CartiHeal kann im Rahmen seiner multinationalen IDE-Zulassungsstudie Einpflanzung des 100. Agili-C(TM)-Implantats in Italien verzeichnen
Mailand (ots/PRNewswire)
CartiHeal, der Entwickler des proprietären Agili-C-Implantats zur Behandlung von Läsionen der Gelenkfläche, und die leitende Prüfärztin, Professorin Elizaveta Kon, MD, PhD vom Humanitas Orthopedic Center in Mailand, melden heute die Rekrutierung und erfolgreiche Operation des 100. Patienten in der Agili-C IDE-Zulassungsstudie.
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(Photo: https://mma.prnewswire.com/media/775160/Prof_Elizaveta_Kon.jpg ) "Ich freue mich, im Rahmen dieser wichtigen IDE-Studie unseren 100. Patienten behandeln zu können. Bei dem von mir aufgenommenen und heute operierten Patienten handelt es sich um eine 47-jährige Frau mit einem 3,6 cm2 messenden osteochondralen Defekt mittig in der Trochlea", sagt Prof. Kon. "Die Patientin wurde nach Zufallsprinzip der Agilli-C-Einzelimplantat-Gruppe zugeteilt, was mich sehr freut, da ich mit diesem Implantat äußerst positive Erfahrungen bei ähnlichen Indikationen gemacht habe. Wenn alles wie geplant verläuft, ist eine schnelle Genesung mit deutlicher Schmerzlinderung zu erwarten. Für mich was dies bereits der 8. Patient in dieser Studie, und ich habe vor, in Kürze weitere Patienten aufzunehmen", führt Prof. Kon aus.
"Ich war an bereits an früheren klinischen Studien von CartiHeal beteiligt und habe Agili-C bis dato bei über 40 Patienten implantiert. Ausgehend von den positiven klinischen Ergebnissen der vorangegangenen Studien bin ich fest davon überzeugt, dass dieses Implantat einen Wandel im Bereich der Knorpelreparatur herbeiführen wird", so Prof. Kon abschließend.
Nir Altschuler, CartiHeals Gründer und CEO erklärt: "Prof. Kon ist eine hervorragende Chirurgin und gehört zu den weltweit ersten Operateuren, die das Agili-C-Implantat verwenden. Sie hat ihre ersten Patienten vor über 4 Jahren operiert. Wir sind erfreut und beeindruckt von ihrer Rekrutierungsrate und freuen uns auf die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit.
Wir möchten allen unseren Prüfärzten und Studienkoordinatoren dafür danken, dass sie im ersten Jahr der Studie bereits 100 Patienten aufgenommen haben".
Die vor einem Jahr begonnene IDE-Studie wird derzeit in den USA, in der EU und in Israel durchgeführt, um den FDA-PMA-Antrag vorzubereiten. Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit des Agili-C-Implantats gegenüber dem chirurgischen Versorgungsstandard (Mikrofraktur und Debridement) für die Behandlung von Knorpeldefekten oder osteochondralen Defekten sowohl beim arthritischen Knie als auch beim nicht degenerativ veränderten Knie zu demonstrieren.
Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter http://www.cartiheal.com
Das zellfreie, sofort einsatzbereite Implantat von CartiHeal ist mit der CE-Kennzeichnung für die Verwendung bei Knorpel- und Osteochondralschäden zugelassen. Agili-C wurde bereits im Rahmen einer Reihe von Studien in führenden Kliniken in Europa und Israel in über 400 Patienten mit Knorpelläsionen im Knie, Knöchel und großen Zeh implantiert In diesen Studien wurde das Implantat für die Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelläsionen verwendet, von einfachen, fokalen Läsionen bis hin zu multiplen, großflächigen Schäden bei Patienten, die unter Osteoarthrose leiden.
Informationen zu CartiHeal
CartiHeal, ein in Privatbesitz befindliches Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Israel, entwickelt proprietäre Implantate für die Behandlung von Knorpel- und Osteochondralschäden in traumatisch verletzten und arthritischen Gelenken.
In den USA steht Agili-C noch nicht zum Verkauf - es handelt sich um ein Prüfprodukt zur ausschließlichen Verwendung im Rahmen der IDE-Studie.
Kontakt:
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