Bahnbrechendes Produkt Thora-3DI(TM) zur berührungslosen Atemmessung von PneumaCare erhält FDA-510(k)-Zulassung
England (ots/PRNewswire)
PneumaCare Ltd (Cambridge, GB) hat bekannt gegeben, dass sein Bildgebungsgerät Thora-3DI(TM) die 510(k)-Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten hat.
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Thora-3DI(TM) ist ein nichtinvasives, berührungsloses Gerät, das mithilfe einer patentierten Technologie namens Structured-Light-Plethysmographie (SLP) durch die Erkennung der Brust- und Bauchbewegungen den Atem messen kann. Dank der Technologie kann der Atem von Patienten gemessen werden, die an einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen leiden, wie z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung und Lungenversagen. Des Weiteren dient sie der Beurteilung von Patienten vor und nach Operationen. Bei der SLP-Technologie wird mit sicherem weißen Licht ein Gittermuster auf die Brust projiziert. Anschließend werden genaue 3D-Bilder der Brustwandbewegungen aufgezeichnet. Die Messungen werden bildlich und numerisch ausgegeben. Mediziner können damit schnellere Diagnosen und Behandlungsentscheidungen treffen und Patienten fortlaufend ohne direkten Patientenkontakt oder Eingriffe in Echtzeit beobachten. Thora-3DI(TM) ist mobil und lässt sich mühelos von einer Station zur anderen befördern oder für den Transport auseinanderbauen. Das Gerät eignet sich somit für den gemeinschaftlichen und klinischen Gebrauch.
Die für die FDA-510(k)-Zulassung erforderlichen strengen Kriterien und klinischen Beurteilungen haben gezeigt, dass das Thora-3DI(TM)-System im Vergleich zum Gold-Standard-Referenzgerät der FDA Bewegungen von 0,25 mm erkennen und die Atemfrequenz mit einer Genauigkeit von weniger als einem Atemzug pro Minute messen kann. Das Gerät ist für den Gebrauch in Krankenhäusern und Kliniken durch medizinische Fachkräfte indiziert.
Mark Harwood, CEO von PneumaCare, kommentierte: "Wir freuen uns über die FDA-Zulassung unseres revolutionären Produkts, das Ärzten und Patienten gleichermaßen Vorteile bietet. Thora-3DI(TM) ist ein erstklassiges Produkt, das für viele Lungenfachärzte weltweit von großem Interesse sein dürfte. Die 510(k)-Zulassung knüpft an den Erfolg unserer CE-Kennzeichnung für das Produkt in Europa im Jahr 2012 an. Eine Reihe klinischer Tests wird auch weiterhin entscheidende Vorteile der Atemmessung mit Thora-3DI(TM) aufzeigen. Eine Veröffentlichung der Studiendaten befindet sich in Vorbereitung. Wir sind der Ansicht, dass diese Ergebnisse sich in vielen klinischen Bereichen äußerst positiv auf die Patientenversorgung auswirken werden."
Dr. Bill Mason, Aufsichtsratsvorsitzender von PneumaCare, kommentierte: "Die FDA-510(k)-Zulassung für Thora-3DI(TM) ist ein äußerst aufregender Augenblick in unserer Unternehmensgeschichte, doch vor allem auch für Lungenfachärzte weltweit, die nun erstmals Zugang zu unserem Produkt haben. Das Unternehmen hat die strengen FDA-Zulassungskriterien für die Vermarktung von Medizintechnik nach einem Prozess, der fast zwei Jahre harter Arbeit und intensiver Konsultationen mit der Aufsichtsbehörde umfasste, erfüllt und übertroffen. Ich bin sehr stolz auf den Erfolg unseres Teams und möchte mich außerdem herzlich bei unseren Aktionären bedanken, die das Unternehmen während der gesamten Entwicklung dieser innovativen Herangehensweise an einen ungedeckten klinischen Bedarf unterstützt haben."
Über PneumaCare
PneumaCare Ltd. ist ein Unternehmen mit Sitz im britischen Cambridge, das mit seiner patentierten Structured-Light-Plethysmographie-Technologie (SLP-Technologie) innovative Atembildgebungssysteme entwickelt und vermarktet. Das Hauptprodukt Thora-3DI(TM) von PneumaCare ist eine Atembildgebungs- und -beurteilungsplattform, die es medizinischen Fachkräfte ermöglicht, Patienten und deren Ansprechen auf Behandlungen in Echtzeit zu beurteilen und sich so ein besseres Bild des Atmungszustandes zu verschaffen.
Thora-3DI(TM) stellt einen Durchbruch in der Patientenversorgung dar und hat 2012 die CE-Kennzeichnung in Europa erhalten. Das Gerät wird in Krankenhäusern in Ländern und Regionen außerhalb der USA wie Großbritannien, Frankreich, Italien, Dänemark, Schweden, Nahost Hongkong, China und Malaysia eingesetzt. Nach der ersten FDA-510(k)-Zulassung von Thora-3DI(TM) im März 2016 arbeitet PneumaCare nun mit seinen strategischen Partnern an der Vermarktung des Geräts in den USA und in anderen Märkten, die eine 510(k)-Zulassung anerkennen.
PneumaCare-Systeme sind äußerst hilfreich für medizinische Fachkräfte vieler Fachgebiete, angefangen bei Lungenfachärzten, die beatmete Patienten behandeln, bis hin zur Rehabilitierung, Bereichen mit akuten und chronischen Erkrankungen, der Beurteilung vor und nach Operationen sowie der Behandlung von Asthma, COLD und Lungenentzündung. Das Unternehmen hat außerdem vor Kurzem eine Version von Thora-3DI(TM) für pädiatrische Anwendungen entwickelt, die mit derselben SLP-Technologie ausgestattet ist.
Um weitere Informationen über PneumaCare sowie seine Produkte und Technologien zu erhalten, besuchen Sie bitte unsere Website auf http://www.pneumacare.com oder wenden sich an:
Mark Harwood (CEO) und Dr. Bill Mason (Aufsichtsratsvorsitzender) PneumaCare Limited Prospect House 3 St Thomas' Place Cambridgeshire Business Park Ely, Cambridgeshire CB7 4EX Tel.: +44(0)1223-967-414 mark.harwood@pneumacare.com oder bill.mason@pneumaCare.com