Ajinomoto Althea, Inc. gibt Erteilung eines neuen US-Patents zur Herstellung von kristallisierten monoklonalen Antikörpern bekannt
Diego (ots/PRNewswire)
Ajinomoto Althea Inc., ein führendes Auftragsunternehmen für biotherapeutische Entwicklungs- und Herstellungsdienste, gab heute bekannt, dass das Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten (United States Patent and Trademark Office) das US-Patent 9,310,379 erteilt habe. Dieses Patent deckt Methoden zur Kristallisation von monoklonalen Antikörpern zum Scale-Up und zur cGMP-Produktion für die therapeutische Verwendung ab. Die patentierten Methoden sind wichtig für eine erfolgreiche Stabilisierung, Lagerung und Abgabe von biologisch aktiven Antikörper-Kristallen.
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"Dieses Patent unterstreicht erneut die einzigartige Kompetenz und die firmeneigenen Kapazitäten von Althea im Bereich Entwicklung und Herstellung von kristallisierten Proteinen zum therapeutischen Einsatz", sagte Jennifer Cannon, Ph.D., Vice President, Commercial bei Althea. "Typische Kristallisationsmethoden erfordern langsame Diffusionsprozesse, die Wochen dauern können. Im Vergleich dazu kann das Batchverfahren von Althea für die Antikörper-Kristallisation innerhalb von einem Tag abgeschlossen werden. Unsere Partner aus der Pharmabranche sind vom Potenzial dieser Technologie begeistert."
Die von Althea entwickelte Formulierungstechnik Crystalomics® ist darauf ausgelegt, die einzigartigen Herausforderungen zu meistern, die sich während der Entwicklung von therapeutischen Antikörpern stellen. Aufgrund der Größe und Komplexität dieser Moleküle treten häufig Probleme im Zusammenhang mit Viskosität, Aggregation und Stabilität auf. Die Crystalomics®-Gruppe arbeitet mit den Klienten von Althea, um hochkonzentrierte kristalline Formulierungen mit niedriger Viskosität, niedrig dosierbarer Abgabe und verbesserter Stabilität zu produzieren. Darüber hinaus können kristalline Suspensionen alternative Wege zur Abgabe ermöglichen, die patientenfreundlicher sind.
Dr. Cannon führte fort: "Monoklonale Antikörper-Produkte gehören zu den am schnellsten wachsenden Wirkstoffklassen in der Welt und machen über 75 % der Entwicklungspipelines mit biologischen Präparaten aus. Wir erwarten, dass sich dieser Trend fortsetzt. Unser Patent-Portfolio und unsere Expertise positionieren Althea als erstklassigen Entwicklungspartner für Unternehmen mit dem Ziel, niedrig dosierbare Formulierungen zu konzipieren, die sowohl den Arzneimittelentwicklern als auch den Patienten zugutekommen."
Neben den monoklonalen Antikörpern kann die Crystalomics®-Technik in einem breiten Spektrum von Molekülen eingesetzt werden: rekombinante Proteine, Peptide, DNA und Antibiotika.
Über Ajinomoto Althea, Inc.
Althea ist ein vollständig integriertes Vertragsunternehmen für Entwicklung und Herstellung mit Sitz im kalifornischen San Diego, das klinische und kommerzielle Produktentwicklung anbietet. Althea bietet cGMP-Medikamentenabfüllung in Ampullen und Spritzen an, sowie die Produktion von mikrobiell-abgeleiteten, rekombinanten Proteinen und plasmider DNA. In Verbindung mit diesen Herstellungsverfahren stellt Althea umfassende Dienstleistungen im Bereich der Entwicklung bereit, darunter: Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung, Analyseentwicklung, komplexe Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Stabilitätsprüfungen. In Altheas Plattform der Formulierungstechnik findet sich Crystalomics®, eine firmeneigene Technik, die eine Formulierungslösung für Produkte mit großen Molekülen bietet, die in hoher Konzentration oder als Formulierung zur langsamen Freisetzung geliefert werden müssen. Althea verfügt zudem über eine innovative und bewährte Technik zur Expression rekombinanter Proteine unter dem Namen Corynex®. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.altheaCMO.com
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