Vasorum Ltd. erhält FDA-Zulassung für das Gefäßversiegelungsgerät Celt ACD®
Dublin (ots/PRNewswire)
Der Entwickler und Hersteller des neuartigen Gefäßversiegelungsgeräts Celt ACD® erhielt auf seinen Antrags auf Erteilung einer Vorvermarktungsgenehmigung (Premarket Approval, PMA) hin die Zulassung von der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration). Celt ACD®, das zuvor die CE-Kennzeichnung erhalten hat und bereits in Europa verkauft wird, ist für den arteriellen Punktionsverschluss sowohl in der diagnostischen Kardiologie und Radiologie als auch bei Patienten nach perkutanen Antikoagulanzeingriffen indiziert. Celt ACD® sorgt für hervorragende Blutstillungszeiten in einer Vielzahl von klinischen Situationen. Eine randomisierte klinische Kontrollstudie wurde mit 207 Patienten, die sich Herzoperationen unterzogen, in vier internationalen kardiologischen Zentren in den USA und Europa durchgeführt. Der leitende Forscher der Studie war Dr. Shing-Chiu Wong, Director of Cardiac Catherization (Leiter für Herzkatheteruntersuchungen) am NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center. Dr. Wong merkte an, dass er "sehr zufrieden mit dem positiven Ergebnis der klinischen Studie war, die zeigt, dass Celt ACD® bei der Deckung des deutlichen Bedarfs an schnelleren und effizienteren Methoden zur Beschleunigung des Patientendurchlaufs in Gesundheitseinrichtungen helfen kann."
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(Photo:
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Zurzeit werden jährlich mehr als acht Millionen Katheteroperationen durchgeführt, was die Schätzung stützt, dass der Markt für femorale Arterienverschlussgeräte etwa eine Milliarde US-Dollar wert ist. Die Zahl der Operationen wird bis zum Jahr 2020 voraussichtlich auf mehr als zehn Millionen ansteigen. Zusätzlich zu den interventionellen Kardiologieverfahren wird das Marktwachstum auch durch eine wachsende Zahl von peripheren vaskulären und neuro-vaskulären Kathetereingriffen vorangetrieben, bei denen ein Bedarf an patientenfreundlicheren Geräten und einer schnelleren Entlassung der Patienten aus den Krankenhäusern besteht. Aufgrund seiner einfachen Bedienung und der breiten klinischen Anwendbarkeit ist das Celt ACD® gut positioniert, um diese breit angelegte und zunehmende Marktchance aufzugreifen.
"Celt ACD® hat sich bereits bei mehr als 20.000 Implantaten, die bisher bei Patienten in Europa eingesetzt wurden, als das beste Arterienpunktionsverschlussgerät seiner Klasse bewährt. Es ermöglicht den sofortigen Verschluss von Mehrfach-Wiederverklebungen in verkalkten Gefäßen und ist zudem sehr angenehm für die Patienten. Die FDA-Zulassung ist ein sehr wichtiger Meilenstein und ermöglicht Vasorum den Markteintritt in den USA", erklärte James Coleman MD, Mitbegründer und CEO von Vasorum.
Über Vasorum
Vasorum Ltd. ist eine irische, auf Forschung und Entwicklung spezialisierte Medizintechnikfirma, die von Enterprise Ireland unterstützt wird. Sie hat das Celt ACD® entwickelt, ein Einzelnutzungsgerät für die Gefäßversiegelung nach Punktionen der femoralen Arterie, das in drei Größen erhältlich ist und eine sichere und wirksame Versiegelung nach 5F-, 6F- und 7F-Punktionen gewährleistet. Celt ACD® ist von seinem Design her klinisch vielseitiger als andere Geräte; es ermöglicht Ärzten, mehrere Wiederverklebungsarbeiten durchzuführen, und kann bei einem breiteren Spektrum von klinischen Situationen und Patientenanatomien genutzt werden. Außerdem ist das Gerät so konzipiert, dass es zu einem effizienteren Arbeitsfluss im Katheterlabor beiträgt, für eine schnelle und endgültige Versiegelung sorgt und damit eine frühere Entlassung des Patienten ermöglicht. Celt ACD® wird zurzeit in Europa von Kardiologen, Radiologen, Angiologen und endovaskulären Chirurgen mit einem exzellenten klinischen Feedback verwendet. Die Technologie-Pipeline umfasst die Entwicklung von Celt ACD® zur Versiegelung von 12 bis 14F-Punktionen. Das Unternehmen erwartet die Einführung des Celt ACD® auf dem US-Markt im 3. Quartal 2016.
Kontakt:
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James Coleman MD
CEO, Vasorum, Dublin, Irland
E-Mail: jcoleman@vasorum.ie
Telefon: +353-1-403-5460
Website: http://www.vasorum.ie