Mazindol erhält in den USA und in Europa die Orphan Drug Designation für die Behandlung von Narkolepsie
Wichtiger Meilenstein bei der Entwicklung eines, den Wachzustand fördernden Wirkstoffes bei einer lebenslangen Schlafstörung erreicht
Stans, Schweiz (ots/PRNewswire)
NLS Pharma Group (NLS) gab heute bekannt, dass Mazindol von der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung (FDA) die Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von Narkolepsie erhalten hat. Am 9. Oktober 2015 erhielt NLS von der Europäischen Kommission bereits die ODD für Mazindol für dieselbe Indikation. Die ODD (http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/ucm2005525.htm) bietet unter anderem Vorteile, wie Steuergutschriften, Gebührenbefreiung für Nutzer und den Anspruch auf Orphan Drug Status, um die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten zu unterstützen und zu fördern.
Alex Zwyer, CEO von NLS Pharma, erklärte: "Die ODD von Mazindol für die Behandlung von Narkolepsie in den USA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein bei der Entwicklung unseres Leitwirkstoffes. Mazindol wird bereits seit den 1970ern in der Off-Label-Behandlung von Narkolepsie eingesetzt und wir planen, das Medikament allen Narkolepsie-Patienten zugängig zu machen."
Über Narkolepsie
Narkolepsie ist eine chronische, schwächende, neurologische Erkrankung, deren primäre Symptome übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS), fragmentierter Schlaf, Schlafparalyse und Kataplexie sind. Das Hauptsymptom von Narkolepsie ist übermäßige und überwältigende Tagesmüdigkeit, selbst wenn man in der Nacht geschlafen hat. EDS ist in allen Narkolepsie-Patienten präsent und führt dazu, dass Patienten sehr oft zu unangemessenen Zeiten oder am falschen Ort schläfrig sind oder einschlafen. Kataplexie, der plötzliche Verlust von Muskelspannung, ist das am häufigsten auf Narkolepsie hinweisende Symptom. Kataplexie kann von leichter Schwäche oder einem schlaffen Gesicht bis zu komplettem Verlust von Muskelspannung führen und wird durch starke emotionale Reaktionen, wie Lachen, Ärger oder Überraschung ausgelöst. Narkolepsie wird bisher unterschätzt sowie unzureichend diagnostiziert, und weltweit leiden ca. 3 Millionen Menschen an dieser Krankheit. Man geht davon aus, dass etwa 150.000 - 200.000 Amerikaner davon betroffen sind, die Erkrankung derzeit aber nur bei ca. 50.000 diagnostiziert wurde.
Über Mazindol
Mazindol ist ein, den Wachzustand fördernder Wirkstoff, ein Hemmstoff der Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin, der in Europa und in den USA in der Vergangenheit für die Kurzzeitbehandlung von Fettleibigkeit zugelassen wurde. Bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts eines funktionsgestörten Zentralnervensystems (CNS) scheinen noradrenerge und dopaminerge Systeme besonders wichtig für die effektive Behandlung von ADHS und Narkolepsie zu sein. Mazindol ist der Leitwirkstoff von NLS, der von der US FDA am 9. Juni 2016 als neues Prüfpräparat (IND) für eine klinische Phase-II-Konzeptnachweisstudie zur Beurteilung der Verwendung von Mazindol in Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) zugelassen wurde.
Über NLS Pharma
NLS/NLS-0/NLS-1 Pharma (NLS) - NLS ist eine in der Schweiz ansässige Biotech-Gruppe mit Schwerpunkt auf der Umnutzung etablierter und (kosten-) wirksamer Arzneimittel und chemischer Präparate zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS), Schlafstörungen und kognitiven Störungen.
NLS befindet sich vollumfänglich im Privatbesitz und wird von einem Top-Team von Fachleuten geleitet, die ihren Wert und ihre Erfahrung bereits bei großen Pharmaunternehmen unter Beweis gestellt haben. Das Team arbeitet eng mit bekannten Fachärzten in den Bereichen AD-HS und Schlafstörungen zusammen.
Die Finanzierungsrunde A wurde am 31. August 2015 mit $ 8,5 Millionen erfolgreich abgeschlossen, um einen Konzeptnachweis von Mazindol bei ADHS sicherzustellen.
Ansprechpartner für Medien, Investorenbeziehungen und Partnerschaften
NLS Pharma Group
Alex Zwyer, CEO : +41 41 618 80 00