Samsung Bioepis reicht bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Antrag auf Marktzulassung für SB2 ein, einen Remicade-Biosimilar-Anwärter (Infliximab)
- Bei Zulassung wird SB2 in Europa durch Biogen Idec vermarktet
Incheon, Südkorea (ots/PRNewswire)
Samsung Bioepis Co., Ltd. hat heute bekannt gegeben, dass der Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application - MAA) für SB2, seinen Remicade-Biosimilar-Anwärter (Infliximab) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency - EMA) eingereicht wurde. Dies ist der zweite MAA eines Biosimilar-Anwärters, den Samsung Bioepis bei der EMA eingereicht hat.
Der MAA beruht auf den Ergebnissen eines umfassenden Pakets von Einzelanalysen vorklinischer Daten, in denen SB2 mit dem ursprünglichen Wirkstoff verglichen wird; einer Studie mit Einzelanalysen der Phase I an gesunden Freiwilligen; und einer Äquivalenzstudie mit Einzelanalysen der Phase III bei Patienten mit mäßiger bis starker rheumatoider Arthritis (RA). In Europa ist Remicade zur Behandlung folgender Erkrankungen indiziert: rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn bei Erwachsenen, Morbus Crohn bei Heranwachsenden, Colitis ulcerosa, Colitis ulcerosa bei Heranwachsenden, Psoriasisarthritis, Spondylitis ankylosans und Psoriasis. Bei Zulassung durch die EMA könnte SB2 für dieselben Indikationen wie Remicade verfügbar sein.
"Wird dieser MAA durch die EMA genehmigt, wird Samsung Bioepis Patienten in Europa mit rheumatoider Arthritis eine wichtige neue Behandlungsoption zur Verfügung stellen können", sagte Christopher Hansung Ko, CEO von Samsung Bioepis. Bei Zulassung wird SB2 in Europa durch Biogen Idec vermarktet.
Zusätzlich zum Antrag von SB2 in Europa hat Samsung Bioepis zuvor bekannt gegeben, dass die EMA einen MAA für SB4 angenommen hat, den Enbrel-Biosimilar-Anwärter (Etanercept), welcher derzeit die behördliche Prüfung durchläuft. Das Unternehmen beabsichtigt, in Regionen auf der ganzen Welt weitere Anträge auf behördliche Zulassung einzureichen.
Über SB2
Samsung Bioepis führte zuvor Phase I und Phase III der klinischen Studien für SB2 durch. Der MAA des Infliximab-Biosimilar-Anwärters beruht auf den Daten einer kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Studie der Phase III in Europa, in der SB2 Vergleichbarkeit mit Remicade bewies. Die primären und sekundären Endpunkte der Phase-III-Studie wurden bewertet und erfüllten den für den MAA erforderlichen Qualitätsstandard. Die vollständigen Studiendaten werden im Lauf des Jahres verfügbar.
Über Samsung Bioepis
Das Unternehmen wurde 2012 als Teil der Samsung Group als Joint-Venture von Samsung Biologics and Biogen Idec gegründet. Ziel des Unternehmens ist, erschwingliche, hochwertige biopharmazeutische Produkte bereitzustellen, die von zahlreichen Patienten benötigt werden. Mit Innovationen und hoch entwickelten Technologien im Rücken beabsichtigt das Unternehmen, zum führenden biopharmazeutischen Unternehmen weltweit aufzusteigen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com [http://www.samsungbioepis.com/].
Web site: http://www.samsungbioepis.com/
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