FDA genehmigt PaxVax die Herstellung von Vaxchora(TM) (oraler Cholera-Impfstoff) bei SynCo Bio Partners
Amsterdam (ots/PRNewswire)
SynCo Bio Partners, ein weltweit führender GMP-Vertragshersteller von Biopharmaka, gab heute bekannt, dass einer seiner Kunden, PaxVax, von der FDA (US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde) die Zulassung für Vaxchora(TM), einem oralen attenuierten Lebendimpfstoff gegen Cholera in Einzeldosis für die Anwendung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren, erhalten hat. Vaxchora ist der einzige in den USA erhältliche Impfstoff zum Schutz vor Cholera und die einzige Einzeldosis-Impfung gegen Cholera, die derzeit weltweit zugelassen ist. Der Massenarzneiwirkstoff für Vaxchora wird im Werk von SynCo Bio Partners in Amsterdam hergestellt.
SynCo Bio Partners unterstützte PaxVax bei dem klinischen Entwicklungsprogramm von Vaxchora, einschließlich klinischer Massenarzneimittelherstellung und Lieferung der Phase III, Prozessvalidierung, FDA-Inspektion vor der Zulassung zur Produktregistrierung und Herstellung der vorkommerziellen Versorgung.
Pierre Warffemius, CEO von SynCo Bio Partners kommentierte: "Es ist für beide Unternehmen ein entscheidender Moment, dass PaxVax die FDA-Zulassung für Vaxchora erhalten hat. Die Zulassung ist das Ergebnis einer hervorragenden Teamarbeit, eines gemeinsamen Verantwortungsgefühls und einer starken Betonung der Qualität, die den Wert des langfristigen gemeinsamen Engagements der beiden Unternehmen demonstrieren. Wir freuen uns, PaxVax auch weiterhin zu unterstützen, indem wir die sichere, vorschriftenkonforme und kosteneffektive Produktion des kommerziellen Vaxchora-Impfstoffes sichergestellen."
"Cholera ist eine unterschätzte Krankheit, die in vielen beliebten weltweiten Reisezielen anzutreffen ist, und wir sind stolz darauf, dass wir den einzigen zugelassenen Impfstoff gegen diesen potentiell tödlichen Erreger in den Vereinigten Staaten bereitstellen", sagte Nima Farzan, CEO und Präsident von PaxVax. "Der Erfolg der FDA-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für PaxVax und ein Beweis unseres unerschütterlichen Engagements zur Herstellung dieses Impfstoffes der höchsten
Qualität. SynCo teilt dieses Engagement und war ein wichtiger Partner, um Vaxchora auf den Markt zu bringen."
Zusätzlich zu der Zulassung von Vaxchora, produziert SynCo Bio Partners mehrere andere mikrobiell ausgedrückte Biopharmaka für verschiedene Kunden in den USA und Europa, die voraussichtlich in den nächsten Jahren für die Produktregistrierung in den USA und anderen Ländern eingereicht werden. Die Zulassung von Vaxchora für den US-Markt trägt zu den bereits etablierten kommerziellen Versorgungsprodukten von SynCo Bio Partners bei und stärkt weiterhin die Position von SynCo Bio Partners bei der Lieferung von sowohl kommerziellen als auch klinischen Produkten auf globaler Ebene. Auf dieser Grundlage ist es möglich, dass SynCo Bio Partners sich langfristig der Unterstützung seiner Kunden, und dem ultimativem Ziel der weltweiten Unterstützung der Patientengesundheit, verpflichten kann.
Über SynCo Bio Partners
SynCo ist ein Biopharmaunternehmen in GMP-Vertragsproduktion mit Sitz im niederländischen Amsterdam, das für die klinische und kommerzielle GMP-Produktion von Massenarzneiwirkstoffen und Arzneiprodukten lizenziert ist. Als wahrer Global Player bietet SynCo eine vollständig integrierte Palette an Produktionsdienstleistungen zur Unterstützung kleiner Biotechnologieunternehmen, aber auch großer Pharmakonzerne weltweit, und zwar ab den ersten Phasen der Prozessentwicklung über vorklinische und klinische Studien bis hin zur (biologischen) Lizenzzulassung und Marktbelieferung. Vertrauen Sie unserem Know-how! Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.syncobiopartners.com
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