Sun Pharma gibt positive Topline-Ergebnisse der konfirmatorischen klinischen Phase-3-Studie für Seciera(TM) zur Behandlung des Trockenen Auges bekannt
Mumbai (ots/PRNewswire)
- Seciera(TM) erreicht ersten und wichtigen zweiten Endpunkt in Schlüsselstudie
- Zeigt Wirksamkeit bei 12 Behandlungswochen
- Sun Pharma entwickelt Seciera(TM) für internationale Märkte
Sun Pharma gab positive Ergebnisse einer konfirmatorischen klinischen Phase-3-Studie für Seciera(TM) (Cyclosporin A, 0,09 % Augenlösung) für die Behandlung des Trockenen Auges bekannt. Seciera(TM) ist eine patentierte, neuartige, geschützte, nanomicellare Rezeptur von Cyclosporin A 0,09 %. Es handelt sich um eine klare, konservierungsmittelfreie, wässrige Lösung. Seciera(TM) wird von Ocular Technologies entwickelt, einem kürzlich von Sun Pharma übernommenen Unternehmen. Infolge dieser Übernahme besitzt Sun Pharma exklusive weltweite Rechte auf Seciera(TM) und entwickelt es für die Kommerzialisierung in globalen Märkten, einschließlich der USA, Europa und Japan sowie mehrerer Wachstumsmärkte.
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In dieser 12-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, konfirmatorischen Phase-3-Studie mit Placebo-Kontrolle wurden 744 Patienten mit Trockenem Auge entweder mit Seciera(TM) oder seinem Placebo behandelt. Nach 12 Behandlungswochen zeigte Seciera(TM) im Vergleich zu seinem Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung im primären Endpunkt, Schirmer-Wertung (ein Maß der Tränenproduktion) /p<0,0001). Die Wirksamkeit von Seciera(TM) nach 12 Wochen zeigt sich früher als bei anderen Medikamenten, die für das Trockene Auge in derselben Klasse zugelassen sind.[1] Zusätzlich zeigten mehrere wichtige sekundäre Endpunkte statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zum Placebo, wobei einige einen noch früheren Wirkungseintritt zeigten. In der Studie berichtete Zwischenfälle erwiesen sich als mild bis gemäßigt und ähnelten denen bei anderen in derselben Kategorie zugelassenen Medikamenten.[1]-[3] Da Sun die Daten weiter analysiert, werden zusätzliche signifikante Erkenntnisse bei anstehenden medizinischen Konferenzen gemeinsam diskutiert werden.
Seciera(TM) zeigte zuvor in einer vollständigen klinischen Studie der Phase 2b/3 mit 455 Patienten einen schnellen Wirkungseintritt und wurde von der Studienpopulation gut vertragen. Auf der Basis von veröffentlichten Daten schnitten die Endpunkte zu Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu anderen Rezepturen von Cyclosporin A hinsichtlich des Vorteils eines frühen Wirkungseintritts positiv ab.[1]
Dilip Shanghvi, Managing Director, Sun Pharma: "Wir freuen uns, den frühen Wirkungseintritt und die guten Ergebnisse bei der Wirksamkeit für Seciera(TM) zu sehen. Diese Ergebnisse sind weltweit für Millionen von Patienten mit Trockenem Auge,[4]-[6] deren Erkrankung noch nicht gelindert wurde, sehr ermutigend. Wir freuen uns auf die Diskussion dieser Ergebnisse mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und stimmen den nächsten Schritten des Programms zu."
"Ich bin sehr gespannt darauf, diese guten Ergebnisse für Seciera(TM) zu sehen", so Dr. Joseph Tauber, Studienarzt und Gründer des Tauber Eye Center, Kansas City, Missouri. "Für mich als Mediziner, der auf die Diagnose und Behandlung des Trockenen Auges spezialisiert ist, wäre diese neuartige Formulierung von Cyclosporin A eine einzigartige und willkommene Ergänzung für unser Handwerkszeug zur Behandlung dieser Patienten."
Jerry St. Peter, Vizepräsident und Leiter von Sun Ophthalmics, fügte hinzu: "Ein wichtiger strategischer Imperativ für unseren ophthalmischen Geschäftsbereich ist es, Teil des schnell wachsenden, unterversorgten und dynamischen Marktes für das Trockene Auge zu sein, der voraussichtlich bis 2020 5 Milliarden US-Dollar erreichen wird.[7] Auf der Basis dieser erfolgreichen konfirmatorischen Phase-3-Studie hat Seciera(TM) das Potenzial, unsere entstehende Pipeline für Augenheilmittel zu stärken, die die kürzliche Lancierung von BromSite(TM) und Entwicklungsprogramme der Spätphase für Xelpros(TM) und DexaSite(TM) einschließt."
Literaturhinweise:
1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. (Zwei multizentrische, randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien einer Cyclosporin-Augenemulsion bei gemäßigtem bis schwerem Trockenen Auge.) CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. April 2000;107(4):631-9. PMID: 10768324 2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. (Lifitegrast Augentropfen 5,0 % zur Behandlung des Trockenen Auges: Ergebnisse der OPUS-1-Studie der Phase 3.) Ophthalmology. Februar 2014;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 26.11.2013. PMID: 24289915 3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. (Lifitegrast Augentropfen 5,0 % gegenüber Placebo zur Behandlung des Trockenen Auges: Resultate der randomisierten OPUS-2-Studie der Phase III.) Ophthalmology. Dez. 2015;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 11.09.2015. PMID: 26365210 4. DEWS (International Dry Eye Workshop) - Research Subcommittee (Unterausschuss Forschung). Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). (Forschung zum Trockenen Auge: Bericht des Unterausschusses Forschung des International Dry Eye WorkShop (2007)) Ocul Surf. 2007;5(2):179-193. 5. Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of life. (Das Trockene Auge in der Beaver Dam Offspring-Studie: Prävalenz, Risikofaktoren und gesundheitsbezogene Lebensqualität.) Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806. 6. Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report - 2014. http://www.kantarhealth.com/doc s/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Aufgerufen am 23. Mai 2016. 7. Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market; Dezember 2015
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