Wissenschaftliche Studien zur Präzision von BGMS und CGM wurden auf den 77th Scientific Sessions der American Diabetes Association präsentiert
Diego (ots/PRNewswire)
Diese Woche wurden auf den 77th Scientific Sessions der American Diabetes Association die Daten von drei Studien präsentiert, bei denen die Präzision und die anaytische Leistung von Blutzuckermesssystemen (BGMS) und von Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) beurteilt wurden. Die Poster von zwei IIT-Studien präsentierten die Präzision von Daten meherer BGMS, während ein anderes Poster, das von Ascensia präsentiert wurde, eine neue Methode zur Evaluierung der analystischen Leistung von CGM-Systemen beschrieb. Die 77th Scientific Sessions der American Diabetes Association finden vom 9. bis zum 13. Juni 2017 in San Diego, Kalifornien statt.
Der Hauptprüfer für die oben genannten IIT-Studien, Dr. Guido Freckmann vom Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH, präsentierte zwei Poster (117-LB und 915-P). Eines dieser Poster präsentierte eine Evaluierung von fünf BGMSs, unter anderem das CONTOUR®NEXT ONE-System, bei Anwendung der Leistungsbewertungsprüfungen nach ISO 15197:2013 (mindestens 95 % der Testergebnisse müssen innerhalb ±15 mg/dl oder ±15% bei den Glucosekonzentrationen <100 mg/dl oder >= 100 mg/dl liegen, und mindestens 99 % der Testergebnisse müssen in den Regionen A und B des Consensus Error Grid für Typ-1-Diabetes liegen).[1] Das andere Poster präsentierte eine Evaluierung von vier BGMSs, unter anderem das CONTOUR®PLUS ONE-System, bei Anwendung derselben Leistungsbewertungsprüfungen nach ISO 15197:2013[2] Bei beiden Studien stammen die Daten von 100 Personen mit Diabetes, die das ihnen zugewiesene BGMS bisher nicht benutzt hatten. Bei jeder Studie nahmen die Teilnehmer ihre eigenen Messungen vor und ihre Werte wurden mit einer Referenzmethode verglichen. In beiden Studien haben sich sowohl das CONTOUR®NEXT ONE-System als auch das CONTOUR®PLUS ONE-System als hochpräzise in den Händen von Laien-Anwendern erwiesen.
Bei der Studie mit dem BGMS CONTOUR®NEXT ONE erfüllten vier von fünf BGMS die Leistungskriterien nach ISO 15197:2013, es wurden jedoch Unterschiede bei den prozentualen Anteilen der Ergebnisse innerhalb der Präzisionsgrenze beobachtet. 100 % der Ergebnisse für das BGMS CONTOUR®NEXT ONE in den Händen von Laien-Anwendern fielen innerhalb die ISO 15197:2013 Präzisionskritieren. Die prozentualen Anteile der Testergebnisse, die innerhalb dieser Präzisionskriterien fielen, für die anderen Systeme, die Gegenstand der Studie waren, lagen bei 96 % für das Accu-Chek® Aviva Connect, 95 % für das FreeStyle® Freedom Lite, 95 % für das GlucoMen® Areo und 93 % für das OneTouch® Verio. Keines der von den Systemen gelieferten Ergebnisse erwies sich als klinisch inakzeptabel.
Bei der Studie mit dem BGMS CONTOUR®PLUS ONE erfüllten drei von vier BGMS die Leistungskriterien nach ISO 15197:2013. 100 % der Ergebnisse für das BGMS CONTOUR®PLUS ONE BGMS in den Händen von Laien-Anwendern fielen innerhalb der ISO 15197:2013 Präzisionskritieren und 99 % lagen innerhalb der strikteren Kriterien von ±10 mg/dl und ±10% für Glucosekonzentrationen <100 mg/dl und >=100 mg/dl. Die prozentualen Anteile der Testergebnisse, die innerhalb dieser ISO 15197:2013 Präzisionskriterien fielen, für die anderen Systeme, die Gegenstand der Studie waren, lagen bei 96 % für das Accu-Chek® Performa Connect, 98 % für das FreeStyle® Optium Neo und 92 % für das OneTouch® Select Plus. Alle Ergebnisse, die von allen Systemen geliefert wurden, wurden als klinisch akzeptabel eingestuft.
Dr. Freckmann merkte Folgendes an: "Die Präzision der Blutzuckermesssysteme ist nach wie vor krisitsch für Personen mit Diabetes. Sie müssen auf die Messwerte, die sie erhalten, vertrauen können, damit sie die korrekten Entscheidungen zum Management ihrer Krankheit treffen können. Um vergleichbare Leistungen in den Händen von Personen mit Diabetes und von medizinischen Fachkräften zu erreichen, sollten Blutzuckermesssysteme leicht zu benutzen und fehlerresistent sein."
Die Finanzierung der IIT-Studien und die Unterstürzung zum Schreiben erfolgte durch die Ascensia Diabetes Care Germany GmbH.
Für die methodische Studie, die von Pardo et al.[3] präsentiert wurde, zeigte dieses Poster, dass eine Berechnung der Fehlerwahrscheinlichkeit, unterstützt durch das Gamma-Verteilungsmodell, zusätzlich zu MARD benutzt werden kann, um ein informativeres Tool zur Beurteilung der Präzision und der analytischen Leistung von CGM-Systemen bereitzustellen.
Das CONTOUR® NEXT ONE-System ist in den USA und in mehreren europäischen Ländern verfügbar, wo auch die CONTOUR®NEXT Teststreifen verfügbar sind. Das CONTOUR®PLUS ONE-System wurde in ausgewählten Ländern eingeführt, wo auch die CONTOUR®PLUS Teststreifen verfügbar sind. Beide Systeme sind konzipiert, um über Bluetooth®-Technologie mit der CONTOUR(TM) DIABETES App verbunden zu werden, welche über den Apple App Store (iOS) und Google Play (Android) zum Download zur Verfügung steht.
Über Ascensia Diabetes Care
Ascensia Diabetes Care ist ein globales, auf die Behandlung von Diabetes spezialisiertes Unternehmen mit dem Ziel, Diabetiker beim Umgang mit ihrer Krankheit zu unterstützen. Unser Auftrag ist es, das Leben von Diabetikern mit innovativen Lösungen zu vereinfachen und zu verbessern. Wir entwickeln auf der Grundlage unserer Innovationen und unseres Fachwissens hochwertige Lösungen und Tools, die einen positiven Unterschied für den Alltag von Diabetikern machen.
Heimat des weltweit bekannten CONTOUR®-Portfolios für Blutzuckermesssysteme, unsere Produkte vereinen fortschrittliche Technologie mit benutzerfreundlicher Funktionalität, die Menschen mit Diabetes im Umgang mit ihrer Erkrankung unterstützt. Wir betreiben ständige Forschungs- und Innovationsaktivitäten, um kontinuierlich neue Produkte und Lösungen zu entwickeln. Als bewährter Partner im Bereich Diabetes arbeiten wir eng mit Gesundheitsfachkräften und anderen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten Standards in Bezug auf Korrektheit, Präzision und Zuverlässigkeit genügen und unsere Geschäftstätigkeit von Integrität und Regelkonformität geprägt ist.
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1. Freckmann, G. et al. (2017, Juni) Performance evaluation of five blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Poster, präsentiert auf den 77th Scientific Sessions der American Diabetes Association, in San Diego, Kalifornien.
2. Freckmann, G. et al. (2017, Juni) Performance evaluation of four blood glucose monitoring systems in the hands of intended lay-users following ISO 15197:2013. Poster, präsentiert auf den 77th Scientific Sessions der American Diabetes Association, in San Diego, Kalifornien.
3. Pardo S. et al. (2017, Juni) A New Method to Evaluate Analytic Performance of CGM Devices. Poster, präsentiert auf den 77th Scientific Sessions der American Diabetes Association, in San Diego, Kalifornien.
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