Sylentis berichtet über positive Phase-II-Ergebnisse mit SYL1001 bei der Behandlung von Augenschmerzen beim Trockenen Auge
Spanien (ots/PRNewswire)
Sylentis, ein pharmazeutisches Unternehmen der PharmaMar Group (MSE:PHM) und Pionier in der Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten auf Basis von Genexpressionshemmung (Interferenz RNA, RNAi), hat die Ergebnisse zweier klinischer Phase-II-Studien (SYL1001_II und SYL1001_III) in Bezug auf die Beurteilung von Dosisfindung und Wirksamkeit bei dem zu untersuchenden Medizinprodukt SYL1001 zur Behandlung von Augenbeschwerden beim Trockenen Auge präsentiert.
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Diese randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien mit Parallelgruppen fanden in acht Zentren in zwei europäischen Ländern statt: Spanien und Estland. Insgesamt nahmen 127 Patienten mit Augenschmerzen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge an den Studien teil, die die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Dosen von SYL1001 (0,375 %, 0,75 %, 1,125 % und 2,25 %) im Vergleich zu einem zehn aufeinander folgende Tage einmal täglich in Form von Augentropfen eingenommenen Placebos beurteilten.
Die Ergebnisse zeigten, dass 1,125 % die optimale Dosis ist, welche die besten primären und sekundären Endpunkte erreichte und nicht nur Augenschmerzen, sondern auch Bindehauthyperämie beim Trockenen Auge reduzierte.
Die beiden Studien bestätigten auch ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von SYL1001, das zuvor in der Phase-I-Studie untersucht wurde, wobei keine Unterschiede zwischen den bewerteten Dosen von SYL1001 und der Placebo-Gruppe festzustellen waren.
"Diese positiven Resultate unterstützen die fortlaufende klinische Entwicklung von SYL1001. Sylentis entwirft aktuell das klinische Programm der Phase III, das mit den zuständigen Regulierungsbehörden validiert wird", erklärte Dr. Ana Isabel Jiménez, Chief Operating Officer von Sylentis.
Die Ergebnisse und zusätzlichen Analysen dieser klinischen Studien werden bei der ARVO (Association for Research in Vision and Opthalmology)-Konferenz im Mai 2016 präsentiert.
Über SYL1001
SYL1001 ist ein Medikament auf der Basis von RNAi, das als Augentropfen verabreicht wird, die frei von Konservierungsmitteln sind; es hemmt selektiv die Produktion des TRPV1-Rezeptors. Diese Rezeptoren sind Ionenkanäle, die die Übertragung von Augenschmerzen abschwächen. SYL1001 ist ein kleines doppelsträngiges RNA-Oligonukleotid (siRNA) mit einem neuartigen und hoch selektiven Wirkungsmechanismus. Nichtklinische Studien von Sylentis mit SYL1001 zeigten, dass es eine hohe Fähigkeit besitzt, dieses spezifische Ziel zu sperren und die Wahrnehmung von Augenschmerzen bei Tieren zu blockieren[i].
SYL1001 ist ein Produkt, das entwickelt wird, um Augenschmerzen beim Trockenen Auge zu behandeln oder zu verhindern und besitzt das Potenzial, auch für andere Erkrankungen, die Augenschmerzen verursachen (Hornhautverletzungen, refraktive Chirurgie usw.), weiterentwickelt zu werden [ii],[iii],[iv].
Über RNA-Interferenz (RNAi)
RNA-Interferenz (RNAi) ist ein natürlicher Zellprozess, der die Expression von bestimmten Genen reguliert und eine Rolle bei der angeborenen Immunabwehr und Entwicklung bei Tieren und Pflanzen spielt. Dieser Prozess wird genutzt, um speziell genetische Transkriptionsmuster stumm zu schalten, die Krankheiten verschlüsseln, welche zu einem hohen Eiweißanteil im Körper führen. Die gezielte therapeutische Anwendung von siRNAs steigt stark an angesichts der Spezifität des Gen-Silencings bei einem bestimmten Protein in einem gegebenen Gewebe und fehlender Nebenwirkungen. Dieser neue Ansatz zur Entdeckung eines Medikaments ist eine vielversprechende Technologie, die sich schnell hin zur Translationsforschung bewegt[v].
Über Sylentis
Sylentis ist ein hundertprozentiges Biotechnologie-Unternehmen von PharmaMar (MSE:PHM), das innovative Therapien entwickelt, wobei es die Technologie des post-transkriptionalen Gen-Silencing oder RNA-Interferenz (RNAi) nutzbar macht. Sylentis hat eine Methode zur wirksamen Entwicklung von RNAi-basierten Therapeutika erforscht, die zur Stilllegung von zahlreiche Krankheiten hervorrufenden Genen verwendet werden können. Aktuell verfügen wir über ein solides therapeutisches Programm in der Augenheilkunde[vi] mit zwei in Phase-II-Studien in der Entwicklung befindlichen Kandidaten für Glaukom (Bamosiran) und Augenschmerzen (SYL1001)[II],[III],[IV]. Sylentis entwickelt auch neue Produkte zur Behandlung verschiedener Augenkrankheiten wie okuläre Allergien und Netzhauterkrankungen. Weitere Informationen über unser Unternehmen finden Sie unter http://www.sylentis.com.
i. Martínez-Garcia C, Martínez T, Pañeda C, Gallego P, Jimenez AI, Merayo J. Differential expression and localization of transient receptor potential vanilloid 1 in rabbit and human eyes. Histol Histopathol, 2013, 28(11):1507-16.
ii. Pañeda C, González V, Martínez T, Ruz V, Vargas B and Jiménez AI. RNAi based therapies for ocular conditions. In Proceedings of the 11th ISOPT, 2014, 25-30, Medimond, Bologna, Italy.
iii. Martínez T, Jiménez AI, Pañeda, C. Short-interference RNAs: becoming medicines. EXCLI Journal, 2015;14:714-46.
iv. Martínez T, González MV, Vargas B, Jiménez AI, Pañeda C. Preclinical Development of RNAi-Inducing Oligonucleotide Therapeutics for Eye Diseases. In RNA interference. ISBN: 978-953-51-4614-8. Ed. Intech. 2015.
v. The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf, 2007. 5(2): p. 75-92.
vi. Moreno-Montañés J, Sádaba B, Ruz V, Gómez-Guiu A, Zarranz J, González MV, Pañeda C, Jimenez AI. Phase I Clinical Trial of SYL040012, a Small Interfering RNA Targeting ?-Adrenergic Receptor 2, for Lowering Intraocular Pressure. Mol Ther. 2014, 22(1):226-32.
Kontakt:
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