Behandlung des Hepatitis Deltavirus (HDV), der schwersten Form der viralen Hepatitis. Zusätzliche Informationen zu Eiger und der F&E-Pipeline des Unternehmens finden Sie unter www.eigerbio.com [http://www.eigerbio.com/].
Investoren: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., +1 919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com[mailto:jshaffer@eigerbio.com]
Web site: http://www.eigerbio.com/