Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Foresee verkündet erfolgreichen Abschluss wissenschaftlicher Beratungsgespräche mit deutschem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über FP-001 LMIS 50 mg
Taiwan (ots/PRNewswire)
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) ("Foresee"), hat heute den erfolgreichen Abschluss der wissenschaftlichen Beratungsgespräche mit dem deutschen BfArM über zentrale regulatorische und entwicklungstechnische Fragen in Zusammenhang mit der Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) für FP-001 bekanntgegeben. Dabei handelt es sich um ein 6-Monats-Depot mit Leuprorelin-Mesylat zur subkutanen Injektion (LMIS, injizierbare Leuprorelin-Mesylat-Suspension 50 mg). Foresee hat jüngst eine globale Zulassungsstudie zu FP-001 LMIS 50 mg abgeschlossen und plant die Beantragung der regulatorischen Genehmigung in den USA und zahlreichen wichtigen EU-Ländern.
Foresee hat sich mit dem BfArM in allen zentralen entwicklungstechnischen und regulatorischen Fragen in Zusammenhang mit den Datenauflagen für die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) in Deutschland und anderen wichtigen EU-Märkten geeinigt, einschließlich für die klinische, präklinische und CMC-Phase. Foresee plant die Zulassung von LMIS 50 mg über das dezentralisierte Verfahren in Europa.
"Wir sind hocherfreut über das positive Ergebnis unserer Gespräche mit dem BfArM über die regulatorische und Entwicklungsstrategie für FP-001, LMIS 50 mg", kommentierte Ben Chien, Ph.D., Chairman und CEO von Foresee. "Nach der Einigung mit dem BfArM zu generellen Fragen sind wir zuversichtlich, dass wir unseren Plan für die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) in 2018 umsetzen können."
Der positive Abschluss seiner Gespräche mit dem deutschen BfArM ist für Foresee ein wichtiger Meilenstein in seinem Ziel, Patienten in wichtigen Weltmärkten mit FP-001 zu versorgen.
Informationen zu Foresee Pharmaceuticals
Foresee ist ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den USA und wird an der Börse Taipeh gehandelt. Bei der F&E-Arbeit von Foresee gibt zwei Schwerpunktbereiche: einerseits seine spezielle Darreichungsplattform für SIF-Depots (SIF=stabilisierte injizierbare Formulierung) und zugehörige Arzneimittelprodukte für große Spezialmärkte und andererseits seine transformativen präklinischen und klinischen NCE-Frühphasenprogramme mit Fokus auf inflammatorische und fibrotische Erkrankungen und andere Indikationsgebiete mit großem ungedeckten Bedarf. Foresee verfügt über ein ausgewogenes Produktportfolio für die klinische Entwicklungsphase, darunter Früh- und Spätphasenprogramme wie FP-001, für das eine globale Phase-III-Zulassungsstudie gerade erst erfolgreich zum Abschluss gebracht wurde, und FP-025, ein hochselektiver oral verabreichter MMP-12-Inhibitor zur Bekämpfung entzündlicher und fibrotischer Erkrankungen, der sich derzeit in einer Phase-1-Studie befindet.
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