FDA gewährt MediBeacons Transdermal GFR Measurement System den Status als bahnbrechendes Gerät
Bahnbrechendes Gerät von MediBeacon wurde entwickelt, um GFR bei Patienten mit eingeschränkter oder normaler Nierenfunktion zu messen
St. Louis (ots/PRNewswire)
MediBeacon Inc (http://www.medibeacon.com/)., dessen größter Anteilseigner Pansend Life Sciences der HC2 Holdings, Inc. (NYSE MKT: HCHC) ist, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Status als bahnbrechendes Gerät (Breakthrough Device) an das unternehmenseigene Transdermal GFR Measurement System (TGFR) verliehen hat. Das Gerät ist konzipiert, um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) bei Patienten mit eingeschränkter oder normaler Nierenfunktion zu messen.1
MediBeacons (http://www.medibeacon.com/) TGFR, das von der FDA als Kombinationsprodukt eingestuft wird, umfasst einen optischen Hautsensor, einen Monitor und MB-102, einen proprietären fluoreszierenden Markierungswirkstoff, dessen Leuchtkraft durch Licht aktiviert wird. Das TGFR wurde entwickelt, um Medizinern die kontinuierliche Echtzeit-Überwachung der GFR eines Patienten am Pflegeort zu ermöglichen, ohne dabei Blut- oder Urinproben durchführen zu müssen.
Die Fähigkeit zur GFR-Messung ist von hohem klinischem Interesse, insbesondere bei Patienten mit einer Nierenerkrankung oder mit einem erhöhten Risiko dafür. Nierenerkrankungen sind eine schleichende Epidemie, die mehr als 850 Millionen Menschen weltweit betrifft. Das ist die zweifache Anzahl der von Diabetes Betroffenen und mehr als das Zwanzigfache der Anzahl von Menschen, die von Krebs betroffen sind.2
Im Rahmend des Programms Breakthrough Devices, einer Bestimmung des US-Gesetzes 21st Century Cures Act, arbeitet die FDA mit Unternehmen an der Beschleunigung der regulatorischen Überprüfung, um Patienten einen zeitnaheren Zugang zu Diagnose- und Therapietechnologien zu bieten. Laut Angaben der FDA ist ein "Breakthrough Device" wie das TGFR ein Produkt, das im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard über ein Potenzial mit höherer Wirkung bei der Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversiblen beeinträchtigenden Krankheiten bzw. Störungen verfügt.3
"Wir sind begeistert, dass die FDA anerkannt hat, dass unser Transdermal GFR Measurement System die Anforderungen dieser Einstufung erfüllt", sagte Steve Hanley, CEO von MediBeacon. "Wir freuen uns auf die weitere enge Zusammenarbeit mit der FDA, während wir mit unserer multizentrischen Zulassungsstudie in den Vereinigten Staaten und in Europa beginnen."
"Wir blicken mit großem Optimismus auf das bahnbrechende Echtzeit-Messystem der Nierenfunktion von MediBeacon", sagte Philip Falcone, Vorsitzender, Chief Executive Officer und Präsident von HC2. "HC2 setzt sich für die konsequente Förderung dieser bemerkenswerten Innovation ein, die das Potenzial hat, Millionen von Menschen auf der ganzen Welt zu helfen."
Die Markierungswirkstoffe und Geräte von MediBeacon, einschließlich des TGFR, sind von keiner Regulierungsbehörde als Humanarzneimittel freigegeben oder genehmigt.
Informationen zu MediBeacon Inc.
MediBeacon verfolgt das Ziel, biokompatible optische Diagnostika für die physiologische Überwachung, chirurgische Führung und bildgebende Darstellung von Erkrankungen beim Menschen auf den Markt zu bringen. Verschiedene Produktkonzepte auf diesen Gebieten sind im Bestand des geistigen Eigentums von MediBeacon enthalten. MediBeacons Portfolio schließt ein Nierenfunktionssystem ein, das einen optischen Hautsensor mit einem proprietären fluoreszierenden Markierungswirkstoff kombiniert, dessen Leuchtkraft durch Licht aktiviert wird. Das derzeit in klinischen Studien erprobte System wurde entwickelt, um Medizinern die kontinuierliche Echtzeit-Überwachung der Nierenfunktion eines Patienten zu ermöglichen.
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HC2 Holdings, Inc. ist eine börsennotierte (NYSE: HCHC) diversifizierte Holding-Gesellschaft und verfolgt Möglichkeiten, Unternehmen zu übernehmen und zum Wachstum zu verhelfen, die langfristig und nachhaltig freien Cashflow und attraktive Renditen generieren können, um den Nutzen für alle Beteiligten zu maximieren. HC2 verfügt über eine Vielzahl von operativen Tochtergesellschaften in acht Geschäftsbereichen (berichtspflichtige Segmente): Bauwesen, Marine-Dienstleistungen, Energie, Telekommunikation, Life Sciences, Rundfunk, Versicherungen, und Sonstige. Zu den größten operativen Tochtergesellschaften von HC2 zählen DBM Global Inc., eine Unternehmensfamilie, die vollständig integrierte Bau- und Stahlbauleistungen anbietet, und Global Marine Systems Limited, ein führender Anbieter im Bereich Engineering und Leistungen für die Unterwasserkabelinfrastruktur. Das 1994 gegründete Unternehmen HC2 hat seinen Hauptsitz in New York, Bundesstaat New York. Näheres über HC2 und seine Portfoliounternehmen finden Sie unter www.hc2.com
1 Daten dokumentiert. MediBeacon Inc., St. Louis, Missouri. 2 Gemeinsame Pressemitteilung, 27. Juni 2018 "The hidden epidemic: Worldwide, over 850 million people suffer from kidney diseases", American Society of Nephrology - ASN (https://www.asn-online.org ), ERA-EDTA (http://web.era-edta.org) und ISN (https://www.theisn.org). 3 U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/downloads/Me dicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664. (https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf) pdf (https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf)
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