Rapid Medical kündigt frühzeitigen Abschluss der Patientenaufnahme in die klinische Studie Tiger für die Thrombektomie-Vorrichtung TIGERTRIEVER bekannt
Yokneam, Israel (ots/PRNewswire)
http://www.rapid-medical.com/ , ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung einer neuen Generation von Geräten für neurovaskuläre Interventionen spezialisiert hat, gab bekannt, dass die Patientenaufnahme in die TIGER-Studie ( T reatment with I ntent to G enerate R eperfusion) früher als geplant abgeschlossen wurde. Hierbei handelt es sich um eine US-basierte multizentrische Studie, um die Leistung von TIGERTRIEVER zu untersuchen, dem neuartigen Thrombektomie-Gerät des Unternehmens für die Akutbehandlung von ischämischen Schlaganfällen. Der TIGERTRIEVER ist ein vollkommen sichtbarer steuerbarer Stent-Retriever, der an den Durchmesser des blockierten Blutgefäßes, das den ischämischen Schlaganfall verursacht, angepasst werden kann. Jeffrey Saver M.D., Stroke Neurology Director am Ronald Reagan-UCLA Medical Center in Los Angeles, Kalifornien, und Neuroinverventionalist Rishi Gupta M.D., Director, Neurocritical Care bei WellStar Health System, Georgia, sind die Hauptprüfer der Studie.
"Es war uns seine Ehre und ein Vergnügen, diese Studie gemeinsam zu leiten und wir möchten den Patienten, ihren Familien und den klinischen Studienzentren, die an der Studie teilgenommen haben, danken. Durch ihren Einsatz konnten die Patientenaufnahme und die Studie trotz den Herausforderungen durch die aktuelle medizinische Lage früher als geplant abgeschlossen werden", meinte Prof. Saver.
Der TIGERTRIEVER ist ein Stent-Retriever einer neuen Generation, der Ärzten eine verbesserte Benutzerkontrolle ermöglicht. Sein einzigartiges Design sollte hoffentlich die bestehenden Limitierungen aller gängigen Geräte aufheben und optimale Ergebnisse für die Patienten erreichen. Wir freuen uns darauf, die Daten zu publizieren", erklärte Dr. Gupta.
Die TIGER-Studie ist eine multizentrische IDE-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des TIGERTRIEVER von Rapid zur Behandlung ischämischer Schlaganfälle untersucht wird. Die Studienergebnisse werden die 510(k) Einreichung an die FDA unterstützen, um die Marktzulassung für das Gerät in den USA zu erhalten. Die Studie wurde vor dem geplanten Ende abgeschlossen und an 16 führenden Schlaganfallzentren in den USA und einem Zentrum in Israel durchgeführt. Das TIGERTREIVER-Gerät hat bereits die CE-Kennzeichnung und ist in Europa kommerziell erhältlich; dort werden mit dem Gerät jährlich tausende Thrombektomie-Verfahren zur Behandlung ischämischer Schlaganfälle durchgeführt.
Informationen über Rapid Medical Rapid Medical entwickelt bahnbrechende Geräte für endovaskuläre Behandlungszwecke. Rapid Medical ist der Hersteller von TIGERTRIEVER und COMANECI, dem ersten anpassbaren "Remodelling-Mesh". TIGERTRIEVER und COMANECI sind mit dem CE-Kennzeichen für den Einsatz in Europa versehen und COMANECI ist auch von der FDA zugelassen. TIGERTRIEVER ist ein in der Prüfung befindliches Gerät und ist in den Vereinigten Staaten nicht am Markt verfügbar.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.rapid-medical.com/
Kontakt:
Pressekontakt:
Eitan Havis,
VP of Sales and Marketing,
Rapid Medical
eitan@rapid-medical.com
+972-72-250-3331