RedHill Biopharma erweitert seine laufende US-amerikanische Phase 2/3 COVID-19-Studie mit einmal täglich oral einzunehmendem RHB-107 zur ambulanten Behandlung mit südafrikanischer Zulassung
Tel Aviv, Israel und Raleigh, North Carolina (ots/PRNewswire)
Die südafrikanische Zulassungsbehörde "South African Health Products Regulatory Authority" (SAHPRA) hat die Phase 2/3 Studie mit einmal täglich oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat) für die ambulante Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 genehmigt
Darüber hinaus soll die Anzahl der US-amerikanischen Prüfzentren für die Studie erweitert werden
RHB-107, ein neuartiger antiviraler Serinprotease-Inhibitor, der auf menschliche Zellkomponenten abzielt, soll auch gegen neu auftretende Virusvarianten wirksam sein
RHB-107 wird als potenzielle einfache Behandlungsoption mit einer einmal täglich oral einzunehmenden Pille für den frühen Krankheitsverlauf von COVID-19 entwickelt
Parallel dazu wird Opaganib (ABC294640)i[1], das am weitesten entwickelte orale COVID-19-Medikament des Unternehmens in einer globalen Phase-2/3-Studie an 475 Patienten, die mit schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, untersucht. Topline-Ergebnisse werden in Kürze erwartet
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass nach den USA auch Südafrika die Phase 2/3-Studie mit dem neuartigen, einmal täglich als Tablette oral verabreichten RHB-107 (Upamostat)1[2] an Patienten mit symptomatischer COVID-19, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen, zugelassen hat. Zurzeit wird die Anzahl der US-amerikanischen Prüfzentren für die dort bereits laufende Studie ständig erweitert, um die Rekrutierung zu beschleunigen.
RHB-107 ist ein neuartiger Wirkstoffkandidat, der auf menschliche Serinproteasen abzielt, die an der Veränderung des Spike-Proteins beteiligt sind, was den Eintritt des Virus in die Zielzellen ermöglicht. Da es auf Komponenten der Wirtszellen ausgerichtet ist, wird erwartet, dass RHB-107 auch gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist. RHB-107 hat in einem in-vitro-Modell mit humanen Bronchialepithelzellen eine starke Hemmung der Virusreplikation von SARS-CoV-2 gezeigt. RHB-107 weist ein starkes klinisches Sicherheits- und Biodistributionsprofil auf, das in früheren klinischen Studien, darunter mehrere Phase-1- und Phase-2-Studien in verschiedenen Indikationen, an etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde.
"Südafrika ist nach wie vor mit einem Ansturm von Covid-19 konfrontiert, der viele Menschenleben fordert und das Gesundheitssystem in erhebliche Schwierigkeiten bringt. Südafrika, die USA und der Rest der Welt brauchen dringend die Möglichkeit, Covid-19 und seine Varianten sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses einfach und effektiv zu behandeln", sagte Terry F. Plasse, MD, medizinischer Direktor bei RedHill. "Wie der Direktor des NIAID vor kurzem deutlich hervorgehoben hat, ist es wichtig, Patienten in einem frühen Stadium der Krankheit behandeln zu können, um ein Fortschreiten der Krankheit mit schwereren Symptomen zu verhindern. Die Genehmigung dieser Studie in Südafrika sowie die Ausweitung der Studienstandorte in den USA zielen darauf ab, unsere Bemühungen zu beschleunigen, die beiden neuartigen, oral einzunehmenden Wirkstoffe von RedHill, RHB-107 und Opaganib, die das Spektrum des Schweregrads der Covid-19-Krankheit abdecken, Patienten auf der ganzen Welt zugänglich zu machen."
Die Phase-II/III-Studie ( NCT04723527) mit RHB-107 zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit symptomatischer Covid-19 zu einem frühen Zeitpunkt im Krankheitsverlauf zu evaluieren, und zwar mit einer einfachen, einmal täglich oral einzunehmenden Behandlung, die verschrieben und in der größten, nicht hospitalisierten Patientengruppe angewendet werden kann. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-107. Die Studie dient der Dosisauswahl und der Bewertung der Zeit bis zur nachhaltigen Erholung von der Krankheit als primärem Endpunkt. Die Patienten werden auch auf einen bestimmten Virusstamm getestet.
Parallel dazu stehen erste Ergebnisse der Phase-II/III-Studie mit Opaganib[1] an 475 Patienten in Krankenhäusern mit schwerer Covid-19 - dem anderen fortgeschrittenen oralen Covid-19-Medikamentenkandidaten von RedHill - bevor.
Informationen zu RHB-107 (Upamostat)
RHB-107 ist ein urheberrechtlich geschütztes, oral verabreichtes antivirales Präparat, das auf menschliche Serinproteasen abzielt, die das Spike-Protein für den Eintritt des Virus in die Zielzellen vorbereiten. RHB-107 zielt auf menschliche Zellfaktoren ab, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind, und dürfte daher gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 wird in einer Phase-II/III-Studie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer Covid-19 untersucht, die keine stationäre Behandlung benötigen. Darüber hinaus hat RHB-107 Potenzial für verschiedene Indikationen in der Onkologie, bei entzündlichen und gastrointestinalen Erkrankungen. RHB-107 hat mehrere Phase-I-Studien und zwei Phase-II-Studien durchlaufen, in denen sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde. RedHill erwarb die weltweiten Exklusivrechte für RHB-107, mit Ausnahme von China, Hongkong, Taiwan und Macao, vom deutschen Unternehmen Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (ehemals WILEX AG) für alle Indikationen.
Informationen zu RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill vermarktet die Magen-Darm-Präparate Movantik® gegen opioidbedingte Verstopfung bei Erwachsenen, Talicia® zur Behandlung von Helicobacter pylori-Infektionen bei Erwachsenen und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (I) RHB-204, mit einer laufenden Phase-III-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven Covid-19-Daten der Phase II abzielt, und ein laufendes Phase-II/III-Programm für Covid-19- und Phase-II-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-II/III-Studie als Behandlung gegen symptomatischer Covid-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-III-Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®) mit positiven Ergebnissen einer Phase-III-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DE.
HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
[1] Opaganib ist ein sich in der Entwicklung befindendes neues Medikament, das in den USA kommerziell nicht verfügbar ist.
[2] RHB-107 (Upamostat) ist ein sich in der Entwicklung befindendes neues Medikament, das in den USA kommerziell nicht verfügbar ist.
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